Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost perorálního molekulárního vodíkového doplňku u pacientů s chronickými onemocněními

5. května 2024 aktualizováno: HoHo Biotech
Doplnění molekul vodíku jako pomocné látky, adjuvans, může urychlit zotavení z průběhu onemocnění. Účelem této studie je zjistit možnou účinnost a bezpečnost doplňků s pevným vodíkem pro klinickou studii u pacientů s chronickými onemocněními. Pacienti budou dostávat vodíkové kapsle s konvenční léčbou po dobu 24 týdnů. Vyšetřovatelé budou testovat jakékoli změny v hematologickém stavu, analýze moči a zdravotním stavu během a po expozičním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že vodíkový doplněk má významné účinky na odstraňování volných radikálů. Mezinárodní klinické studie ukázaly slibné, že molekuly vodíku mohou snížit chronický zánět a pak urychlit zotavení průběhu onemocnění. Účelem této studie je určit možnou účinnost a bezpečnost vodíkových doplňků v různých vzorcích a dávkách pro klinickou studii u pacientů s chronickými nemocemi. Návrh studie: Pro tuto studii bude přijato 60 pacientů s chronickými nemocemi z Taoyuan Armed Forces General Hospital a Tri-Service General Hospital. Účastníci budou vyšetřeni lékaři na jejich způsobilost a podstoupí řadu testů (dotazníky a vyšetření). Souhlasící účastníci budou poté náhodně rozděleni do 2 skupin (experimentální skupina a kontrolní skupina, jednoduše zaslepená studie). V experimentální skupině budou účastníci dostávat 2 tuhé vodíkové kapsle každý den po dobu 24 týdnů. V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 2 kapsle neobsahující vodík každý den po dobu 24 týdnů. Účastníkům bude před a po intervenci vyšetřena pravidelná hematologie, moč a zdravotní stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Chung Shen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Szu Han Chiu, M.D.
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taoyuan Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Chung Shen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Szu Han Chiu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 80 let
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Schopnost se pravidelně vracet do nemocnice
  • Pacienti s chronickým zánětem, včetně pacientů s autoimunitními chorobami, metabolickými chorobami, chronickým onemocněním ledvin nebo nefritidou, pacienti s nádory atd.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Očekávané těhotenství
  • Účast na dalších klinických studiích po 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo doplněk
Doplněk stravy: Vodíkové kapsle
V experimentální skupině budou účastníci dostávat 2 tuhé vodíkové kapsle každý den po dobu 24 týdnů. V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 2 kapsle neobsahující vodík každý den po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Vodíkové kapsle
Vodíkový doplněk
Doplněk stravy: Vodíkové kapsle
V experimentální skupině budou účastníci dostávat 2 tuhé vodíkové kapsle každý den po dobu 24 týdnů. V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 2 kapsle neobsahující vodík každý den po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení krevní rutiny
Časové okno: Změna od základní linie krevní rutiny a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů od intervence
Změna krevní rutiny, včetně WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů, neutrofilů, triglyceridů, cholesterolu, HDL, LDL, ESR a CRP
Změna od základní linie krevní rutiny a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů od intervence
Zlepšení rutiny moči
Časové okno: Změna od základní linie rutiny moči a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
Změna rutiny moči, včetně GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, kyseliny močové, BUN a eGFR
Změna od základní linie rutiny moči a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
Zlepšení v dotazníku Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HAQ-DI a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
Změna v dotazníku (HAQ-DI).
Změna od výchozí hodnoty HAQ-DI a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
Zlepšení skóre aktivity onemocnění (DAS 28)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DAS 28 a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
Změna v DAS 28
Změna od výchozí hodnoty DAS 28 a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
Zlepšení přehledu o únavě – Tchaj-wan (BFI-T)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BFI-T a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
Změna v BFI-T
Změna od výchozí hodnoty BFI-T a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HoHo Biotech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tri-Service General Hospital
Taoyuan Armed Forces General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C202305150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení