Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia del supplemento orale di idrogeno molecolare nei pazienti con malattie croniche

5 maggio 2024 aggiornato da: HoHo Biotech
L'integrazione di molecole di idrogeno come coadiuvante, può accelerare il recupero del decorso della malattia. Lo scopo di questo studio è determinare la possibile efficacia e sicurezza degli integratori di idrogeno solido per uno studio clinico in pazienti con malattie croniche. I pazienti riceveranno capsule di idrogeno con il trattamento convenzionale per 24 settimane. Gli investigatori testeranno eventuali cambiamenti nell'analisi ematologica, nelle analisi delle urine e nello stato di salute durante e dopo il periodo di esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l’integrazione di idrogeno ha effetti significativi sulla rimozione dei radicali liberi. Studi clinici internazionali hanno dimostrato che le molecole di idrogeno possono ridurre l'infiammazione cronica e quindi accelerare il recupero del decorso della malattia. Lo scopo di questo studio è determinare la possibile efficacia e sicurezza degli integratori di idrogeno in diverse formule e dosi per uno studio clinico in pazienti con malattie croniche. Disegno dello studio: 60 pazienti con malattie croniche saranno reclutati dall'ospedale generale delle forze armate di Taoyuan e dall'ospedale generale Tri-Service per questo studio. I partecipanti verranno selezionati dai medici per la loro idoneità e sottoposti a una serie di test (questionari ed esami). I partecipanti consenzienti verranno quindi assegnati in modo casuale in 2 gruppi (gruppo di esperimento e gruppo di controllo, studio in cieco singolo). Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno 2 capsule di idrogeno solido ogni giorno per 24 settimane. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 2 capsule non contenenti idrogeno ogni giorno per 24 settimane. I partecipanti verranno esaminati la loro regolare ematologia, urina e stato di salute prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Chung Shen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Szu Han Chiu, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taoyuan Armed Forces General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Chung Shen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Szu Han Chiu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 agli 80 anni
  • In grado di conformarsi al protocollo
  • Possibilità di tornare regolarmente in ospedale
  • Pazienti con infiammazione cronica, compresi pazienti con malattie autoimmuni, malattie metaboliche, malattia renale cronica o nefrite, pazienti con tumori, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Gravidanza prevista
  • Partecipare ad altri studi clinici con 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore placebo
Integratore alimentare: Capsule di idrogeno
Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno 2 capsule di idrogeno solido ogni giorno per 24 settimane. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 2 capsule non contenenti idrogeno ogni giorno per 24 settimane.
Sperimentale: Capsule di idrogeno
Supplemento di idrogeno
Integratore alimentare: Capsule di idrogeno
Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno 2 capsule di idrogeno solido ogni giorno per 24 settimane. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 2 capsule non contenenti idrogeno ogni giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della routine del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della routine del sangue e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
Cambiamenti nella routine del sangue, inclusi WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, neutrofili, trigliceridi, colesterolo, HDL, LDL, VES e CRP
Variazione rispetto al basale della routine del sangue e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
Miglioramento della routine delle urine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della routine urinaria e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
Modifica della routine urinaria, inclusi GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, acido urico, BUN ed eGFR
Variazione rispetto al basale della routine urinaria e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
Miglioramento del questionario sull'indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HAQ-DI e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane di intervento
Modifica nel questionario (HAQ-DI).
Variazione rispetto al basale di HAQ-DI e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane di intervento
Miglioramento del punteggio di attività della malattia (DAS 28)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del DAS 28 e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
Modifica nella DAS 28
Variazione rispetto al basale del DAS 28 e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
Miglioramento del Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del BFI-T e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
Cambiamento nel BFI-T
Variazione rispetto al basale del BFI-T e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HoHo Biotech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tri-Service General Hospital
Taoyuan Armed Forces General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C202305150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni