Vyhodnotit účinnost perorálního molekulárního vodíkového doplňku u pacientů s chronickými onemocněními
5. května 2024 aktualizováno: HoHo Biotech
Doplnění molekul vodíku jako pomocné látky, adjuvans, může urychlit zotavení z průběhu onemocnění.
Účelem této studie je zjistit možnou účinnost a bezpečnost doplňků s pevným vodíkem pro klinickou studii u pacientů s chronickými onemocněními.
Pacienti budou dostávat vodíkové kapsle s konvenční léčbou po dobu 24 týdnů.
Vyšetřovatelé budou testovat jakékoli změny v hematologickém stavu, analýze moči a zdravotním stavu během a po expozičním období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že vodíkový doplněk má významné účinky na odstraňování volných radikálů.
Mezinárodní klinické studie ukázaly slibné, že molekuly vodíku mohou snížit chronický zánět a pak urychlit zotavení průběhu onemocnění. Účelem této studie je určit možnou účinnost a bezpečnost vodíkových doplňků v různých vzorcích a dávkách pro klinickou studii u pacientů s chronickými nemocemi. Návrh studie: Pro tuto studii bude přijato 60 pacientů s chronickými nemocemi z Taoyuan Armed Forces General Hospital a Tri-Service General Hospital.
Účastníci budou vyšetřeni lékaři na jejich způsobilost a podstoupí řadu testů (dotazníky a vyšetření). Souhlasící účastníci budou poté náhodně rozděleni do 2 skupin (experimentální skupina a kontrolní skupina, jednoduše zaslepená studie).
V experimentální skupině budou účastníci dostávat 2 tuhé vodíkové kapsle každý den po dobu 24 týdnů.
V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 2 kapsle neobsahující vodík každý den po dobu 24 týdnů.
Účastníkům bude před a po intervenci vyšetřena pravidelná hematologie, moč a zdravotní stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +886 920757313
- E-mail: bbban1024@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Min Chung Shen, M.D.
- Telefonní číslo: +886 988521087
- E-mail: airfly100@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Min Chung Shen, M.D.
- Telefonní číslo: +886 988521087
- E-mail: airfly100@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 80 let
- Schopnost dodržovat protokol
- Schopnost se pravidelně vracet do nemocnice
- Pacienti s chronickým zánětem, včetně pacientů s autoimunitními chorobami, metabolickými chorobami, chronickým onemocněním ledvin nebo nefritidou, pacienti s nádory atd.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Očekávané těhotenství
- Účast na dalších klinických studiích po 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo doplněk
|
V experimentální skupině budou účastníci dostávat 2 tuhé vodíkové kapsle každý den po dobu 24 týdnů.
V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 2 kapsle neobsahující vodík každý den po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Vodíkové kapsle
Vodíkový doplněk
|
V experimentální skupině budou účastníci dostávat 2 tuhé vodíkové kapsle každý den po dobu 24 týdnů.
V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 2 kapsle neobsahující vodík každý den po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení krevní rutiny
Časové okno: Změna od základní linie krevní rutiny a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů od intervence
|
Změna krevní rutiny, včetně WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů, neutrofilů, triglyceridů, cholesterolu, HDL, LDL, ESR a CRP
|
Změna od základní linie krevní rutiny a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů od intervence
|
|
Zlepšení rutiny moči
Časové okno: Změna od základní linie rutiny moči a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
|
Změna rutiny moči, včetně GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, kyseliny močové, BUN a eGFR
|
Změna od základní linie rutiny moči a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
|
|
Zlepšení v dotazníku Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HAQ-DI a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
|
Změna v dotazníku (HAQ-DI).
|
Změna od výchozí hodnoty HAQ-DI a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
|
|
Zlepšení skóre aktivity onemocnění (DAS 28)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DAS 28 a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
|
Změna v DAS 28
|
Změna od výchozí hodnoty DAS 28 a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
|
|
Zlepšení přehledu o únavě – Tchaj-wan (BFI-T)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BFI-T a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
|
Změna v BFI-T
|
Změna od výchozí hodnoty BFI-T a každý návrat za 4 týdny během 24 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C202305150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .