Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající DMSB01 a Rejuran® pro dočasné zlepšení linií vraních nohou

10. května 2024 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Randomizovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepené, spárované páry, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DMSB01 podle počtu injekcí u subjektů s linií vraných nohou ve srovnání s kontrolním zařízením

Cílem této pilotní studie je ověřit bezpečnost a účinnost DMSB01 při dočasném zlepšení linií Crow's Feet Lines.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a více
  2. Mezi těmi, kteří si přejí zlepšení na obou stranách crow's feet a mají skóre Crow's Feet Grading Scale (CFGS) 2 nebo vyšší pro uvolněné i maximální úsměvy
  3. Jedinci, kteří souhlasili s tím, že se během trvání této studie zdrží jakýchkoli jiných dermatologických postupů nebo ošetření, včetně ošetření pro redukci vrásek v oblasti obličeje
  4. Osoba, která se dobrovolně rozhodla zúčastnit tohoto klinického hodnocení a dala písemný souhlas s formulářem souhlasu subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s abnormálními nálezy v testech souvisejících se zrakem (test zrakové ostrosti, konfrontační test zorných polí, test oční motility), konkrétně ti s nízkým zrakem (nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,3 nebo méně na lepším oku).
  2. Jedinci, kteří potřebují užívat antikoagulancia od 2 týdnů před aplikací hodnoceného zdravotnického prostředku do 2 týdnů po konečné aplikaci (s výjimkou nízké dávky aspirinu 100 mg (maximálně 300 mg/den))
  3. Jedinci, kteří potřebují užívat přípravky vitamínu E, NSAID nebo kolagenové přípravky od 1 týdne před aplikací hodnoceného zdravotnického prostředku do 1 týdne po konečné aplikaci.
  4. Poruchy krvácení v minulosti nebo současnosti v anamnéze
  5. Provedený hloubkový peeling, regenerace pleti, plastická operace (včetně injekce botulotoxinu), zlepšení vrásek nebo ošetření jizev po akné v oblasti obličeje do 6 měsíců od data screeningu
  6. Ti, kteří obdrželi CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Laktid) nebo PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polykaprolaktonové plnivo atd. na místě, kde je zdravotnický prostředek klinické zkoušky aplikován, do 1 roku od data screeningu
  7. Ti, kteří do 1 měsíce od data screeningu používali prostředky k místní aplikaci (steroidy, retinoidy: použitelné pro léčiva a kosmetiku), funkční kosmetiku pro zlepšení vrásek na obličeji nebo je plánují používat během období klinického hodnocení (Nicméně pro pro léčebné účely by se steroidní mast měla používat po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, které jsou dostupné po krátkou dobu)
  8. Ti, kteří užívali imunosupresiva, chemoterapeutika nebo systémové kortikosteroidy do 3 měsíců od screeningu
  9. Ti, kteří vkládají trvalé implantáty pro prodloužení kůže, jako je vytvrzovací gel (Softform) do obličeje
  10. Ti, kteří mají kožní onemocnění obličeje nebo infekci rány, které mohou ovlivnit tuto klinickou studii
  11. Ti, kteří mají autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, které mohou ovlivnit tuto klinickou studii, nebo mají sníženou imunitu
  12. Osoby s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů na obličeji
  13. Osoby s anamnézou anafylaxe nebo závažných kombinovaných alergických příznaků
  14. Ti, kteří v současné době trpí streptokokovým onemocněním
  15. Ti, kteří mají kožní přecitlivělost na tento klinický zkušební zdravotnický prostředek ve výsledcích testu intradermální reakce
  16. Ti, kteří měli vedlejší účinky lokálních anestetik na bázi amidů, krému EMLA nebo ekvivalentních přípravků s lidokainem (s výjimkou jedinců, kteří nebudou používat krém EMLA nebo podobné přípravky s lidokainem, protože toto kritérium vyloučení neplatí)
  17. Ti s potvrzenou sarkoidní granulomatózní patologií nebo Oslerovou endodontitidou
  18. Ti, kteří mají klinicky závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému a centrálního nervového systému nebo měli nebo v současné době mají psychiatrickou poruchu, která významně ovlivňuje tuto klinickou studii
  19. Těhotné a kojící ženy

  20. Mezi ženami ve fertilním věku ty, které nesouhlasí s antikoncepcí* lékařsky uznávanou metodou do 3 měsíců po použití hodnoceného zdravotnického prostředku v této klinické studii

    * Lékařsky akceptované metody antikoncepce: kondomy, perorální antikoncepce trvající alespoň 6 měsíců, používání injekčních nebo implantabilních antikoncepčních prostředků a instalované intrauterinní antikoncepce atd.

  21. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 1 měsíce od data screeningu a byli jim podávány/aplikovány klinicky hodnocené léky/klinické zkušební přístroje
  22. Jiní, kteří jsou považováni za obtížné provést toto klinické hodnocení, když je posoudí osoba odpovědná za klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DMSB01
mPEG-PLA
Přístroj: DMSB01
Aplikujte maximálně 1,0 ml na každou stranu vrásek vrásek pomocí testovacího zařízení (DMSB01) a kontrolního zařízení (Rejuran®).
Aktivní komparátor: Rejuran®
PN
Přístroj: Rejuran®
Aplikujte maximálně 1,0 ml na každou stranu vrásek vrásek pomocí testovacího zařízení (DMSB01) a kontrolního zařízení (Rejuran®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v CFGS za 4, 8, 12 týdnů po poslední aplikaci zdravotnického prostředku klinického hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou zkoušejícím a nezávislými hodnotiteli
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Crow's Feet Grading Scale je 5-bodová stupnice s 0 = nepřítomen; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké a 4 = extrémní. 0 je nejlepší výsledek, zatímco 4 je nejhorší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4, 8, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jongho KIM, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMSB01_CF_301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení