Badanie porównujące DMSB01 i Rejuran® pod kątem tymczasowej poprawy kurzych łapek

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi
2. Wśród osób, które pragną poprawy po obu stronach kurzych łapek i mają wynik w skali Crow's Feet Grading Scale (CFGS) wynoszący 2 lub więcej zarówno w warunkach zrelaksowanego, jak i maksymalnego uśmiechu
3. Osoby, które wyraziły zgodę na powstrzymanie się w czasie trwania badania od jakichkolwiek innych zabiegów lub zabiegów dermatologicznych, w tym zabiegów redukcji zmarszczek w okolicy twarzy
4. Osoba, która dobrowolnie zdecydowała się wziąć udział w badaniu klinicznym i wyraziła pisemną zgodę na formularzu zgody uczestnika

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nieprawidłowymi wynikami testów związanych ze wzrokiem (test ostrości wzroku, test konfrontacyjnego pola widzenia, test motoryki oka), szczególnie osoby z wadą wzroku (najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,3 lub mniej w lepszym oku).
2. Osoby, które muszą przyjmować leki przeciwzakrzepowe od 2 tygodni przed zastosowaniem badanego wyrobu medycznego do 2 tygodni po ostatnim zastosowaniu (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach 100 mg (maksymalnie 300 mg/dzień))
3. Osoby, które muszą przyjmować preparaty witaminy E, NLPZ lub preparaty kolagenowe od 1 tygodnia przed zastosowaniem badanego wyrobu medycznego do 1 tygodnia po ostatnim zastosowaniu.
4. Historia zaburzeń krzepnięcia w przeszłości lub obecnie
5. Poddano zabiegowi głębokiego peelingu, regeneracji skóry, chirurgii plastycznej (w tym ostrzykiwania toksyną botulinową), redukcji zmarszczek lub leczenia blizn potrądzikowych w okolicy twarzy w ciągu 6 miesięcy od daty badania
6. Osoby, które otrzymały CaHA (hydroksypatyt wapnia), PLLA (poli L-laktyd) lub PMMA (para-metoksymetamfetamina), wypełniacz polikaprolaktonowy itp. w miejscu zastosowania wyrobu medycznego do badania klinicznego w ciągu 1 lat od daty badania przesiewowego
7. Osoby, które w ciągu 1 miesiąca od daty badania stosowały środki do stosowania miejscowego (steroidy, retinoidy: stosowane w farmacji i kosmetyce), kosmetyki funkcjonalne do usuwania zmarszczek na twarzy lub planują je stosować w okresie badania klinicznego (Jednak dla w celach terapeutycznych należy stosować maść sterydową przez 14 kolejnych dni, dostępna przez krótki okres czasu)
8. Osoby, które stosowały leki immunosupresyjne, chemioterapeutyczne lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
9. Osoby, które wprowadzają w twarz implanty trwałego przedłużenia skóry, takie jak żel utwardzający (Softform).
10. Osoby cierpiące na choroby skóry twarzy lub zakażenie rany, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne
11. Osoby cierpiące na chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie, która może mieć wpływ na badanie kliniczne, lub osoby z obniżoną odpornością
12. Osoby z historią blizn przerostowych lub keloidów na twarzy
13. Osoby, u których w przeszłości występowała anafilaksja lub ciężkie złożone objawy alergii
14. Ci, którzy obecnie mają chorobę paciorkowcową
15. Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość skóry na niniejszy wyrób medyczny stosowany w badaniu klinicznym, w wynikach testu reakcji śródskórnej
16. Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu środków znieczulających miejscowo na bazie amidów, kremu EMLA lub równoważnych preparatów lidokainy (z wyjątkiem osób, które nie będą stosować kremu EMLA lub podobnych preparatów lidokainy, ponieważ to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania)
17. Osoby z potwierdzoną patologią ziarniniakową sarkoidalną lub zapaleniem endodontycznym Oslera
18. Osoby, które mają klinicznie poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego lub miały lub obecnie mają zaburzenie psychiczne, które znacząco wpływa na to badanie kliniczne
19. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

20. Wśród kobiet w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na antykoncepcję* medycznie akceptowaną metodą do 3 miesięcy po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego w tym badaniu klinicznym

    * Medycznie akceptowane metody antykoncepcji: prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne stosowane przez co najmniej 6 miesięcy, stosowanie środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych, instalowane wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne itp.

21. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od daty badania przesiewowego i którym podano/zastosowano leki/wyroby będące przedmiotem badań klinicznych
22. Inne osoby, które według oceny osoby odpowiedzialnej za badanie kliniczne zostaną uznane za trudne do przeprowadzenia tego badania klinicznego