Studie srovnávající DMSB01 a Rejuran® pro dočasné zlepšení linií vraních nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a více
2. Mezi těmi, kteří si přejí zlepšení na obou stranách crow's feet a mají skóre Crow's Feet Grading Scale (CFGS) 2 nebo vyšší pro uvolněné i maximální úsměvy
3. Jedinci, kteří souhlasili s tím, že se během trvání této studie zdrží jakýchkoli jiných dermatologických postupů nebo ošetření, včetně ošetření pro redukci vrásek v oblasti obličeje
4. Osoba, která se dobrovolně rozhodla zúčastnit tohoto klinického hodnocení a dala písemný souhlas s formulářem souhlasu subjektu

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s abnormálními nálezy v testech souvisejících se zrakem (test zrakové ostrosti, konfrontační test zorných polí, test oční motility), konkrétně ti s nízkým zrakem (nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,3 nebo méně na lepším oku).
2. Jedinci, kteří potřebují užívat antikoagulancia od 2 týdnů před aplikací hodnoceného zdravotnického prostředku do 2 týdnů po konečné aplikaci (s výjimkou nízké dávky aspirinu 100 mg (maximálně 300 mg/den))
3. Jedinci, kteří potřebují užívat přípravky vitamínu E, NSAID nebo kolagenové přípravky od 1 týdne před aplikací hodnoceného zdravotnického prostředku do 1 týdne po konečné aplikaci.
4. Poruchy krvácení v minulosti nebo současnosti v anamnéze
5. Provedený hloubkový peeling, regenerace pleti, plastická operace (včetně injekce botulotoxinu), zlepšení vrásek nebo ošetření jizev po akné v oblasti obličeje do 6 měsíců od data screeningu
6. Ti, kteří obdrželi CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Laktid) nebo PMMA (Para-Methoxymethamphetamine), Polykaprolaktonové plnivo atd. na místě, kde je zdravotnický prostředek klinické zkoušky aplikován, do 1 roku od data screeningu
7. Ti, kteří do 1 měsíce od data screeningu používali prostředky k místní aplikaci (steroidy, retinoidy: použitelné pro léčiva a kosmetiku), funkční kosmetiku pro zlepšení vrásek na obličeji nebo je plánují používat během období klinického hodnocení (Nicméně pro pro léčebné účely by se steroidní mast měla používat po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, které jsou dostupné po krátkou dobu)
8. Ti, kteří užívali imunosupresiva, chemoterapeutika nebo systémové kortikosteroidy do 3 měsíců od screeningu
9. Ti, kteří vkládají trvalé implantáty pro prodloužení kůže, jako je vytvrzovací gel (Softform) do obličeje
10. Ti, kteří mají kožní onemocnění obličeje nebo infekci rány, které mohou ovlivnit tuto klinickou studii
11. Ti, kteří mají autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, které mohou ovlivnit tuto klinickou studii, nebo mají sníženou imunitu
12. Osoby s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů na obličeji
13. Osoby s anamnézou anafylaxe nebo závažných kombinovaných alergických příznaků
14. Ti, kteří v současné době trpí streptokokovým onemocněním
15. Ti, kteří mají kožní přecitlivělost na tento klinický zkušební zdravotnický prostředek ve výsledcích testu intradermální reakce
16. Ti, kteří měli vedlejší účinky lokálních anestetik na bázi amidů, krému EMLA nebo ekvivalentních přípravků s lidokainem (s výjimkou jedinců, kteří nebudou používat krém EMLA nebo podobné přípravky s lidokainem, protože toto kritérium vyloučení neplatí)
17. Ti s potvrzenou sarkoidní granulomatózní patologií nebo Oslerovou endodontitidou
18. Ti, kteří mají klinicky závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému a centrálního nervového systému nebo měli nebo v současné době mají psychiatrickou poruchu, která významně ovlivňuje tuto klinickou studii
19. Těhotné a kojící ženy

20. Mezi ženami ve fertilním věku ty, které nesouhlasí s antikoncepcí* lékařsky uznávanou metodou do 3 měsíců po použití hodnoceného zdravotnického prostředku v této klinické studii

    * Lékařsky akceptované metody antikoncepce: kondomy, perorální antikoncepce trvající alespoň 6 měsíců, používání injekčních nebo implantabilních antikoncepčních prostředků a instalované intrauterinní antikoncepce atd.

21. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 1 měsíce od data screeningu a byli jim podávány/aplikovány klinicky hodnocené léky/klinické zkušební přístroje
22. Jiní, kteří jsou považováni za obtížné provést toto klinické hodnocení, když je posoudí osoba odpovědná za klinické hodnocení