Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukazatele zranitelnosti pro depresi

25. června 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Markery zranitelnosti pro depresi: Souběžná studie TMS-fNIRS

Tato studie je pilotní pro projekt GRF s názvem „Předpovídání trajektorií onemocnění u plně remitované velké deprese pomocí souběžného TBS/fNIRS“. Projekt si klade za cíl zjistit, zda okamžitá prefrontální excitabilita modulovaná intermitentní stimulací theta-burst (iTBS) je změněna u remitované velké depresivní poruchy (rMDD), a proto je klasifikována jako potenciální znakový znak pro predikci výskytu recidivy. V této průřezové studii přijmeme čtyři skupiny populace, včetně pacientů s diagnózou rMDD, aktuálně depresivních pacientů s různým počtem epizod, zdravých jedinců a nikdy nedepresivních zdravých jedinců se zvýšeným rizikem MDD (definovaným jako pacienti trpící depresí). příbuzný prvního stupně s depresí v anamnéze), aby se prozkoumal vztah mezi počtem předchozích epizod, kognitivními funkcemi a okamžitou změnou mozkové aktivity vyvolanou TBS v předpokládané neuropatologické prefrontální kůře (PFC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty čtyři skupiny populace, včetně pacientů s diagnózou rMDD, aktuálně depresivních pacientů s různým počtem epizod, zdravých subjektů a nikdy nedepresivních zdravých subjektů se zvýšeným rizikem pro MDD (definováno jako mající příbuzného prvního stupně s anamnézou deprese)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rMDD: (a) ve věku 18 až 65 let; b) klinická diagnóza rekurentní depresivní poruchy zkušeným psychiatrem, ale v současné době v plné remisi (MKN 11, 6A71.7) podle výsledků Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9), se skóre ≤ 4; c) alespoň dvě předchozí MDE za posledních 10 let; (d) žádná nebo stabilní (≥ 4 týdny) psychofarmakologická medikace.

Současní pacienti s MDD: (a) ve věku 18 až 65 let; (b) klinickou diagnózu současné unipolární depresivní poruchy zkušeným psychiatrem podle DSM-IV; (c) žádná nebo stabilní (≥ 4 týdny) psychofarmakologická medikace.

HC: (a) ve věku 18 až 65 let a (b) zdraví na základě anamnézy a psychiatrického posouzení.

nikdy nedeprimovaní HC se zvýšeným rizikem MDD (HR-HCs): (a) ve věku 18 až 65 let, (b) zdraví na základě anamnézy a psychiatrického posouzení a (c) s rodinnou anamnézou psychiatrických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rMDD: a) závažná interní onemocnění; b) neurologické poruchy nebo těžká poranění hlavy v anamnéze; c) současné psychiatrické komorbidity, včetně závislosti; d) těhotenství; e) běžná kritéria pro vyloučení fNIRS a TMS, jako je historie operace mozku, poranění hlavy, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace, intrakraniální kovové částice, anamnéza záchvatů a antiepileptika a benzodiazepiny odpovídající dávce >1 mg lorazepamu/ d.

Pacienti s MDD: a) závažná vnitřní onemocnění; b) neurologické poruchy nebo těžká poranění hlavy v anamnéze; (c) Poruchy osy I a anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo minulé komorbidní poruchy osy I, které byly pravděpodobnou primární příčinou depresivního syndromu během posledních 6 měsíců; d) těhotenství; e) běžná kritéria pro vyloučení fNIRS a TMS, jako je historie operace mozku, poranění hlavy, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace, intrakraniální kovové částice, anamnéza záchvatů a antiepileptika a benzodiazepiny odpovídající dávce >1 mg lorazepamu/ d.

HC: a) anamnéza závažného systémového onemocnění nebo neurologické nebo psychiatrické poruchy; b) psychiatrické poruchy u jejich příbuzných prvního stupně; c) těhotenství; a (d) společná kritéria pro vyloučení fNIRS a TMS, jak je uvedeno výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s rMDD
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát. Při první návštěvě účastníci nejprve provedou úkol verbální plynulosti, během kterého bude mozková aktivita zaznamenávána fNIRS. Poté účastníci vyplní kognitivní test nazvaný Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 minut). Při druhé návštěvě účastníci obdrží souběžné iTBS/fNIRS.
Přístroj: Theta-burst stimulace
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). Souběžná stimulace iTBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje počet výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Pacientů s MDD
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát. Při první návštěvě účastníci nejprve provedou úkol verbální plynulosti, během kterého bude mozková aktivita zaznamenávána fNIRS. Poté účastníci vyplní kognitivní test nazvaný Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 minut). Při druhé návštěvě účastníci obdrží souběžné iTBS/fNIRS.
Přístroj: Theta-burst stimulace
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). Souběžná stimulace iTBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje počet výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Zdravotní kontroly
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát. Při první návštěvě účastníci nejprve provedou úkol verbální plynulosti, během kterého bude mozková aktivita zaznamenávána fNIRS. Poté účastníci vyplní kognitivní test nazvaný Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 minut). Při druhé návštěvě účastníci obdrží souběžné iTBS/fNIRS.
Přístroj: Theta-burst stimulace
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). Souběžná stimulace iTBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje počet výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Vysoce rizikové HC
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát. Při první návštěvě účastníci nejprve provedou úkol verbální plynulosti, během kterého bude mozková aktivita zaznamenávána fNIRS. Poté účastníci vyplní kognitivní test nazvaný Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 minut). Při druhé návštěvě účastníci obdrží souběžné iTBS/fNIRS.
Přístroj: Theta-burst stimulace
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). Souběžná stimulace iTBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje počet výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxyhemoglobinu (HbO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během měření TBS-fNIRS a do 3 minut po něm.
Primární měření výsledku zobrazení: iTBS-indukovaná změna HbO v bilaterálním prefrontálním kortexu během a po stimulaci.
Během měření TBS-fNIRS a do 3 minut po něm.
Úloha verbální plynulosti – změna oxyhemoglobinu (HbO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během 60 sekund bloky generování slov.
Primární měřítko výsledku zobrazení: změna HbO vyvolaná kognitivními úkoly v bilaterálním prefrontálním kortexu.
Během 60 sekund bloky generování slov.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20230705001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PD lze na požádání sdílet

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení