Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårbarhedsmarkører for depression

25. juni 2025 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Sårbarhedsmarkører for depression: en samtidig TMS-fNIRS-undersøgelse

Det aktuelle studie er et pilotprojekt for GRF-projektet med titlen "Predicting illness trajectories in fully remitted major depression using concurrent TBS/fNIRS". Projektet har til formål at bestemme, om umiddelbar præfrontal excitabilitet moduleret af intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) ændres ved remitteret svær depressiv lidelse (rMDD) og derfor klassificeres som en potentiel egenskabsmarkør til at forudsige forekomsten af ​​recidiv. I det nuværende tværsnitsstudie vil vi rekruttere fire grupper af populationer, herunder patienter diagnosticeret med rMDD, aktuelt deprimerede patienter med varierende antal episoder, raske forsøgspersoner og aldrig-deprimerede raske forsøgspersoner med forhøjet risiko for MDD (defineret som at have en førstegradsslægtning med en historie med depression), for at undersøge forholdet mellem antallet af tidligere episoder, kognitiv funktion og TBS-induceret øjeblikkelig hjerneaktivitetsændring i den formodede neuropatologiske præfrontale cortex (PFC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire klynger af befolkningen vil blive rekrutteret, herunder patienter diagnosticeret med rMDD, aktuelt deprimerede patienter med varierende antal episoder, raske forsøgspersoner og aldrig deprimerede raske forsøgspersoner med forhøjet risiko for MDD (defineret som at have en førstegradsslægtning med en historie af depression)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rMDD-patienter: (a) i alderen 18 til 65; (b) en klinisk diagnose af tilbagevendende depressiv lidelse af en erfaren psykiater, men i øjeblikket i fuld remission (ICD 11, 6A71.7) ifølge resultaterne af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en score ≤ 4; (c) mindst to tidligere MDE'er inden for de seneste 10 år; (d) ingen eller stabil (≥4 uger) psykofarmakologisk medicin.

Nuværende MDD-patienter: (a) i alderen 18 til 65; (b) en klinisk diagnose af aktuel unipolar depressiv lidelse af en erfaren psykiater ifølge DSM-IV; (c) ingen eller stabil (≥4 uger) psykofarmakologisk medicin.

HC'er: (a) i alderen 18 til 65 og (b) sundhed baseret på historie og psykiatrisk vurdering.

aldrig-deprimerede HC'er med forhøjet risiko for MDD (HR-HC'er): (a) i alderen 18 til 65, (b) sundhed baseret på historie og psykiatrisk vurdering og (c) med en familiehistorie med psykiatriske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • rMDD-patienter: (a) alvorlige indre sygdomme; (b) neurologiske lidelser eller en historie med alvorlige hovedskader; (c) aktuelle psykiatriske komorbiditeter, herunder afhængighed; d) graviditet; (e) almindelige fNIRS- og TMS-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, hovedskade, pacemaker, dyb hjernestimulering, intrakranielle metalliske partikler, anfaldshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner svarende til en dosis på >1 mg lorazepam/ d.

MDD-patienter: (a) alvorlige indre sygdomme; (b) neurologiske lidelser eller en historie med alvorlige hovedskader; (c) Akse-I-lidelser og historie med alkohol- eller stofmisbrug eller tidligere komorbide akse-I-lidelser, der er den sandsynlige primære årsag til det depressive syndrom inden for de seneste 6 måneder; d) graviditet; (e) almindelige fNIRS- og TMS-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, hovedskade, pacemaker, dyb hjernestimulering, intrakranielle metalliske partikler, anfaldshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner svarende til en dosis på >1 mg lorazepam/ d.

HC'er: (a) sygehistorie med en større systemisk sygdom eller en neurologisk eller psykiatrisk lidelse; (b) psykiatriske lidelser hos deres førstegradsslægtninge; (c) graviditet; og (d) fælles fNIRS- og TMS-udelukkelseskriterier som anført ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
rMDD patienter
Deltagerne skal besøge laboratoriet to gange. I det første besøg vil deltagerne først udføre en verbal flydende opgave, hvor hjerneaktiviteten vil blive registreret af fNIRS. Derefter gennemfører deltagerne en kognitiv test kaldet Raven's Advanced Progressive matricer (~ 40 min). I det andet besøg vil deltagerne modtage samtidig iTBS/fNIRS.
Enhed: Theta-burst stimulation
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz). iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20). Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil blive påført over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT). Dette svarer til ~110% af den aktive motoriske tærskel. Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater. Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen. Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
MDD patienter
Deltagerne skal besøge laboratoriet to gange. I det første besøg vil deltagerne først udføre en verbal flydende opgave, hvor hjerneaktiviteten vil blive registreret af fNIRS. Derefter gennemfører deltagerne en kognitiv test kaldet Raven's Advanced Progressive matricer (~ 40 min). I det andet besøg vil deltagerne modtage samtidig iTBS/fNIRS.
Enhed: Theta-burst stimulation
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz). iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20). Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil blive påført over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT). Dette svarer til ~110% af den aktive motoriske tærskel. Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater. Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen. Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Sundhedskontrol
Deltagerne skal besøge laboratoriet to gange. I det første besøg vil deltagerne først udføre en verbal flydende opgave, hvor hjerneaktiviteten vil blive registreret af fNIRS. Derefter gennemfører deltagerne en kognitiv test kaldet Raven's Advanced Progressive matricer (~ 40 min). I det andet besøg vil deltagerne modtage samtidig iTBS/fNIRS.
Enhed: Theta-burst stimulation
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz). iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20). Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil blive påført over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT). Dette svarer til ~110% af den aktive motoriske tærskel. Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater. Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen. Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Højrisiko-HC'er
Deltagerne skal besøge laboratoriet to gange. I det første besøg vil deltagerne først udføre en verbal flydende opgave, hvor hjerneaktiviteten vil blive registreret af fNIRS. Derefter gennemfører deltagerne en kognitiv test kaldet Raven's Advanced Progressive matricer (~ 40 min). I det andet besøg vil deltagerne modtage samtidig iTBS/fNIRS.
Enhed: Theta-burst stimulation
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz). iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20). Samtidig iTBS/fNIRS-stimulering vil blive påført over venstre DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT). Dette svarer til ~110% af den aktive motoriske tærskel. Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater. Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen. Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxyhæmoglobin (HbO) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling.
Primær billeddannelsesresultatmål: iTBS-induceret HbO-ændring i den bilaterale præfrontale cortex under og efter stimulering.
Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling.
Verbal fluency opgave induceret-oxyhæmoglobin (HbO) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løbet af de 60 sekunders ordgenereringsblokke.
Primær billeddiagnostisk resultatmål: kognitiv opgave-induceret HbO-ændring i den bilaterale præfrontale cortex.
I løbet af de 60 sekunders ordgenereringsblokke.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20230705001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PD kan deles efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger