Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukazatele zranitelnosti pro depresi

25. června 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Markery zranitelnosti pro depresi: Souběžná studie TMS-fNIRS

Tato studie je pilotní pro projekt GRF s názvem „Předpovídání trajektorií onemocnění u plně remitované velké deprese pomocí souběžného TBS/fNIRS“. Projekt si klade za cíl zjistit, zda okamžitá prefrontální excitabilita modulovaná intermitentní stimulací theta-burst (iTBS) je změněna u remitované velké depresivní poruchy (rMDD), a proto je klasifikována jako potenciální znakový znak pro predikci výskytu recidivy. V této průřezové studii přijmeme čtyři skupiny populace, včetně pacientů s diagnózou rMDD, aktuálně depresivních pacientů s různým počtem epizod, zdravých jedinců a nikdy nedepresivních zdravých jedinců se zvýšeným rizikem MDD (definovaným jako pacienti trpící depresí). příbuzný prvního stupně s depresí v anamnéze), aby se prozkoumal vztah mezi počtem předchozích epizod, kognitivními funkcemi a okamžitou změnou mozkové aktivity vyvolanou TBS v předpokládané neuropatologické prefrontální kůře (PFC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty čtyři skupiny populace, včetně pacientů s diagnózou rMDD, aktuálně depresivních pacientů s různým počtem epizod, zdravých subjektů a nikdy nedepresivních zdravých subjektů se zvýšeným rizikem pro MDD (definováno jako mající příbuzného prvního stupně s anamnézou deprese)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rMDD: (a) ve věku 18 až 65 let; b) klinická diagnóza rekurentní depresivní poruchy zkušeným psychiatrem, ale v současné době v plné remisi (MKN 11, 6A71.7) podle výsledků Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9), se skóre ≤ 4; c) alespoň dvě předchozí MDE za posledních 10 let; (d) žádná nebo stabilní (≥ 4 týdny) psychofarmakologická medikace.

Současní pacienti s MDD: (a) ve věku 18 až 65 let; (b) klinickou diagnózu současné unipolární depresivní poruchy zkušeným psychiatrem podle DSM-IV; (c) žádná nebo stabilní (≥ 4 týdny) psychofarmakologická medikace.

HC: (a) ve věku 18 až 65 let a (b) zdraví na základě anamnézy a psychiatrického posouzení.

nikdy nedeprimovaní HC se zvýšeným rizikem MDD (HR-HCs): (a) ve věku 18 až 65 let, (b) zdraví na základě anamnézy a psychiatrického posouzení a (c) s rodinnou anamnézou psychiatrických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rMDD: a) závažná interní onemocnění; b) neurologické poruchy nebo těžká poranění hlavy v anamnéze; c) současné psychiatrické komorbidity, včetně závislosti; d) těhotenství; e) běžná kritéria pro vyloučení fNIRS a TMS, jako je historie operace mozku, poranění hlavy, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace, intrakraniální kovové částice, anamnéza záchvatů a antiepileptika a benzodiazepiny odpovídající dávce >1 mg lorazepamu/ d.

Pacienti s MDD: a) závažná vnitřní onemocnění; b) neurologické poruchy nebo těžká poranění hlavy v anamnéze; (c) Poruchy osy I a anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo minulé komorbidní poruchy osy I, které byly pravděpodobnou primární příčinou depresivního syndromu během posledních 6 měsíců; d) těhotenství; e) běžná kritéria pro vyloučení fNIRS a TMS, jako je historie operace mozku, poranění hlavy, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace, intrakraniální kovové částice, anamnéza záchvatů a antiepileptika a benzodiazepiny odpovídající dávce >1 mg lorazepamu/ d.

HC: a) anamnéza závažného systémového onemocnění nebo neurologické nebo psychiatrické poruchy; b) psychiatrické poruchy u jejich příbuzných prvního stupně; c) těhotenství; a (d) společná kritéria pro vyloučení fNIRS a TMS, jak je uvedeno výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s rMDD
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát. Při první návštěvě účastníci nejprve provedou úkol verbální plynulosti, během kterého bude mozková aktivita zaznamenávána fNIRS. Poté účastníci vyplní kognitivní test nazvaný Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 minut). Při druhé návštěvě účastníci obdrží souběžné iTBS/fNIRS.
Přístroj: Theta-burst stimulace
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). Souběžná stimulace iTBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje počet výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Pacientů s MDD
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát. Při první návštěvě účastníci nejprve provedou úkol verbální plynulosti, během kterého bude mozková aktivita zaznamenávána fNIRS. Poté účastníci vyplní kognitivní test nazvaný Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 minut). Při druhé návštěvě účastníci obdrží souběžné iTBS/fNIRS.
Přístroj: Theta-burst stimulace
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). Souběžná stimulace iTBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje počet výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Zdravotní kontroly
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát. Při první návštěvě účastníci nejprve provedou úkol verbální plynulosti, během kterého bude mozková aktivita zaznamenávána fNIRS. Poté účastníci vyplní kognitivní test nazvaný Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 minut). Při druhé návštěvě účastníci obdrží souběžné iTBS/fNIRS.
Přístroj: Theta-burst stimulace
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). Souběžná stimulace iTBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje počet výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Vysoce rizikové HC
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát. Při první návštěvě účastníci nejprve provedou úkol verbální plynulosti, během kterého bude mozková aktivita zaznamenávána fNIRS. Poté účastníci vyplní kognitivní test nazvaný Raven's Advanced Progressive matrices (~ 40 minut). Při druhé návštěvě účastníci obdrží souběžné iTBS/fNIRS.
Přístroj: Theta-burst stimulace
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz). iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). Souběžná stimulace iTBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje počet výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxyhemoglobinu (HbO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během měření TBS-fNIRS a do 3 minut po něm.
Primární měření výsledku zobrazení: iTBS-indukovaná změna HbO v bilaterálním prefrontálním kortexu během a po stimulaci.
Během měření TBS-fNIRS a do 3 minut po něm.
Úloha verbální plynulosti – změna oxyhemoglobinu (HbO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během 60 sekund bloky generování slov.
Primární měřítko výsledku zobrazení: změna HbO vyvolaná kognitivními úkoly v bilaterálním prefrontálním kortexu.
Během 60 sekund bloky generování slov.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20230705001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PD lze na požádání sdílet

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Theta-burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit