Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky rozšířené versus jednodávkové antibiotické profylaxe u ortopedické revizní artroplastiky v Nijmegenu. (REViSION)

3. května 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vícenásobné dávky versus jedna dávka cefazolinu k prevenci infekce periprotetických kloubů po revizní artroplastice: multicentrická otevřená, randomizovaná klinická studie.

Cílem této randomizované kontrolní studie je prozkoumat nadřazenost 5denní (prodloužené) profylaxe oproti jedné dávce cefazolinu u revizní artroplastiky kyčle a kolena. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je prodloužený režim ve srovnání s jednorázovou dávkou cefazolinu spojen se zvýšeným přežitím implantátu bez infekce během jednoho roku po indexové revizní artroplastice kyčle nebo kolena?
  • Jaká je incidence, rizikové faktory, výsledek léčby a prognóza infekcí v místě operace a infekce periprotetického kloubu během sledování?
  • Jaká je bezpečnost a tolerance používaných režimů antimikrobiální profylaxe?
  • Jaké jsou vzorce antimikrobiální citlivosti mikroorganismů způsobujících PJI během sledování?
  • Jaká je fyzická výkonnost pacienta a spokojenost subjektů během 1 roku po indexové revizní artroplastice pomocí měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS)?

[otázka 2] Účastníci [popíší hlavní úkoly, o které budou účastníci požádáni, ošetření, které jim bude poskytnuto, a použijí odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky]. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat [vložte skupiny], aby zjistili, zda [vložte účinky].

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce periprotetického kloubu (PJI) je významnou komplikací totální endoprotézy kyčle a kolena a vyskytuje se v 1-2 % po primární endoprotéze a v 10-15 % po revizní endoprotéze. K prevenci PJI se podává perioperační antibiotická profylaxe. Neexistují dostatečné důkazy pro doporučení ohledně optimální doby trvání profylaxe, zejména u revizní artroplastiky. Cílem této multicentrické otevřené, randomizované kontrolované studie je prozkoumat nadřazenost 5denní (prodloužené) profylaxe oproti jedné dávce cefazolinu u revizní artroplastiky kyčle a kolena. Pacienti budou přijímáni na ortopedických odděleních dvou nizozemských nemocnic, University Medical Center Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) a Sint Maartenskliniek v Nijmegenu (SMK). Pacienti budou zařazeni, pokud podstoupí revizní endoprotézu kyčle nebo kolena, s vyloučením pacientů s prokázanou PJI na začátku studie. Celkem 780 subjektů bude randomizováno mezi 2 profylaktické strategie: A) Cefazolin v jedné dávce 2 gramy intravenózně 15-60 minut před incizí; B) Cefazolin v dávce 2 gramy intravenózně 15-60 minut před incizí, následně cefazolin 1 gram intravenózně t.i.d. do pěti dnů po operaci. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v poměru přežití bez infekčního implantátu mezi oběma skupinami během 1 roku sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Plánovaná revizní endoprotéza kyčelní nebo kolenní protézy (indexová revizní endoprotéza), s revizí jedné nebo více fixních komponent.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud byla revizní artroplastika indexu zrušena.
  2. Revize pouze jednotlivých mobilních dílů.
  3. PJI na základní linii, na základě skóre „určité infekce“ podle definice konsensu Philadelphia 2018
  4. PJI na základní linii, založené na pozitivní kultuře jednoho vzorku synoviální tekutiny nebo tkáně poskytující vysoce virulentní mikroorganismus (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Candida spp.).
  5. Kontraindikace cefazolinu:

A. Předchozí alergická reakce podle kritérií v příloze A. b. Závažné onemocnění ledvin definované jako eGFR <10 ml/min. F. Antimikrobiální léčba do 3 dnů před revizní indexovou artroplastikou. G. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do výzkumných studií imunosupresivních léků.

h. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: jednorázová profylaxe cefazolinem
profylaxe podle současných doporučení jedna dávka 2000 mg cefazolinu 15-30 minut před řezem
Experimentální: rozšířená profylaxe cefazolinem
5 dní profylaxe cefazolinem, počáteční dávka 2000 mg následovaná 14 dávkami po 1000 mg
Lék: Cefazolin
cefazolin prodloužená profylaxe 5 dní (15 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost revizní endoprotézy
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
  1. Retence implantátu během sledování,
  2. Žádné skóre „určité infekce“ pro PJI podle definice konsensu Philadelphia 2018 během sledování
  3. Žádná PJI založená na pozitivní kultivaci jediného vzorku synoviální tekutiny nebo tkáně poskytující vysoce virulentní mikroorganismus (S. aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp) během sledování.
  4. Ne více než 4 po sobě jdoucí týdny systémové antimikrobiální terapie z jakéhokoli důvodu během sledování.
1 rok po revizní endoprotéze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
A. Podíl SSI podle kritérií PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) v obou studijních skupinách během sledování.
1 rok po revizní endoprotéze
výskyt infekce periprotetických kloubů
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Podíl PJI podle Philadelphia consensus definition 2018 v obou studijních skupinách během sledování.
1 rok po revizní endoprotéze
míra rezistence původce SSI/PJI na cefazolin
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Citlivost mikroorganismů způsobujících SSI a PJI na cefazolin ve studijních skupinách.
1 rok po revizní endoprotéze
Počet opakovaných operací.
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Počet opakovaných operací.
1 rok po revizní endoprotéze
Důvod opakované operace
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Důvod opakované operace na postiženém protetickém kloubu při sledování.
1 rok po revizní endoprotéze
nežádoucí účinky léků
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Nežádoucí účinky léků a závažné nežádoucí účinky.
1 rok po revizní endoprotéze
Rizikové faktory spojené s SSI a PJI: BMI, věk, stáří implantátu před revizí,
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Rizikové faktory spojené s SSI a PJI: BMI, věk, stáří implantátu před revizí, počet předchozích revizí před indexem
1 rok po revizní endoprotéze
Přežití implantátu na konci studie.
Časové okno: při zařazení do studie
Přežití implantátu na konci studie.
při zařazení do studie
Měření výsledků souvisejících s pacientem
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
PROM v týdnech 12 a 52
1 rok po revizní endoprotéze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Sint Maartenskliniek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL70114.091.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit