Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix A (Netolerance cvičení)

7. července 2026 aktualizováno: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Platformový protokol pro hodnocení intervencí při nesnášenlivosti cvičení u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

Jedná se o platformový protokol navržený tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro řadu intervencí a nastavení v rámci různých zdravotnických systémů a komunitních prostředí se začleněním do klinických programů řízení COVID-19 a plánů léčby, pokud výsledky dosáhnou klíčových výsledků studie.

Tento protokol je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie hodnotící intervence k řešení a zlepšení nesnášenlivosti cvičení a ponámahové malátnosti (PEM) jako projevů postakutních následků infekce SARS-CoV-2 ( PASC).

Tento protokol se zaměřuje na posouzení intervencí, které mohou zlepšit kapacitu cvičení, toleranci denních aktivit a kvalitu života u pacientů s PASC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní intervence budou přidány do protokolu platformy jako přílohy. Každá příloha bude využívat všechny prvky protokolu platformy s dalšími prvky popsanými v jednotlivých přílohách. Přílohy studijní intervence mohou být přidány nebo odstraněny podle adaptivního designu a/nebo nových důkazů.

Protokol platformy zapisuje účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti ke studiu. Po dokončení úvodních screeningových hodnocení jsou způsobilí účastníci zařazeni do jedné z příloh studijní intervence, která se aktivně zapisuje. Účastníci musí splnit určitá kritéria v rámci konkrétního dodatku, aby byli do tohoto dodatku zahrnuti. Po zařazení do přílohy jsou způsobilí účastníci randomizováni buď do studijní intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Viz NCT######## pro RECOVER-ENERGIZE: Kritéria zahrnutí a vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek

Další dodatek A (Kardiopulmonální rehabilitace (nesnášenlivost cvičení)) Kritéria pro vyloučení úrovně:

  1. Známý preexistující syndrom posturální ortostatické tachykardie, který nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2
  2. Známá nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak [TK] ≥ 160/100 mmHg v klidu)
  3. Jakékoli z následujících do 4 týdnů od zařazení do studie - akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, akutní myokarditida nebo perikarditida, nekontrolované akutně dekompenzované srdeční selhání (akutní plicní edém), akutní plicní embolie, podezření na závažnou disekci nervu, klidová hypoxémie, tromboembolické příhody, jakákoli akutní nebo chronická porucha, která může ovlivnit zátěžovou kapacitu nebo být zhoršena zátěží (např.
  4. Skóre 2 nebo vyšší jak pro frekvenci, tak pro závažnost pro kteroukoli z prvních 5 otázek na Screening mDSQ-PEM A odpověď „ANO“ buď na položku 7 nebo 8 na Screening mDSQ-PEM, nebo odpověď v položce > 14 hodin 9 NEBO Skóre 3 nebo vyšší u jakékoli otázky závažnosti (bez ohledu na četnost) A odpověď „ANO“ na položku 7 nebo 8 na Screening mDSQ-PEM nebo odpověď > 14 hodin v položce 9 NEBO Skóre 3 nebo vyšší na jakoukoli otázku závažnosti na mDSQ-PEM 48–72 hodin po screeningovém testu ISWT
  5. Výběr ≥ 8 u otázky 1 nebo ≥ 9 u otázky 3 škály OH aktivity z mOHQ
  6. Zapojování se do cíleného cvičení střední nebo vyšší intenzity se záměrem zlepšit své zdraví 2krát nebo vícekrát týdně po dobu 30 dnů před informovaným souhlasem
  7. Neschopnost chodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kardiopulmonální rehabilitace (nesnášenlivost cvičení)
Účastníci zařazení do kardiopulmonální rehabilitace podstoupí 12týdenní personalizovanou kardiopulmonální rehabilitační intervenci s dobou sledování 3 měsíce (celková délka studie 6 měsíců).
Behaviorální: Personalizovaná kardiopulmonální rehabilitace

Účastníci této skupiny absolvují 2-3 kardiopulmonální rehabilitační sezení týdně po dobu 12 týdnů, jak je tolerováno. Rehabilitační sezení poskytují respirační terapeuti, fyziologové cvičení, fyzioterapeuti, zdravotní sestry nebo jiní, kteří mají zkušenosti a školení v oblasti plicní nebo srdeční rehabilitace.

Rehabilitační sezení (upravené na základě základního hodnocení účastníka, symptomů a pokroku) trvají asi 1 hodinu a zahrnují vzdělávání, aerobní cvičení, silový trénink a trénink flexibility.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci této skupiny absolvují na začátku intervence dvě všeobecná edukační sezení s týdenními telefonickými/virtuálními následnými kontrolami od pracovníků studie na místě.
Jiný: Vzdělání
Účastníci této skupiny absolvují na začátku intervence dvě všeobecná edukační sezení s týdenními telefonickými/virtuálními následnými kontrolami od pracovníků studie na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (Konec intervence (EOI))
ESWT se skládá z měřené chůze na 10m trati. Výsledek je vyjádřen jako celková doba chůze po úvodním 2minutovém zahřátí. ESWT je výsledným měřítkem výkonové kapacity.
Výchozí stav, týden 12 (Konec intervence (EOI))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce měřená pomocí PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Krátký formulář PROMIS v2.0 - Fyzická funkce 8b (PROMIS-PF) se skládá z 8 položek. Nástroje fyzikálních funkcí PROMIS měří spíše vlastní vykazované schopnosti než skutečný výkon fyzických aktivit.
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Změna fyzické funkce měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Změna frekvence příznaků měřená pomocí Modified DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Frekvence příznaků je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = přibližně poloviční čas, 3 = většinu času a 4 = stále.
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Změna závažnosti příznaků měřená pomocí Modified DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Závažnost symptomů se hodnotí na 5bodové Likertově škále: 0 = symptom není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný.
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Změna trvání příznaků měřená Modifikovaným dotazníkem DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studijní židle: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studijní židle: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Jiné číslo grantu/financování: RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shrnutí výsledků bude sdíleno na webových stránkách studie: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení