Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół platformy RECOVER-ENERGIZE_Załącznik A (Nietolerancja wysiłku fizycznego)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Protokół platformy oceny interwencji w przypadku nietolerancji wysiłku w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

Jest to protokół platformy zaprojektowany z myślą o elastyczności, dzięki czemu nadaje się do szeregu interwencji i ustawień w różnych systemach opieki zdrowotnej i środowiskach społecznych, z włączeniem do klinicznych programów zarządzania COVID-19 i planów leczenia, jeśli wyniki osiągną kluczowe wyniki badania.

Niniejszy protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym interwencje mające na celu zajęcie się i poprawę nietolerancji wysiłku i złego samopoczucia powysiłkowego (PEM) jako objawów poostrych następstw zakażenia SARS-CoV-2 ( PASC).

Celem niniejszego protokołu jest ocena interwencji, które mogą poprawić wydolność wysiłkową, tolerancję codziennych czynności i jakość życia pacjentów z PASC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencje badawcze zostaną dodane do protokołu platformy jako załączniki. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach. Załączniki dotyczące interwencji w ramach badania można dodawać lub usuwać zgodnie z projektem adaptacyjnym i/lub pojawiającymi się dowodami.

Protokół platformy rejestruje uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Po ukończeniu wstępnych ocen przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy są przydzielani do jednego z załączników dotyczących interwencji w badaniu, do których aktywnie się zapisują. Aby zostać uwzględnionym w tym załączniku, uczestnicy muszą spełnić określone kryteria określone w konkretnym załączniku. Po przypisaniu do załącznika kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej w ramach badania lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Patrz NCT######## dla ODZYSKU ENERGII: Kryteria włączenia i wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Dodatkowy Załącznik A (Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa (nietolerancja wysiłku)) Poziom Kryteria wykluczenia:

  1. Znany istniejący wcześniej zespół częstoskurczu ortostatycznego ortostatycznego niezwiązany z zakażeniem SARS-CoV-2
  2. Znane niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi [BP] ≥ 160/100 mmHg w spoczynku)
  3. Którekolwiek z poniższych schorzeń w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania – ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, niekontrolowana ostra zdekompensowana niewydolność serca (ostry obrzęk płuc), ostra zatorowość płucna, podejrzenie tętniaka rozcinającego, ciężki hipoksemia w spoczynku, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, wszelkie ostre lub przewlekłe zaburzenia, które mogą wpływać na wydolność wysiłkową lub mogą być zaostrzone przez wysiłek fizyczny (np. infekcja, omdlenia wywołane wysiłkiem, tyreotoksykoza, niezdolność do współpracy)
  4. Wynik 2 lub więcej zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia któregokolwiek z pierwszych 5 pytań w badaniu przesiewowym mDSQ-PEM ORAZ odpowiedź „TAK” na punkt 7 lub 8 w badaniu przesiewowym mDSQ-PEM lub odpowiedź > 14 godzin w poz. 9 LUB Wynik 3 lub więcej w jakimkolwiek pytaniu dotyczącym ważności (niezależnie od częstotliwości) ORAZ odpowiedź „TAK” na punkt 7 lub 8 w badaniu przesiewowym mDSQ-PEM lub odpowiedź > 14 godzin w punkcie 9 LUB Wynik 3 lub więcej na którekolwiek z pytań dotyczących ważności w mDSQ-PEM 48-72 godziny po przesiewowym teście ISWT
  5. Wybór ≥ 8 w pytaniu 1 lub ≥ 9 w pytaniu 3 Skali Aktywności OH z mOHQ
  6. Angażował się w celowe ćwiczenia o umiarkowanej lub większej intensywności z zamiarem poprawy zdrowia 2 lub więcej razy w tygodniu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  7. Niemożność chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa (nietolerancja wysiłku)
Uczestnicy przydzieleni do rehabilitacji krążeniowo-oddechowej zostaną poddani 12-tygodniowej spersonalizowanej rehabilitacji krążeniowo-oddechowej z okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące (całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy).
Behawioralne: Spersonalizowana rehabilitacja krążeniowo-oddechowa

Uczestnicy tej grupy będą odbywać 2-3 sesje rehabilitacji krążeniowo-oddechowej tygodniowo przez 12 tygodni, w miarę tolerancji. Sesje rehabilitacyjne prowadzą terapeuci oddechowi, fizjolodzy zajmujący się ćwiczeniami fizycznymi, fizjoterapeuci, pielęgniarki i inne osoby posiadające doświadczenie i przeszkolenie w zakresie rehabilitacji pulmonologicznej lub kardiologicznej.

Sesje rehabilitacyjne (dostosowane w oparciu o wyjściową ocenę uczestnika, objawy i postępy) trwają około 1 godziny i obejmują edukację, ćwiczenia aerobowe, trening siły i elastyczności.
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w dwóch sesjach kształcenia ogólnego na początku interwencji, podczas których pracownicy będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne/wirtualne.
Inny: Edukacja
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w dwóch sesjach kształcenia ogólnego na początku interwencji, podczas których pracownicy będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne/wirtualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałościowego testu marszu wahadłowego (ESWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (koniec interwencji (EOI))
ESWT polega na marszu na dystansie 10 m z pomiarem czasu. Wynik wyraża się jako całkowity czas chodzenia po początkowej 2-minutowej rozgrzewce. ESWT jest miarą wyniku wydolności wysiłkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (koniec interwencji (EOI))

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Skrócony formularz PROMIS v2.0 - Funkcja fizyczna 8b (PROMIS-PF) składa się z 8 pozycji. Instrumenty PROMIS Physical Function mierzą zgłaszane przez siebie możliwości, a nie rzeczywistą wydajność w zakresie aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Zmiana częstości objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza objawów DePaula – złe samopoczucie powysiłkowe (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Częstotliwość objawów ocenia się w 5-punktowej skali Likerta: 0 = wcale, 1 = przez jakiś czas, 2 = przez około połowę czasu, 3 = przez większość czasu i 4 = przez cały czas.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Zmiana w nasileniu objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza objawów DePaula – złe samopoczucie powysiłkowe (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Nasilenie objawów ocenia się w 5-punktowej skali Likerta: 0 = objaw nie występuje, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo poważny.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Zmiana czasu trwania objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza objawów DePaula – złe samopoczucie powysiłkowe (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Krzesło do nauki: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Krzesło do nauki: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (Grant/umowa NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Inny numer grantu/finansowania: RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami