Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix A (Netolerance cvičení)

5. května 2026 aktualizováno: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Platformový protokol pro hodnocení intervencí při nesnášenlivosti cvičení u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

Jedná se o platformový protokol navržený tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro řadu intervencí a nastavení v rámci různých zdravotnických systémů a komunitních prostředí se začleněním do klinických programů řízení COVID-19 a plánů léčby, pokud výsledky dosáhnou klíčových výsledků studie.

Tento protokol je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie hodnotící intervence k řešení a zlepšení nesnášenlivosti cvičení a ponámahové malátnosti (PEM) jako projevů postakutních následků infekce SARS-CoV-2 ( PASC).

Tento protokol se zaměřuje na posouzení intervencí, které mohou zlepšit kapacitu cvičení, toleranci denních aktivit a kvalitu života u pacientů s PASC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní intervence budou přidány do protokolu platformy jako přílohy. Každá příloha bude využívat všechny prvky protokolu platformy s dalšími prvky popsanými v jednotlivých přílohách. Přílohy studijní intervence mohou být přidány nebo odstraněny podle adaptivního designu a/nebo nových důkazů.

Protokol platformy zapisuje účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti ke studiu. Po dokončení úvodních screeningových hodnocení jsou způsobilí účastníci zařazeni do jedné z příloh studijní intervence, která se aktivně zapisuje. Účastníci musí splnit určitá kritéria v rámci konkrétního dodatku, aby byli do tohoto dodatku zahrnuti. Po zařazení do přílohy jsou způsobilí účastníci randomizováni buď do studijní intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Viz NCT######## pro RECOVER-ENERGIZE: Kritéria zahrnutí a vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek

Další dodatek A (Kardiopulmonální rehabilitace (nesnášenlivost cvičení)) Kritéria pro vyloučení úrovně:

  1. Známý preexistující syndrom posturální ortostatické tachykardie, který nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2
  2. Známá nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak [TK] ≥ 160/100 mmHg v klidu)
  3. Jakékoli z následujících do 4 týdnů od zařazení do studie - akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, akutní myokarditida nebo perikarditida, nekontrolované akutně dekompenzované srdeční selhání (akutní plicní edém), akutní plicní embolie, podezření na závažnou disekci nervu, klidová hypoxémie, tromboembolické příhody, jakákoli akutní nebo chronická porucha, která může ovlivnit zátěžovou kapacitu nebo být zhoršena zátěží (např.
  4. Skóre 2 nebo vyšší jak pro frekvenci, tak pro závažnost pro kteroukoli z prvních 5 otázek na Screening mDSQ-PEM A odpověď „ANO“ buď na položku 7 nebo 8 na Screening mDSQ-PEM, nebo odpověď v položce > 14 hodin 9 NEBO Skóre 3 nebo vyšší u jakékoli otázky závažnosti (bez ohledu na četnost) A odpověď „ANO“ na položku 7 nebo 8 na Screening mDSQ-PEM nebo odpověď > 14 hodin v položce 9 NEBO Skóre 3 nebo vyšší na jakoukoli otázku závažnosti na mDSQ-PEM 48–72 hodin po screeningovém testu ISWT
  5. Výběr ≥ 8 u otázky 1 nebo ≥ 9 u otázky 3 škály OH aktivity z mOHQ
  6. Zapojování se do cíleného cvičení střední nebo vyšší intenzity se záměrem zlepšit své zdraví 2krát nebo vícekrát týdně po dobu 30 dnů před informovaným souhlasem
  7. Neschopnost chodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiopulmonální rehabilitace (nesnášenlivost cvičení)
Účastníci zařazení do kardiopulmonální rehabilitace podstoupí 12týdenní personalizovanou kardiopulmonální rehabilitační intervenci s dobou sledování 3 měsíce (celková délka studie 6 měsíců).
Behaviorální: Personalizovaná kardiopulmonální rehabilitace

Účastníci této skupiny absolvují 2-3 kardiopulmonální rehabilitační sezení týdně po dobu 12 týdnů, jak je tolerováno. Rehabilitační sezení poskytují respirační terapeuti, fyziologové cvičení, fyzioterapeuti, zdravotní sestry nebo jiní, kteří mají zkušenosti a školení v oblasti plicní nebo srdeční rehabilitace.

Rehabilitační sezení (upravené na základě základního hodnocení účastníka, symptomů a pokroku) trvají asi 1 hodinu a zahrnují vzdělávání, aerobní cvičení, silový trénink a trénink flexibility.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci této skupiny absolvují na začátku intervence dvě všeobecná edukační sezení s týdenními telefonickými/virtuálními následnými kontrolami od pracovníků studie na místě.
Jiný: Vzdělání
Účastníci této skupiny absolvují na začátku intervence dvě všeobecná edukační sezení s týdenními telefonickými/virtuálními následnými kontrolami od pracovníků studie na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (Konec intervence (EOI))
ESWT se skládá z měřené chůze na 10m trati. Výsledek je vyjádřen jako celková doba chůze po úvodním 2minutovém zahřátí. ESWT je výsledným měřítkem výkonové kapacity.
Výchozí stav, týden 12 (Konec intervence (EOI))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce měřená pomocí PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Krátký formulář PROMIS v2.0 - Fyzická funkce 8b (PROMIS-PF) se skládá z 8 položek. Nástroje fyzikálních funkcí PROMIS měří spíše vlastní vykazované schopnosti než skutečný výkon fyzických aktivit.
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Změna fyzické funkce měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Změna frekvence příznaků měřená pomocí Modified DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Frekvence příznaků je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = přibližně poloviční čas, 3 = většinu času a 4 = stále.
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Změna závažnosti příznaků měřená pomocí Modified DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Závažnost symptomů se hodnotí na 5bodové Likertově škále: 0 = symptom není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný.
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Změna trvání příznaků měřená Modifikovaným dotazníkem DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)
Výchozí stav, týden 6 (střed intervence), týden 12 (EOI) a týden 24 konec studie (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studijní židle: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studijní židle: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Jiné číslo grantu/financování: RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shrnutí výsledků bude sdíleno na webových stránkách studie: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Personalizovaná kardiopulmonální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit