Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce poruchy pohybu hlasivek na neinvazivním pozitivním tlaku

30. dubna 2026 aktualizováno: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Ultrazvuk v místě péče k detekci poruchy pohybu hlasivek u dětských pacientů na neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem

Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit přítomnost poruchy pohybu hlasivek (VFMI) u dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče na neinvazivní ventilaci přetlakem (NIV PPV). Účastníkům budou provedeny dva ultrazvuky jejich hlasivek, jednou během NIV PPV a jednou po odstavení od NIV PPV. Tyto výsledky těchto skenů budou posuzovány navzájem a proti zlatému standardu, fibrooptické nasolaryngoskopii (FNL). Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, zní: Lze POCUS použít ke spolehlivé detekci VFMI, zatímco dětští pacienti s podporou NIV PPV?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poškození pohybu hlasivek (VFMI) je známým následkem operací dýchacích cest, jícnu a velkých cév v důsledku přímého poškození rekurentního laryngeálního nervu (nervů). VFMI lze diagnostikovat přístupem zlatého standardu, přímou vizualizací pomocí fibrooptické nasolaryngoskopie (FNL).

Paralýza hlasivek vede k glotické inkompetenci, která může způsobit dysfonii, potíže s krmením a polykáním, riziko aspirace a ohrožení dýchacích cest. Dohromady mohou tyto příznaky vést ke špatnému přibírání na váze, chronické aspiraci, potřebě hospitalizace, opakujícím se zápalům plic a potřebě alternativních způsobů výživy.

Přítomnost VFMI po kardiovaskulárních operacích se vyskytuje kdekoli od 8,8 % do 58,7 %, v závislosti na provedeném postupu a instituci. Poranění nervů se může spontánně zotavit, ale rozsah a načasování jsou různé.

Ačkoli FNL byla historicky považována za bezpečný postup, nedávná literatura a kazuistiky zaznamenaly, že FNL je pro dětského pacienta potenciálně škodlivá. Tyto škodlivé podněty mohou vést k tachykardii, tachypnoe, desaturaci kyslíkem, epistaxi, vazovagálním příhodám, laryngospasmu a aspiračním příhodám. U dětských pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární operaci, mohou škodlivé podněty z FNL potenciálně ohrožovat život. Konkrétně u pacientů s fyziologií jedné komory a plicní hypertenzí může škodlivá FNL vést k rychlému nárůstu plicní vaskulární rezistence, což může způsobit, že plicní arteriální tlak překročí tlak systémového vaskulárního tlaku. To by pak mohlo vést k akutnímu poklesu ejekční frakce pravé komory, selhání pravého srdce a dokonce k náhlé smrti.

Nedávno byl laryngeální ultrazvuk (LUS) navržen jako bezpečnější, neinvazivní modalita, která pomáhá vyšetřovat pacienty s rizikem VFMI. Má vysokou senzitivitu a specificitu pro VFMI a je jednoduchý pro radiologické techniky nebo poskytovatele lůžka na dětské jednotce intenzivní péče s POCUS.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku: Lze POCUS použít ke spolehlivé detekci VFMI, když jsou dětští pacienti podporováni NIV PPV? Předpokládáme, že LUS bude mít vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci VFMI, a to i přes přidání NIV PPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojem potenciálních subjektů jsou pacienti na oddělení dětské intenzivní péče našeho ústavu. Jedná se o 37lůžkové regionální referenční centrum s přibližně 2500 vstupy ročně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0 až 18 let
  • Naplánováno absolvování fibrooptické nasolaryngoskopie s otolaryngologickým týmem, aby bylo možné posoudit poruchu pohybu hlasivek
  • Stav po operaci velkých cév, jícnu nebo trachey, která by mohla narušit recidivující laryngeální nerv

Kritéria vyloučení:

  • Tracheostomie na místě
  • Věk >18 let
  • Paralýza/paréza hlasivek v anamnéze
  • Pacienti, kteří nemohou mít krk v neutrální nebo mírně natažené poloze z důvodu poranění nebo ochablé vazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NIV PPV
Budeme nábor pacientů, kteří jsou v současné době na neinvazivní přetlakové ventilaci (NIV PPV), kteří jsou naplánováni na fibrooptickou nasolaryngoskopii (FNL) do otolaryngologického týmu pro hodnocení poruchy pohybu hlasivek (VFMI).
Diagnostický test: Point-of-Care Ultrazvuk dýchacích cest
Pacientům, kteří jsou přijati, bude proveden ultrazvuk hrtanu, když jsou na neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem, a poté druhý ultrazvuk, když budou odstraněni z neinvazivní ventilace pozitivním tlakem. Mezi dvěma ultrazvuky otolaryngologický tým provede fibrooptickou nasolaryngoskopii podle standardního protokolu jednotky a péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VFMI
Časové okno: 2 roky
Naším primárním výsledným měřítkem bude detekce poruchy pohybu hlasivek u pacientů, jak je detekováno ultrazvukem v místě péče v hrtanu při NIV PPV.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0649_A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení