Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce poruchy pohybu hlasivek na neinvazivním pozitivním tlaku

30. dubna 2026 aktualizováno: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Ultrazvuk v místě péče k detekci poruchy pohybu hlasivek u dětských pacientů na neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem

Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit přítomnost poruchy pohybu hlasivek (VFMI) u dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče na neinvazivní ventilaci přetlakem (NIV PPV). Účastníkům budou provedeny dva ultrazvuky jejich hlasivek, jednou během NIV PPV a jednou po odstavení od NIV PPV. Tyto výsledky těchto skenů budou posuzovány navzájem a proti zlatému standardu, fibrooptické nasolaryngoskopii (FNL). Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, zní: Lze POCUS použít ke spolehlivé detekci VFMI, zatímco dětští pacienti s podporou NIV PPV?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození pohybu hlasivek (VFMI) je známým následkem operací dýchacích cest, jícnu a velkých cév v důsledku přímého poškození rekurentního laryngeálního nervu (nervů). VFMI lze diagnostikovat přístupem zlatého standardu, přímou vizualizací pomocí fibrooptické nasolaryngoskopie (FNL).

Paralýza hlasivek vede k glotické inkompetenci, která může způsobit dysfonii, potíže s krmením a polykáním, riziko aspirace a ohrožení dýchacích cest. Dohromady mohou tyto příznaky vést ke špatnému přibírání na váze, chronické aspiraci, potřebě hospitalizace, opakujícím se zápalům plic a potřebě alternativních způsobů výživy.

Přítomnost VFMI po kardiovaskulárních operacích se vyskytuje kdekoli od 8,8 % do 58,7 %, v závislosti na provedeném postupu a instituci. Poranění nervů se může spontánně zotavit, ale rozsah a načasování jsou různé.

Ačkoli FNL byla historicky považována za bezpečný postup, nedávná literatura a kazuistiky zaznamenaly, že FNL je pro dětského pacienta potenciálně škodlivá. Tyto škodlivé podněty mohou vést k tachykardii, tachypnoe, desaturaci kyslíkem, epistaxi, vazovagálním příhodám, laryngospasmu a aspiračním příhodám. U dětských pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární operaci, mohou škodlivé podněty z FNL potenciálně ohrožovat život. Konkrétně u pacientů s fyziologií jedné komory a plicní hypertenzí může škodlivá FNL vést k rychlému nárůstu plicní vaskulární rezistence, což může způsobit, že plicní arteriální tlak překročí tlak systémového vaskulárního tlaku. To by pak mohlo vést k akutnímu poklesu ejekční frakce pravé komory, selhání pravého srdce a dokonce k náhlé smrti.

Nedávno byl laryngeální ultrazvuk (LUS) navržen jako bezpečnější, neinvazivní modalita, která pomáhá vyšetřovat pacienty s rizikem VFMI. Má vysokou senzitivitu a specificitu pro VFMI a je jednoduchý pro radiologické techniky nebo poskytovatele lůžka na dětské jednotce intenzivní péče s POCUS.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku: Lze POCUS použít ke spolehlivé detekci VFMI, když jsou dětští pacienti podporováni NIV PPV? Předpokládáme, že LUS bude mít vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci VFMI, a to i přes přidání NIV PPV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojem potenciálních subjektů jsou pacienti na oddělení dětské intenzivní péče našeho ústavu. Jedná se o 37lůžkové regionální referenční centrum s přibližně 2500 vstupy ročně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0 až 18 let
  • Naplánováno absolvování fibrooptické nasolaryngoskopie s otolaryngologickým týmem, aby bylo možné posoudit poruchu pohybu hlasivek
  • Stav po operaci velkých cév, jícnu nebo trachey, která by mohla narušit recidivující laryngeální nerv

Kritéria vyloučení:

  • Tracheostomie na místě
  • Věk >18 let
  • Paralýza/paréza hlasivek v anamnéze
  • Pacienti, kteří nemohou mít krk v neutrální nebo mírně natažené poloze z důvodu poranění nebo ochablé vazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NIV PPV
Budeme nábor pacientů, kteří jsou v současné době na neinvazivní přetlakové ventilaci (NIV PPV), kteří jsou naplánováni na fibrooptickou nasolaryngoskopii (FNL) do otolaryngologického týmu pro hodnocení poruchy pohybu hlasivek (VFMI).
Diagnostický test: Point-of-Care Ultrazvuk dýchacích cest
Pacientům, kteří jsou přijati, bude proveden ultrazvuk hrtanu, když jsou na neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem, a poté druhý ultrazvuk, když budou odstraněni z neinvazivní ventilace pozitivním tlakem. Mezi dvěma ultrazvuky otolaryngologický tým provede fibrooptickou nasolaryngoskopii podle standardního protokolu jednotky a péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VFMI
Časové okno: 2 roky
Naším primárním výsledným měřítkem bude detekce poruchy pohybu hlasivek u pacientů, jak je detekováno ultrazvukem v místě péče v hrtanu při NIV PPV.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0649_A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralýza hlasivek

Klinické studie na Point-of-Care Ultrazvuk dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit