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Erkennung einer Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung durch nichtinvasiven Überdruck

30. April 2026 aktualisiert von: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Point-of-Care-Ultraschall zur Erkennung einer Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung bei pädiatrischen Patienten mit nichtinvasiver Überdruckbeatmung

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Vorliegen einer Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung (VFMI) bei den Kindern zu untersuchen, die auf der pädiatrischen Intensivstation mit nichtinvasiver Überdruckbeatmung (NIV PPV) aufgenommen wurden. Bei den Teilnehmern werden zwei Ultraschalluntersuchungen ihrer Stimmlippen durchgeführt, einmal während der NIV-PPV und einmal nach der Entwöhnung von der NIV-PPV. Die Ergebnisse dieser Scans werden untereinander und mit dem Goldstandard, der faseroptischen Nasolaryngoskopie (FNL), verglichen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet: Kann POCUS verwendet werden, um VFMI zuverlässig zu erkennen, während pädiatrische Patienten mit NIV PPV unterstützt werden?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung (VFMI) ist eine bekannte Folge von Atemwegs-, Speiseröhren- und großen Gefäßoperationen, die auf eine direkte Schädigung des Nervus laryngeus recurrens zurückzuführen ist. VFMI kann mit dem Goldstandard-Ansatz diagnostiziert werden, der direkten Visualisierung mittels faseroptischer Nasolaryngoskopie (FNL).

Eine Lähmung der Stimmlippen führt zu einer Stimmlippeninsuffizienz, die zu Dysphonie, Ess- und Schluckbeschwerden, Aspirationsgefahr und Beeinträchtigung der Atemwege führen kann. Zusammengenommen können diese Symptome dann zu schlechter Gewichtszunahme, chronischer Aspiration, einem Krankenhausaufenthalt, wiederkehrenden Lungenentzündungen und dem Bedarf an alternativen Ernährungswegen führen.

Das Vorliegen eines VFMI nach Herz-Kreislauf-Operationen liegt je nach durchgeführtem Eingriff und Institution zwischen 8,8 % und 58,7 %. Eine Nervenverletzung kann spontan heilen, Ausmaß und Zeitpunkt sind jedoch unterschiedlich.

Obwohl FNL in der Vergangenheit als sicheres Verfahren galt, wurde in neuerer Literatur und Fallberichten darauf hingewiesen, dass FNL für pädiatrische Patienten möglicherweise schädlich ist. Diese schädlichen Reize können zu Tachykardie, Tachypnoe, Sauerstoffentsättigung, Epistaxis, vasovagalen Ereignissen, Laryngospasmus und Aspirationsereignissen führen. Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen haben, können die schädlichen Reize von FNL potenziell lebensbedrohlich sein. Insbesondere bei Patienten mit einer einzelnen Ventrikelphysiologie und pulmonaler Hypertonie kann die schädliche FNL zu einem schnellen Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands führen, was dazu führen kann, dass der pulmonale arterielle Druck den systemischen Gefäßdruck übersteigt. Dies könnte dann zu einem akuten Rückgang der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion, Rechtsherzversagen und sogar zum plötzlichen Tod führen.

Kürzlich wurde der Kehlkopfultraschall (LUS) als sicherere, nicht-invasive Methode zur Unterstützung der Untersuchung von Patienten mit VFMI-Risiko vorgeschlagen. Es weist eine hohe Sensitivität und Spezifität für VFMI auf und ist mit POCUS für Radiologietechniker oder Krankenbettpfleger auf der pädiatrischen Intensivstation einfach durchzuführen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: Kann POCUS verwendet werden, um VFMI zuverlässig zu erkennen, während pädiatrische Patienten mit NIV PPV unterstützt werden? Wir gehen davon aus, dass LUS trotz der Zugabe von NIV PPV eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von VFMI aufweisen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation unserer Einrichtung behandelt werden, sind die Quelle potenzieller Probanden. Dies ist ein regionales Überweisungszentrum mit 37 Betten und etwa 2500 Einweisungen pro Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 bis 18 Jahre
  • Geplant ist eine faseroptische Nasolaryngoskopie mit dem HNO-Team, um eine Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung festzustellen
  • Status nach großen Gefäß-, Speiseröhren- oder Luftröhrenoperationen, die den Nervus laryngeus recurrens stören könnten

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie vorhanden
  • Alter >18 Jahre
  • Vorgeschichte einer Stimmbandlähmung/-parese
  • Patienten, deren Hals aufgrund einer Verletzung oder Bänderlaxheit nicht in eine neutrale oder leicht gestreckte Position gebracht werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NIV PPV
Wir werden Patienten rekrutieren, die derzeit eine nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIV PPV) erhalten und für die eine faseroptische Nasolaryngoskopie (FNL) mit dem HNO-Team zur Beurteilung einer Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung (VFMI) vorgesehen ist.
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall der Atemwege
Bei den rekrutierten Patienten wird während der nichtinvasiven Überdruckbeatmung eine Ultraschalluntersuchung ihres Kehlkopfes durchgeführt und anschließend eine zweite Ultraschalluntersuchung, wenn sie aus der nichtinvasiven Überdruckbeatmung entfernt werden. Zwischen den beiden Ultraschalluntersuchungen führt das HNO-Team die faseroptische Nasolaryngoskopie gemäß dem Standardprotokoll der Einheit und der Patientenversorgung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VFMI
Zeitfenster: 2 Jahre
Unser primäres Ergebnismaß wird die Erkennung einer Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung bei Patienten sein, die durch Kehlkopf-Point-of-Care-Ultraschall während der NIV-PPV erkannt wird.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0649_A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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