Pilotní studie Psilocybinu pro PTSD (PSI-3PO)
29. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Psilocybin pro PTSD s psychoterapií nebo bez ní: Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti
Navrhovaná otevřená, kontrolovaná studie v Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) otestuje následující primární hypotézy u dospělých pacientů s chronickou PTSD, kteří v současné době užívají inhibitor zpětného vychytávání serotoninu: terapie psilocybinem bude proveditelná a bezpečná pro účastníků, významně zmírňují příznaky PTSD a zvyšují pohodu a kvalitu života.
Kromě toho bude studie zkoumat, zda prvky psychoterapie zaměřené na traumata založené na důkazech zvyšují odpověď na léčbu, když jsou spárovány s psilocybinem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie používá randomizovaný kontrolovaný design k porovnání bezpečnosti a účinnosti 2 dávek psilocybinu pro PTSD. Kromě toho bude zkoumat účinky psychoterapie zaměřené na trauma (která zahrnuje standardní psychologickou podporu) oproti samotné standardní psychologické podpoře. Bude vybráno dvacet účastníků. Po prvním sezení s psilocybinem budou účastníci randomizováni buď do léčebného stavu psychoterapie zaměřené na trauma (která zahrnuje standardní psychologickou podporu), nebo do léčebného stavu standardní psychologické podpory (druhý je typický pro experimentální podávání psilocybinové terapie). Obě skupiny dostanou stejnou léčbu před podáním první dávky psilocybinu, přičemž jedna skupina dostane procedury související s psychoterapií zaměřenou na trauma (v kombinaci se standardní psychologickou podporou) počínaje po podání psilocybinu. Studie bude zahrnovat hodnocení PTSD a symptomů nálad před a po drogové relaci kliniky a účastníky a hodnocení subjektivních účinků drog během a po každé drogové relaci.
Intervence pro obě skupiny se bude skládat z přibližně 8 hodin přípravných setkání (přibližně 2 týdny), po nichž budou následovat 2 psilocybinová sezení s odstupem přibližně 2 týdnů. Počáteční dávka psilocybinu bude 25 mg. Dávka pro druhé sezení může být zvýšena v závislosti na síle subjektivních účinků, jak je měřeno pomocí dotazníku o mystických zkušenostech (MEQ30), odebraného na konci prvního sezení účastníků s psilocybinem. To umožňuje zvýšení dávky, pokud například souběžné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu snižují subjektivní účinky. Účastníci se skóre ≥ 60 % maxima na MEQ30 zůstanou na dávce 25 mg psilocybinu pro druhé sezení. Účastníci se skóre MEQ30 pod 60 % dostanou dávku 40 mg pro druhé sezení. Zvýšení dávky bude také založeno na klinickém úsudku hlavního zkoušejícího, lékaře studie a personálu studie, že lze bezpečně podat vyšší dávku. Kromě toho účastníci, kteří raději nezvyšují dávku, zůstanou na 25 mg pro druhé sezení.
Aby se podpořila terapeutická integrace zážitků s psilocybinem účastníka, po každém sezení s psilocybinem se účastníci setkají s facilitátorem relace v několika plánovaných časových bodech. Dodatečné kontaktní hodiny budou naplánovány, pokud se usoudí, že by účastník měl prospěch z dalších schůzek k prodiskutování zkušeností ze sezení (sezení) nebo k přípravě na další sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 75 let
- Poskytli písemný informovaný souhlas
- Mít potvrzenou DSM-5 diagnózu posttraumatické stresové poruchy s trváním příznaků >= 6 měsíců
- Mít základní skóre CAPS-5 >=35
- V současné době užíváte inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (např. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), ve stabilní dávce po dobu alespoň dvou týdnů.
- Lékaři studijního týmu by měli být posouzeni jako s nízkým akutním rizikem sebevraždy
- Být zdravotně stabilní, jak bylo určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
- Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech sezení.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein a nikotin.
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat žádné léky podle potřeby (PRN) ráno na drogových sezeních
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání léku.
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každou drogovou relací se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumníci studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
- Omezené celoživotní užívání halucinogenů (upřednostňují se následující kritéria: žádné užívání v posledních 2 letech; celkové užití halucinogenů méně než 10krát)
- Mít alespoň středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání (např. GED).
- Váha mezi 40kg - 120kg.
- (pro ženské účastnice) Souhlaste s použitím vysoce účinného antikoncepčního opatření do dvou týdnů od dokončení dávkovacího sezení.
(pro mužské účastníky) Souhlaste s používáním antikoncepce a zdržte se dárcovství spermatu do dvou týdnů po ukončení dávkovacích sezení, protože reprodukční bezpečnost psilocybinu ještě nebyla stanovena.
Kritéria vyloučení:
Obecná lékařská kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
- Kardiovaskulární stavy: ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, angina pectoris, hypertenze se systolickým krevním tlakem >139 nebo diastolickým >89 v klidu, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), prodloužený korigovaný QT interval (tj. QTc) > 450 ms), umělá srdeční chlopeň nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za poslední rok
- Epilepsie s anamnézou záchvatů
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
- V současné době užíváte inhibitor monoaminooxidázy
Kritéria psychiatrického vyloučení:
- Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (s výjimkou látek/léky vyvolané nebo způsobené jiným zdravotním stavem) nebo bipolární porucha I nebo II
- Současnost nebo historie do jednoho roku od splnění kritérií DSM-5 pro těžkou poruchu užívání alkoholu, tabáku nebo jiných drog (kromě kofeinu)
- Mít příbuzného prvního stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami (s výjimkou vyvolaných látkou/léky nebo v důsledku jiného zdravotního stavu) nebo bipolární I.
- Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
- Anamnéza lékařsky významného pokusu o sebevraždu
- Neochota nebo neschopnost přerušit souběžnou psychoterapii během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka léčby psychoterapie zaměřená na trauma
Jedinci v tomto rameni podstoupí procedury související s psychoterapií zaměřenou na trauma (v kombinaci se standardní psychologickou podporou), která začíná po podání psilocybinu.
|
Dvě dávky psilocybinu budou podávány přibližně 2 týdny od sebe ve formě perorální kapsle.
První dávka bude 25 mg.
Při druhém dávkovacím sezení účastníci buď zůstanou na 25 mg psilocybinu, nebo dostanou dávku 40 mg, v závislosti na síle subjektivních účinků zaznamenaných během prvního dávkovacího sezení, stejně jako na klinickém úsudku a preferencích účastníka.
Součástí psychoterapie zaměřené na trauma bude terapie kognitivního zpracování a expozice in vivo.
Takové složky psychoterapie založené na důkazech mohou snížit profil bezpečnostního rizika pro tuto zranitelnou populaci a zvýšit velikost účinku a udržení psilocybinové terapie.
Standardní psychologická podpora zahrnuje poskytování bezpečného a emocionálně podporujícího prostředí účastníkům po celou dobu jejich účasti a pozorný a citlivý na jejich emocionální potřeby.
Zahrnuje průběžnou kontrolu a diskusi o zkušenostech, se kterými se účastníci setkali během sezení s psilocybinem, ao způsobu, jakým tyto zkušenosti souvisí s životem a klinickým stavem účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní stav psychologické podpory léčby
Tento stav představuje typickou podporu po experimentálním podávání psilocybinové terapie.
|
Dvě dávky psilocybinu budou podávány přibližně 2 týdny od sebe ve formě perorální kapsle.
První dávka bude 25 mg.
Při druhém dávkovacím sezení účastníci buď zůstanou na 25 mg psilocybinu, nebo dostanou dávku 40 mg, v závislosti na síle subjektivních účinků zaznamenaných během prvního dávkovacího sezení, stejně jako na klinickém úsudku a preferencích účastníka.
Standardní psychologická podpora zahrnuje poskytování bezpečného a emocionálně podporujícího prostředí účastníkům po celou dobu jejich účasti a pozorný a citlivý na jejich emocionální potřeby.
Zahrnuje průběžnou kontrolu a diskusi o zkušenostech, se kterými se účastníci setkali během sezení s psilocybinem, ao způsobu, jakým tyto zkušenosti souvisí s životem a klinickým stavem účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 8 měsíců
|
Monitorování nežádoucích účinků v průběhu studie.
|
8 měsíců
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 8 měsíců
|
Používá se k posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek během každé studijní návštěvy.
C-SSRS má rozsah skóre 0-5, přičemž 0 je nejméně závažné a 5 je nejzávažnější.
Škála má deset kategorií, přičemž všechny jsou binárními odpověďmi (ano/ne), které indikují přítomnost nebo nepřítomnost chování.
|
8 měsíců
|
|
Klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku (DSM)-5 (CAPS-5)
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení CAPS-5 se skládá z 30 položek, které jsou určeny k měření frekvence a intenzity příznaků PTSD, zahrnujících všech 20 příznaků PTSD DSM-5.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (0-4), přičemž 0 chybí a 4 je extrémní/nezpůsobilá.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů PTSD.
|
8 měsíců
|
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA) kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5; je psychometrický nástroj s vlastním hlášením), který se široce používá v klinických i výzkumných prostředích k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD, jak je uvedeno v DSM-5.
20 položek PCL-5 odpovídá kritériím symptomů DSM-5 pro PTSD.
Pro tuto studii jsou symptomy PCL-5 hodnoceny pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA), takže respondenti budou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké je každý symptom obtěžoval v předchozím časovém rámci (např. předchozí den) na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
3 měsíce
|
|
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 měsíců
|
Mezinárodně uznávaný a ověřený nástroj pro hodnocení toho, jak jednotlivec vnímá své postavení v životě, v kontextu jeho kultury a hodnotového systému a ve vztahu k jeho osobním cílům, očekáváním, standardům a obavám.
Skládá se z mnoha oblastí a aspektů, které zahrnují fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Každá z těchto domén je hodnocena prostřednictvím několika otázek, na které respondent odpovídá na pětibodové Likertově škále.
Tato skóre se pak použijí k výpočtu celkového skóre, které se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou kvalitu života.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 8 měsíců
|
Používá se k posouzení příznaků deprese.
BDI-II se skóruje sečtením nejvyšších hodnocení pro každou z 21 položek v dotazníku, která se pohybují od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
8 měsíců
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 8 měsíců
|
Používá se k posouzení funkčního poškození ve třech oblastech postižení, které mohou být během deprese narušeny: práce/škola, společenský a rodinný život.
Celkové skóre 0–30 (0 bez postižení, 30 s vysokým postižením) Práce/škola (0–10) Společenský život (0–10) Rodinný život/domácí povinnosti (0–10) Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 škál; vysoké skóre je spojeno s významným funkčním poškozením.
|
8 měsíců
|
|
Posttraumatická maladaptivní škála přesvědčení (PMBS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato 15položková škála hodnotí maladaptivní přesvědčení související s PTSD, indexována třemi subškálami včetně (1) Hrozba újmy, (2) Sebehodnota a úsudek a (3) Spolehlivost a důvěryhodnost druhých.
Skóre na každé subškále lze odvodit sečtením položek v rámci každé subškály.
Na taktu je uveden seznam položek subškály a směry obráceného kódu.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 15-105 a skóre subškály je v rozmezí 5-35.
Vyšší skóre svědčí o více maladaptivních přesvědčeních v každé ze tří domén hodnocených v rámci tohoto měřítka.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Indoly
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Tryptaminy
- Psilocybin
Další identifikační čísla studie
- IRB00407008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .