Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akademie CGM pro mládež s diabetem 1. typu

4. února 2026 aktualizováno: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící dopad vzdělávacích osnov CGM Academy versus standardní péče na glykemické výsledky u mládeže s diabetem 1. typu

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky virtuálního vzdělávacího kurikula na variaci glukózy v krvi u mládeže s diabetem 1. typu s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Vykazují účastníci, kteří se účastní navrhovaného kurikula, lepší variace glukózy než účastníci standardního vzdělávání?
  • Prozkoumejte vztahy mezi glykemickými výsledky účastníka s diabetem, diabetem, rodinnými povinnostmi a počtem hodin edukace o diabetu.

Účastníci intervenční skupiny budou:

  • obdržíte interaktivní pracovní sešit s problémovými učebními scénáři a odkazy na videa o CGM a strategiích řízení glukózy.
  • zúčastnit se čtyř hloubkových online skupinových sezení s odborníky na péči a vzdělávání v oblasti diabetu
  • vyplňte dotazníky třikrát: v době zápisu do studia, týden 4 a 6 měsíců.

Účastníci srovnávací skupiny budou:

  • dostat standardní edukaci poskytovanou všem pacientům na CHLA
  • vyplňte dotazníky třikrát: v době zápisu do studia, týden 4 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí lidé s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveni zvýšenému riziku selhání ledvin, ztráty zraku, srdečních onemocnění a předčasné úmrtnosti v důsledku problémů s glykemickými odchylkami. Systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) představují důležitý pokrok v technologii diabetu s významnými výhodami oproti vlastnímu sledování glukózy v krvi a potenciálem optimalizovat řízení glykémie. Navzdory těmto pokrokům mladí lidé s T1D, včetně pacientů v Dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA), nedosahují doporučených glykemických cílů, což zvýrazňuje příležitost pro testování inovativních vzdělávacích programů v oblasti diabetu zaměřených na zvýšené využívání technologií, jako je intervence CGM Academy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Barber, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 11359 (323) 361-1359
  • E-mail: rbarber@chla.usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný věk 8–18 let, věková skupina způsobilá pro terapii CGM pomocí Dexcom G6 a G7
  • Trvání T1D ≥6 měsíců, protože úpravy inzulinu během líbánky se liší od zavedeného T1D
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky
  • Smartphone kompatibilní s aplikacemi Dexcom G6 a G7
  • Možnost účastnit se virtuálních návštěv

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza alergií na lékařská lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akademie CGM
  • obdržíte interaktivní pracovní sešit s problémovými učebními scénáři a odkazy na videa o CGM a strategiích řízení glukózy.
  • zúčastnit se čtyř hloubkových online skupinových sezení s odborníky na péči a vzdělávání v oblasti diabetu
  • vyplňte dotazníky třikrát: v době zápisu do studia, týden 4 a 6 měsíců.
Behaviorální: Akademie CGM
Vzdělávací materiály a také online sezení s pedagogy diabetu.
Žádný zásah: Standardní vzdělávání v oblasti diabetu
  • dostat standardní edukaci poskytovanou všem pacientům na CHLA
  • vyplňte dotazníky třikrát: v době zápisu do studia, týden 4 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Základní až 6 měsíců
Průměrná změna v metrikách CGM měřená hodnotami CGM
Časové okno: Týden 4 a 6 měsíců
% glukózového času v rozsahu (70-180 mg/dl), % glukózového času pod rozsahem (<70 mg/dl), % glukózového času nad rozsahem (>180 mg/dl).
Týden 4 a 6 měsíců
Průměrný počet hodin učitelů diabetu využitých na účastníka studie ve 4. a 6. týdnu.
Časové okno: Týden 4 a 6 měsíců
Počet hodin strávených edukací diabetu
Týden 4 a 6 měsíců
Změna ve vnímané tísni diabetu na začátku, týden 4 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 6 měsíců
Průzkum problémových oblastí diabetu (PAID) je 18položkový průzkum, který hodnotí vnímanou zátěž spojenou s diabetem. Mládež a pečovatelé dostávají prohlášení o problémech souvisejících s diabetem a hlásí na 5bodové Likertově škále (0 = žádný problém, 1 = menší problém, 2 = středně závažný problém, 3 = poněkud vážný problém, 4 = vážný problém) stupeň kterým jsou pro ně výpisy problémem. Zvyšující se skóre znamená zvýšenou vnímanou zátěž.
Výchozí stav, týden 4 a 6 měsíců
Změna ve vnímané rodinné odpovědnosti za diabetes na začátku, týden 4 a 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 6 měsíců
The Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) je 14-položkový validovaný průzkum, který hodnotí zapojení rodičů a dětí do různých úkolů v léčbě diabetu. Mládež a pečovatelé udávají na 3-bodové škále (1=dítě, 2=rovný, 3=rodič), kdo je odpovědný za daný úkol týkající se diabetu. Vyšší skóre ukazuje na větší zapojení rodičů do léčby diabetu.
Výchozí stav, týden 4 a 6 měsíců
Vnímané výhody používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: Týden 4 a 6 měsíců
Dospívající výhody a břemeno průzkumu CGM - Bencgm & Burcgm. Účastníci odpovídají na každou otázku v rozsahu silné nesouhlasu, nesouhlasí, neutrální, souhlasí, silně souhlasí.
Týden 4 a 6 měsíců
Vnímaná zátěž kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: Týden 4 a 6 měsíců
Dospívající výhody a břemeno průzkumu CGM - Bencgm & Burcgm. Účastníci odpovídají na každou otázku v rozsahu silné nesouhlasu, nesouhlasí, neutrální, souhlasí, silně souhlasí.
Týden 4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-23-00298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení