Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiomyopatie a onemocnění srdečního svalu: Zobrazování srdce při hodnocení přechodu myokardiální fibrózy (CHIEFTain)

25. srpna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
Zjizvení srdce, také známé jako fibróza, hraje hlavní roli v mnoha abnormalitách srdečního svalu. Tyto abnormality srdečního svalu mohou vést k závažným problémům, jako jsou příznaky srdečního selhání, nebezpečné poruchy srdečního rytmu a dokonce i smrt. Mnoho z těchto stavů však stále není zcela pochopeno a možnosti léčby jsou omezené. Naším cílem je zde použít nové radioaktivní barvivo zvané 68Ga-FAPI k identifikaci vzorců a aktivity zjizvení srdečního svalu. Toto radioaktivní barvivo se u lidí používá zejména při identifikaci a monitorování rakoviny a ukázalo se jako slibné také při identifikaci zjizvení v srdci. To nám pomůže nejen porozumět základnímu procesu onemocnění a stratifikovat riziko těchto pacientů, ale také nám potenciálně pomůže vyvinout nové cílené terapie, které mohou ovlivnit zjizvení srdečního svalu. Účastníci podstoupí základní vyšetření magnetickou rezonancí s použitím tohoto nového barviva a prosté vyšetření magnetickou rezonancí se zopakuje po 12–18 měsících, aby se zjistilo, zda v procesu nedošlo k nějakým změnám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 5RR
        • Nábor
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jak je zdůrazněno ve výše uvedených kritériích pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

kohorta HFpEF

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, jak je definováno přítomností symptomů srdečního selhání (dušnost, snížená tolerance zátěže, únava), příznaků (zvýšený jugulární žilní tlak, praskání v plicích, periferní edém) a také echokardiografických znaků (zachovaná levá komora systolická funkce (>50 %) a snížená diastolická funkce se septálním e' <7 cm/s nebo laterálním e' <10 cm/s).

Kohorta hypertrofické kardiomyopatie

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Stanovená diagnóza hypertrofické kardiomyopatie: tloušťka stěny levé komory > 15 mm jakoukoli zobrazovací modalitou bez zátěžového stavu k vysvětlení hypertrofie NEBO
  • Tloušťka stěny levé komory > 13 mm jakoukoli zobrazovací modalitou v přítomnosti genetické nebo negenetické složky, podpořené dalšími rysy včetně rodinné anamnézy, nekardiálních příznaků, změn EKG a laboratorních testů.

Skupina hypertenzních srdečních chorob

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnostika esenciální hypertenze po dobu alespoň 1 roku s průkazem hypertrofie levé komory na echokardiografii (index hmotnosti levé komory > 98 g/m2 a relativní tloušťka stěny > 0,42)

Arytmogenní kardiomyopatie

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnostika arytmogenní kardiomyopatie pravé komory na základě kritérií International Task Force 2010

Kohorta myokarditidy

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

  • Diagnóza myokarditidy za poslední měsíc definovaná s následujícími znaky

    • Bolest na hrudi
    • Důkaz o perikarditidě (perikardiální rub, elevace ST segmentu nebo perikardiální výpotek)
    • Zvýšený sérový troponin
    • Neucpané koronární tepny na koronárním angiogramu NEBO
    • Srdeční magnetická rezonance důkaz myokarditidy (subepikardiální nebo střední zesílení pozdního gadolinia

kohorta Takotsubo kardiomyopatie

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza takotsubo kardiomyopatie za poslední měsíc podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2018

Skupina sarkoidózy srdce

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

  • Diagnostika srdeční sarkoidózy po dobu minimálně 1 roku na základě odborného konsensu s

    • Histologická diagnóza z biopsie myokardu OR
    • Histologická diagnostika extrakardiálního sarkoidu AND

Je přítomen jeden nebo více z následujících

  • Steroidní +/- imunosupresivní reagující kardiomyopatie nebo srdeční blok
  • Nevysvětlitelná snížená LVEF (<40 %)
  • Nevysvětlitelná trvalá (spontánní nebo indukovaná) VT
  • Mobitz typ II srdeční blok 2. stupně nebo srdeční blok 3. stupně
  • Nepravidelný příjem na vyhrazeném srdečním PET (ve vzoru konzistentním s CS)
  • Pozdní vylepšení gadolinia na CMR (v souladu s CS)
  • Pozitivní příjem galia (ve vzoru konzistentním s CS) A
  • Jiné příčiny srdečního projevu (projevů) byly přiměřeně vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  • Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnosti tolerovat polohu vleže na PET/MR nebo PET/CT vyšetření.
  • Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Kontrastní alergie na jód nebo gadolinium
  • Kontraindikace CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
Diagnostický test: Srdeční MRI
MRI srdce v 1 roce
Diagnostický test: 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI srdeční PET-MR
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Hypertrofická kardiomyopatie a hypertenzní onemocnění srdce
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
Diagnostický test: Srdeční MRI
MRI srdce v 1 roce
Diagnostický test: 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI srdeční PET-MR
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Sarkoidóza srdce
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
Diagnostický test: Srdeční MRI
MRI srdce v 1 roce
Diagnostický test: 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI srdeční PET-MR
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Arytmogenní kardiomyopatie
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
Diagnostický test: Srdeční MRI
MRI srdce v 1 roce
Diagnostický test: 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI srdeční PET-MR
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Myokarditida
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
Diagnostický test: Srdeční MRI
MRI srdce v 1 roce
Diagnostický test: 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI srdeční PET-MR
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Takotsubo kardiomyopatie
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
Diagnostický test: Srdeční MRI
MRI srdce v 1 roce
Diagnostický test: 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI srdeční PET-MR
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Standardizované hodnoty příjmu
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky
Poměr cíle a pozadí
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumnými skupinami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení