Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiomyopatie a onemocnění srdečního svalu: Zobrazování srdce při hodnocení přechodu myokardiální fibrózy (CHIEFTain)

18. srpna 2025 aktualizováno: University of Edinburgh
Zjizvení srdce, také známé jako fibróza, hraje hlavní roli v mnoha abnormalitách srdečního svalu. Tyto abnormality srdečního svalu mohou vést k závažným problémům, jako jsou příznaky srdečního selhání, nebezpečné poruchy srdečního rytmu a dokonce i smrt. Mnoho z těchto stavů však stále není zcela pochopeno a možnosti léčby jsou omezené. Naším cílem je zde použít nové radioaktivní barvivo zvané 68Ga-FAPI k identifikaci vzorců a aktivity zjizvení srdečního svalu. Toto radioaktivní barvivo se u lidí používá zejména při identifikaci a monitorování rakoviny a ukázalo se jako slibné také při identifikaci zjizvení v srdci. To nám pomůže nejen porozumět základnímu procesu onemocnění a stratifikovat riziko těchto pacientů, ale také nám potenciálně pomůže vyvinout nové cílené terapie, které mohou ovlivnit zjizvení srdečního svalu. Účastníci podstoupí základní vyšetření magnetickou rezonancí s použitím tohoto nového barviva a prosté vyšetření magnetickou rezonancí se zopakuje po 12–18 měsících, aby se zjistilo, zda v procesu nedošlo k nějakým změnám.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 5RR
        • Nábor
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jak je zdůrazněno ve výše uvedených kritériích pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

kohorta HFpEF

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, jak je definováno přítomností symptomů srdečního selhání (dušnost, snížená tolerance zátěže, únava), příznaků (zvýšený jugulární žilní tlak, praskání v plicích, periferní edém) a také echokardiografických znaků (zachovaná levá komora systolická funkce (>50 %) a snížená diastolická funkce se septálním e' <7 cm/s nebo laterálním e' <10 cm/s).

Kohorta hypertrofické kardiomyopatie

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Stanovená diagnóza hypertrofické kardiomyopatie: tloušťka stěny levé komory > 15 mm jakoukoli zobrazovací modalitou bez zátěžového stavu k vysvětlení hypertrofie NEBO
  • Tloušťka stěny levé komory > 13 mm jakoukoli zobrazovací modalitou v přítomnosti genetické nebo negenetické složky, podpořené dalšími rysy včetně rodinné anamnézy, nekardiálních příznaků, změn EKG a laboratorních testů.

Skupina hypertenzních srdečních chorob

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnostika esenciální hypertenze po dobu alespoň 1 roku s průkazem hypertrofie levé komory na echokardiografii (index hmotnosti levé komory > 98 g/m2 a relativní tloušťka stěny > 0,42)

Arytmogenní kardiomyopatie

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnostika arytmogenní kardiomyopatie pravé komory na základě kritérií International Task Force 2010

Kohorta myokarditidy

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza myokarditidy za poslední měsíc definovaná s následujícími znaky

    • Bolest na hrudi
    • Důkaz o perikarditidě (perikardiální rub, elevace ST segmentu nebo perikardiální výpotek)
    • Zvýšený sérový troponin
    • Neucpané koronární tepny na koronárním angiogramu NEBO
    • Srdeční magnetická rezonance důkaz myokarditidy (subepikardiální nebo střední zesílení pozdního gadolinia

kohorta Takotsubo kardiomyopatie

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza takotsubo kardiomyopatie za poslední měsíc podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2018

Skupina sarkoidózy srdce

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnostika srdeční sarkoidózy po dobu minimálně 1 roku na základě odborného konsensu s

    • Histologická diagnóza z biopsie myokardu OR
    • Histologická diagnostika extrakardiálního sarkoidu AND

Je přítomen jeden nebo více z následujících

  • Steroidní +/- imunosupresivní reagující kardiomyopatie nebo srdeční blok
  • Nevysvětlitelná snížená LVEF (<40 %)
  • Nevysvětlitelná trvalá (spontánní nebo indukovaná) VT
  • Mobitz typ II srdeční blok 2. stupně nebo srdeční blok 3. stupně
  • Nepravidelný příjem na vyhrazeném srdečním PET (ve vzoru konzistentním s CS)
  • Pozdní vylepšení gadolinia na CMR (v souladu s CS)
  • Pozitivní příjem galia (ve vzoru konzistentním s CS) A
  • Jiné příčiny srdečního projevu (projevů) byly přiměřeně vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  • Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnosti tolerovat polohu vleže na PET/MR nebo PET/CT vyšetření.
  • Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Kontrastní alergie na jód nebo gadolinium
  • Kontraindikace CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Hypertrofická kardiomyopatie a hypertenzní onemocnění srdce
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Sarkoidóza srdce
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Arytmogenní kardiomyopatie
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Myokarditida
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
Takotsubo kardiomyopatie
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI. O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Standardizované hodnoty příjmu
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky
Poměr cíle a pozadí
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumnými skupinami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční MRI

Předplatit