- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409585
Kardiomyopatie a onemocnění srdečního svalu: Zobrazování srdce při hodnocení přechodu myokardiální fibrózy (CHIEFTain)
18. srpna 2025 aktualizováno: University of Edinburgh
Zjizvení srdce, také známé jako fibróza, hraje hlavní roli v mnoha abnormalitách srdečního svalu.
Tyto abnormality srdečního svalu mohou vést k závažným problémům, jako jsou příznaky srdečního selhání, nebezpečné poruchy srdečního rytmu a dokonce i smrt.
Mnoho z těchto stavů však stále není zcela pochopeno a možnosti léčby jsou omezené.
Naším cílem je zde použít nové radioaktivní barvivo zvané 68Ga-FAPI k identifikaci vzorců a aktivity zjizvení srdečního svalu.
Toto radioaktivní barvivo se u lidí používá zejména při identifikaci a monitorování rakoviny a ukázalo se jako slibné také při identifikaci zjizvení v srdci.
To nám pomůže nejen porozumět základnímu procesu onemocnění a stratifikovat riziko těchto pacientů, ale také nám potenciálně pomůže vyvinout nové cílené terapie, které mohou ovlivnit zjizvení srdečního svalu.
Účastníci podstoupí základní vyšetření magnetickou rezonancí s použitím tohoto nového barviva a prosté vyšetření magnetickou rezonancí se zopakuje po 12–18 měsících, aby se zjistilo, zda v procesu nedošlo k nějakým změnám.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
290
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 5RR
- Nábor
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Krithika Loganath
- Telefonní číslo: 07774365798
- E-mail: kloganat@ed.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jak je zdůrazněno ve výše uvedených kritériích pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
kohorta HFpEF
- Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacienti se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, jak je definováno přítomností symptomů srdečního selhání (dušnost, snížená tolerance zátěže, únava), příznaků (zvýšený jugulární žilní tlak, praskání v plicích, periferní edém) a také echokardiografických znaků (zachovaná levá komora systolická funkce (>50 %) a snížená diastolická funkce se septálním e' <7 cm/s nebo laterálním e' <10 cm/s).
Kohorta hypertrofické kardiomyopatie
- Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Stanovená diagnóza hypertrofické kardiomyopatie: tloušťka stěny levé komory > 15 mm jakoukoli zobrazovací modalitou bez zátěžového stavu k vysvětlení hypertrofie NEBO
- Tloušťka stěny levé komory > 13 mm jakoukoli zobrazovací modalitou v přítomnosti genetické nebo negenetické složky, podpořené dalšími rysy včetně rodinné anamnézy, nekardiálních příznaků, změn EKG a laboratorních testů.
Skupina hypertenzních srdečních chorob
- Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Diagnostika esenciální hypertenze po dobu alespoň 1 roku s průkazem hypertrofie levé komory na echokardiografii (index hmotnosti levé komory > 98 g/m2 a relativní tloušťka stěny > 0,42)
Arytmogenní kardiomyopatie
- Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Diagnostika arytmogenní kardiomyopatie pravé komory na základě kritérií International Task Force 2010
Kohorta myokarditidy
- Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Diagnóza myokarditidy za poslední měsíc definovaná s následujícími znaky
- Bolest na hrudi
- Důkaz o perikarditidě (perikardiální rub, elevace ST segmentu nebo perikardiální výpotek)
- Zvýšený sérový troponin
- Neucpané koronární tepny na koronárním angiogramu NEBO
- Srdeční magnetická rezonance důkaz myokarditidy (subepikardiální nebo střední zesílení pozdního gadolinia
kohorta Takotsubo kardiomyopatie
- Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Diagnóza takotsubo kardiomyopatie za poslední měsíc podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2018
Skupina sarkoidózy srdce
- Muž nebo žena ve věku 30 až 90 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Diagnostika srdeční sarkoidózy po dobu minimálně 1 roku na základě odborného konsensu s
- Histologická diagnóza z biopsie myokardu OR
- Histologická diagnostika extrakardiálního sarkoidu AND
Je přítomen jeden nebo více z následujících
- Steroidní +/- imunosupresivní reagující kardiomyopatie nebo srdeční blok
- Nevysvětlitelná snížená LVEF (<40 %)
- Nevysvětlitelná trvalá (spontánní nebo indukovaná) VT
- Mobitz typ II srdeční blok 2. stupně nebo srdeční blok 3. stupně
- Nepravidelný příjem na vyhrazeném srdečním PET (ve vzoru konzistentním s CS)
- Pozdní vylepšení gadolinia na CMR (v souladu s CS)
- Pozitivní příjem galia (ve vzoru konzistentním s CS) A
- Jiné příčiny srdečního projevu (projevů) byly přiměřeně vyloučeny
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
- Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnosti tolerovat polohu vleže na PET/MR nebo PET/CT vyšetření.
- Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Kontrastní alergie na jód nebo gadolinium
- Kontraindikace CT vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI.
O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
|
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
|
|
Hypertrofická kardiomyopatie a hypertenzní onemocnění srdce
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI.
O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
|
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
|
|
Sarkoidóza srdce
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI.
O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
|
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
|
|
Arytmogenní kardiomyopatie
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI.
O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
|
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
|
|
Myokarditida
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI.
O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
|
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
|
|
Takotsubo kardiomyopatie
Účastníci podstoupí základní echokardiografii a hybridní srdeční PET-MR s 200 MBq 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI.
O rok později bude proveden kontrolní echokardiogram a MRI srdce.
|
MRI srdce v 1 roce
Pro PET-MR bude podáno 200 MBq výše uvedeného radioindikátoru
Echokardiogram na začátku a 1 rok sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardizované hodnoty příjmu
Časové okno: 1-2 roky
|
1-2 roky
|
|
Poměr cíle a pozadí
Časové okno: 1-2 roky
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Onemocnění srdečních chlopní
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Ventrikulární dysfunkce
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Přecitlivělost, zpoždění
- Dysfunkce komory, levá
- Myokarditida
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Sarkoidóza
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
- Takotsubo kardiomyopatie
Další identifikační čísla studie
- 307358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumnými skupinami
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý