Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiomyopatier og hjertemuskelsygdomme: hjertebilleddannelse i evalueringen af ​​overgangen til myokardiefibrose (CHIEFTain)

25. august 2026 opdateret af: University of Edinburgh
Hjerteardannelse, også kendt som fibrose, spiller en stor rolle i mange hjertemuskelabnormiteter. Disse abnormiteter i hjertemusklen kan føre til store problemer såsom symptomer på hjertesvigt, farlige hjerterytmeforstyrrelser og endda død. Men mange af disse tilstande er stadig ikke fuldt ud forstået, og behandlingsmulighederne er begrænsede. Vi sigter her efter at bruge et nyt radioaktivt farvestof kaldet 68Ga-FAPI til at identificere mønstre og aktiviteten af ​​hjertemuskelardannelse. Dette radioaktive farvestof bliver brugt hos mennesker, især til at identificere og overvåge kræftsygdomme og har også vist sig lovende i at identificere ardannelse i hjertet. Dette vil hjælpe os ikke kun med at forstå den underliggende sygdomsproces og risikostratificere disse patienter, men også potentielt hjælpe os med at udvikle nye målrettede behandlinger, der kan påvirke hjertemuskelardannelse. Deltagerne vil gennemgå en baseline MR-scanning med dette nye farvestof, og en almindelig MR-scanning vil blive gentaget 12-18 måneder efter for at se, om der er ændringer i processen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 5RR
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som fremhævet i inklusionskriterierne ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HFpEF kohorte

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter med symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion som defineret ved tilstedeværelsen af ​​hjertesvigtssymptomer (dyspnø, nedsat træningstolerance, træthed), tegn (forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering, perifert ødem) samt ekkokardiografiske træk (bevaret venstre ventrikel systolisk funktion (>50%) og nedsat diastolisk funktion med septal e' <7cm/s eller lateral e' <10cm/s).

Hypertrofisk kardiomyopati kohorte

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Etableret diagnose af hypertrofisk kardiomyopati: venstre ventrikelvægtykkelse >15 mm ved enhver billeddannelsesmodalitet uden en belastningstilstand for at forklare hypertrofien ELLER
  • Venstre ventrikelvægtykkelse på >13 mm ved enhver billeddannende modalitet i nærværelse af en genetisk eller ikke-genetisk komponent, understøttet af andre funktioner, herunder familiehistorie, ikke-kardiale symptomer, EKG-ændringer og laboratorietests.

Kohorte med hypertensiv hjertesygdom

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af essentiel hypertension i mindst 1 år med tegn på venstre ventrikulær hypertrofi ved ekkokardiografi (venstre ventrikelmasseindeks >98 g/m2 og relativ vægtykkelse >0,42)

Arytmogen kardiomyopati

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati baseret på International Task Force 2010 kriterier

Myocarditis kohorte

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

  • Diagnose af myocarditis i den seneste måned defineret med følgende funktioner

    • Brystsmerter
    • Tegn på perikarditis (pericardial rub, ST-segmentforhøjelse eller perikardiel effusion)
    • Forhøjet serum troponin
    • Uhindrede kranspulsårer på koronarangiogram ELLER
    • Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse tegn på myocarditis (subepicardial eller mid-wall sen gadoliniumforstærkning

Takotsubo kardiomyopati kohorte

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af takotsubo kardiomyopati i den seneste måned som defineret af European Society of Cardiology guidelines 2018

Hjerte sarkoidose kohorte

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 90 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

  • Diagnose af hjerte sarkoidose i mindst 1 år baseret på ekspert konsensus udtalelse med

    • Histologisk diagnose fra en myokardiebiopsi ELLER
    • Histologisk diagnose af ekstra-kardial sarkoid OG

En eller flere af følgende er til stede

  • Steroid +/- immunsuppressiv responsiv kardiomyopati eller hjerteblok
  • Uforklaret reduceret LVEF (<40 %)
  • Uforklaret vedvarende (spontan eller induceret) VT
  • Mobitz type II 2. grads hjerteblok eller 3. grads hjerteblok
  • Plettet optagelse på dedikeret hjerte-PET (i et mønster, der stemmer overens med CS)
  • Sen Gadolinium Enhancement på CMR (i et mønster, der stemmer overens med CS)
  • Positiv galliumoptagelse (i et mønster, der stemmer overens med CS) OG
  • Andre årsager til hjertemanifestation(er) er med rimelighed blevet udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere rygliggende stilling til PET/MR- eller PET/CT-scanninger.
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR på <30 ml/min/1,73 m2.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Jod eller gadolinium kontrastallergi
  • Kontraindikation til CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR ved 1 år
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI hjerte-PET-MR
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
Hypertrofisk kardiomyopati og hypertensiv hjertesygdom
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR ved 1 år
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI hjerte-PET-MR
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
Hjerte sarkoidose
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR ved 1 år
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI hjerte-PET-MR
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
Arytmogen kardiomyopati
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR ved 1 år
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI hjerte-PET-MR
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
Myokarditis
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR ved 1 år
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI hjerte-PET-MR
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning
Takotsubo kardiomyopati
Deltagerne vil gennemgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et opfølgende ekkokardiogram og hjerte-MR vil blive foretaget et år senere.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR ved 1 år
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI hjerte-PET-MR
200MBq af ovennævnte radiotracer vil blive administreret til PET-MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Standardiserede optagelsesværdier
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Mål-til-baggrund-forhold
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 307358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskningsgrupper

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger