Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rectus sheath s lipozomálním bupivakainem versus hrudní epidurální analgezie pro kontrolu bolesti po pankreatoduodenektomii

2. února 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Blok rectus sheath s lipozomálním bupivakainem versus hrudní epidurální analgezie pro kontrolu bolesti po pankreatoduodenektomii: prospektivní, randomizovaná studie non-inferiority

Tato studie fáze II porovnává účinek blokády přímého pouzdra s lipozomálním bupivakainem s hrudní epidurální analgezií (TEA) na kontrolu bolesti u pacientů po chirurgickém odstranění celého pankreatu nebo jeho části a duodenektomii (pankreatoduodenektomii). Podávání dlouhodobě působících lokálních anestetik, jako je lipozomální bupivakain, mezi svalové vrstvy břicha (blok přímých pochev) může pomoci s úlevou od bolesti během a po operaci. TEA používá jehlu k zavedení flexibilního plastového katétru do hrudní páteře k podávání anestetik a léků proti bolesti, jako je bupivakain a hydromorfon, k léčbě bolesti v hrudní oblasti a v horní části břicha během a po operaci. Epidurálka byla úspěšně používána k léčbě bolesti po operaci, nicméně existuje riziko nízkého krevního tlaku, což může omezit použití v hrudním přístupu. Blokády rektusového pouzdra s lipozomálním bupivakainem mohou být stejně účinné jako TEA při snižování bolesti u pacientů po pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda blokády rektuálního pouzdra s lipozomálním bupivakainem poskytují non-inferiorní analgezii ve srovnání s hrudní epidurální analgezií (TEA) u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA EPIDURÁLNÍ (E): Před pankreatoduodenektomií pacienti podstupují hrudní epidurální umístění a dostávají kontinuální infuzi bupivakainu a hydromorfonu epidurálně po dobu až 72 hodin po operaci. Pacienti také dostávají iopamidol epidurálně a při studii podstupují rentgenové zobrazování.

SKUPINOVÉ RECTUS SHEATH (RS): Před pankreatoduodenektomií pacienti podstoupí ultrazvuk a dostanou bupivakain a lipozomální bupivakainovou injekci do rektus sheathu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Flaherty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí otevřenou pankreatoduodenektomii na University of Minnesota

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k umístění bloku (koagulopatie, alergie na lokální anestetikum, infekce)
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů (nejméně 30 miligramových ekvivalentů morfinu [MME] po dobu 3 nebo více týdnů před operací)
  • Pacienti neschopní porozumět kvalitě zotavení průzkumu intelektuálních bariér. To určí podle uvážení primární zkoušející/ošetřující anesteziolog
  • Odmítnutí pacientem a ti, kteří se odhlásili z výzkumu
  • Těhotné pacientky – budou posouzeny na základě přezkoumání zdravotní dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina E (TEA)
Před pankreatoduodenektomií pacienti podstupují hrudní epidurální umístění a dostávají kontinuální infuzi bupivakainu a hydromorfonu epidurálně po dobu až 72 hodin po operaci. Pacienti také dostávají iopamidol epidurálně a při studii podstupují rentgenové zobrazování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Lék: Bupivakain
Podává se epidurálně a injekčně
Ostatní jména:
  • 250 AH
Lék: Hydromorfon
Podáno přes epidurál
Ostatní jména:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Lék: Iopamidol
Podáno přes epidurál
Ostatní jména:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Lék: Hrudní epidurální analgezie
Proveďte hrudní epidurální umístění
Ostatní jména:
  • ČAJ
  • Hrudní epidurální
Experimentální: Skupina RS (blok přímých pochev)
Před pankreatoduodenektomií pacienti podstoupí ultrazvuk a dostanou injekci bupivakainu a lipozomálního bupivakainu do přímého pouzdra.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Lék: Bupivakain
Podává se epidurálně a injekčně
Ostatní jména:
  • 250 AH
Lék: Lipozomální bupivakain
Podána injekce
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME)
Časové okno: Až 96 hodin po otevřené pankreatoduodenektomii
Spotřeba opiátů bude hodnocena jako hypotéza non-inferiority pomocí dvouvýběrového t-testu pro porovnání skupin, přičemž závěr o statistické významnosti bude vyvozen z odpovídajícího intervalu spolehlivosti pro rozdíly v průměrných MME mezi skupinami.
Až 96 hodin po otevřené pankreatoduodenektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Ve 24, 48, 72 a 96 hodin
Skóre bolesti v klidu a při pohybu bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
Ve 24, 48, 72 a 96 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Průměrná doba hospitalizace
Až 7 dní po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 96 hodin
Průměrná spotřeba opioidů (miligramy)
96 hodin
Čas k návratu funkce střev
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Průměrná doba návratu střevních funkcí bude měřena prvním perorálním podáním.
Až 7 dní po operaci
Výskyt nevolnosti, zvracení, hypotenze a svědění
Časové okno: Ve 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin
Ve 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES-2023-31918 (Jiný identifikátor: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-02287 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit