Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí balanční trénink u dospělých s roztroušenou sklerózou

14. května 2024 aktualizováno: Myeongjin Bae, University of Vermont

Domácí balanční trénink s podporou rodinných příslušníků u dospělých s roztroušenou sklerózou: Proveditelnost Jednoskupinový návrh před testem a po testu

Tato jednoskupinová studie před testem a po testu si klade za cíl prozkoumat domény proveditelnosti v reakci na 12 týdnů domácího tréninku rovnováhy u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Domény proveditelnosti zahrnují 1) proces (např. nábor, návštěvnost, míra dodržování), 2) zdroje (např. celkové peněžní náklady), 3) management (např. doba hodnocení) a 4) vědecké výsledky (nežádoucí události, přijatelnost intervence spokojenost, účinky léčby). Kromě toho si tato studie klade za cíl zhodnotit fyzické funkce (tj. rovnováha, pohyblivost, schopnost dvojího úkolu), kognitivní funkce (tj. rychlost kognitivního zpracování, verbální paměť, vizuoprostorová paměť), ambulaci v reálném světě (tj. rychlost chůze, variabilitu chůze , kvantita chůze) a self-report dotazníky (únava, strach z pádu, porucha chůze, potíže s dvojím plněním úkolů). Očekává se, že námi navrhovaná intervence přinese proveditelný a dostupný způsob cvičení pro zlepšení rovnováhy a kognitivních funkcí u osob s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento domácí balanční trénink, který uznává komplexní systém rovnováhy, se zaměřuje na komplexní prvky kontroly rovnováhy, jako je statická rovnováha, limit stability, posturální reakce (reaktivní rovnováha), předvídavý posturální přechod, přesun váhy, stabilita chůze a krokování. cvičení. Tyto balanční komponenty budou zahrnuty v každém tréninku, aby bylo možné komplexně trénovat rovnováhu. Cvičební program bude probíhat různými smyslovými integracemi, základem podpory a simultánními motoricko-kognitivními úkoly (tj. dvojí úkol).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikovaná RS
  • Věk 18-75 let
  • Skóre na stupnici PDDS (Pacient Determined Disease Steps) mezi 2–5 (tj. porucha chůze – pozdní hůl)
  • Schopnost účastnit se cvičení (tj. jeden nebo méně kladných bodů v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+))
  • Mít webovou kameru na zařízení o velikosti alespoň plnohodnotného tabletu (tj. větší než smartphone)
  • Mít příznivce cvičení (např. manžela nebo člena rodiny), který je ochoten se zúčastnit intervence
  • V současné době se neúčastní žádného cvičebního programu souvisejícího s rovnováhou

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivně neschopný číst a podepisovat informovaný souhlas a sledovat verbálně dodané screeningové hodnocení
  • Nelze komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí balanční tréninková skupina
Účastníci budou provádět domácí balanční tréninkový program po dobu 30-40 minut na jedno sezení, 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů bez dvou týdnů vzdělávání a seznamování.
Behaviorální: Domácí balanční trénink
Jedná se o domácí balanční tréninkový program podporovaný členy rodiny určený pro lidi žijící v komunitě s RS, aby zlepšili rovnováhu a schopnosti chůze a také kognitivní funkce. Cílem intervenčního programu je, aby účastníci s RS dosáhli během programu vysoce intenzivních úkolů v oblasti rovnováhy. Dvojtýdenní dvoutýdenní polostrukturovaná videochatová relace s účastníky a jejich podporovatelem cvičení a výzkumným týmem bude probíhat pomocí videokonferenčních technik (např. Zoom, Skype nebo Facetime).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti: Proces
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Tato studie posoudí 1) míru náboru (počet prověřených účastníků vydělený celkovým počtem kontaktovaných účastníků), 2) míru způsobilosti (počet způsobilých účastníků vydělený celkovým počtem prověřených účastníků), 3) míru dodržování (procenta odstoupení a dokončení) a 4) míra docházky (procenta cílených cvičení dokončených účastníky intervenční skupiny, kteří dokončili studii). Tyto 4 sazby budou použity k posouzení proveditelnosti procesu.
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Výsledek proveditelnosti: Zdroje
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Budou vypočítány celkové náklady na studii, včetně materiálu (např. cvičební náčiní) a odměny účastníků.
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Výsledek proveditelnosti: Management
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Tato studie bude dokumentovat veškerou dobu videokonference a dobu základního a následného hodnocení. Opatření posoudí časové řízení zásahu.
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Výsledek proveditelnosti: zátěž/spokojenost účastníků
Časové okno: Po dokončení posttestu (12 týdnů)
Tato studie posoudí zátěž a spokojenost účastníků pomocí dotazníku po dokončení intervence. Dotazník se skládá z 12 uzavřených a 2 otevřených položek
Po dokončení posttestu (12 týdnů)
Výsledek proveditelnosti: Nežádoucí událost
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Tato studie zaznamená nežádoucí příhodu, která se vyskytla během intervenčního programu.
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Výsledek proveditelnosti: Přijatelnost zásahu
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Tato studie posoudí, zda účastníci dodržují předepsané cvičební dávky během celého intervenčního programu.
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Výsledek proveditelnosti: přijatelnost/shoda intenzity cvičení
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
Tato studie posoudí, zda účastníci během intervenčního programu dodržují předepsanou dávku intenzity cvičení. K posouzení přijatelnosti intenzity cvičení bude použit záznam cvičení.
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rovnováhy měřené pomocí Timed Up and Go/Dual-Task Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Test Timed Up and Go hodnotí pohyblivost, anticipační posturální kontrolu a dynamickou rovnováhu. Dual-task Timed Up and Go vyhodnotí kognitivně-motorickou interferenci
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny ve funkční pohyblivosti měřené 5násobným sednutím-stojem
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Test je platným měřítkem funkční mobility a dynamické rovnováhy u lidí s roztroušenou sklerózou.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny statické rovnováhy měřené čtyřstupňovými testy statické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Test hodnotí schopnost statické rovnováhy u účastníků s roztroušenou sklerózou.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny kognitivních funkcí měřené pomocí Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Tato baterie neuropsychologických kognitivních testů je platným měřítkem pro osoby s roztroušenou sklerózou. BICAMS zahrnuje Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test (CVLT2) a revidovaný Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR), jejichž testy se primárně zaměřují na měření rychlosti kognitivního zpracování, verbální paměti a visuospatial paměti.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny ve vnímání mobility komunity měřené dotazníkem Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Tato studie posoudí vnímání mobility komunity ve vztahu ke konkrétním environmentálním situacím nebo úkolům pomocí dotazníku Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ). EAMQ se skládá z 24 položek seskupených do 8 dimenzí prostředí: vzdálenost, temporální, okolní, terén, fyzická zátěž, posturální přechod, pozornost a hustota. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci vyhýbání se konkrétním úkolům v oblasti mobility na 5bodové škále od 1 (nikdy se nevyhýbejte) do 5 (vždy se vyhněte). Celkové skóre pro každou dimenzi bude vypočítáno a posouzeno v analýzách.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny ve strachu z pádu měřené pomocí Mezinárodní škály účinnosti pádu (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Tento průzkum posuzuje, do jaké míry je člověk znepokojen pádem během fyzických i sociálních aktivit. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 16 položek pomocí 4bodové škály Likertova typu (1=vůbec se netýkám, 4=velmi znepokojeni), přičemž nižší skóre naznačuje menší obavy z pádu.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny v samostatně hlášené neschopnosti chůze měřené pomocí škály roztroušené sklerózy chůze-12v2 (MSWS-12v2)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Škála chůze při roztroušené skleróze-12v2 (MSWS-12v2) posoudí vnímaná omezení jejich chůze za různých podmínek. Průzkum zahrnuje 12 položek, z nichž tři jsou hodnoceny na 3bodové škále (1= vůbec ne, 2=někdy, 3=hodně) a devět položek na 5bodové škále (1=není omezeno, 5 = extrémně omezené). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou poruchu pohyblivosti.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny v samoobslužné obtížnosti dvou úkolů měřené dotazníkem dopadu dvou úkolů na denní aktivity (DIDA-Q)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Dotazník o vlivu dvou úkolů na denní aktivity (DIDA-Q) obsahuje 16 položek hodnocených na 5bodové stupnici Likertova typu (0=žádná obtížnost, 4=extrémně obtížná). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje větší obtížnost při dvojí práci.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny v únavě hlášené vlastními silami měřené pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Tento průzkum se skládá z 20 položek, včetně 10 položek pro motorickou únavu a 10 položek pro kognitivní únavu, se stupnicemi od 1 (tj. neplatí vůbec) do 5 (tj. platí zcela). Vyšší skóre znamená větší míru únavy.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny v metrikách chůze v reálném světě měřené tříosým akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
AX3 3-osý akcelerometr (Axivity, York, UK) bude použit ke shromažďování skutečného pohybu, včetně rychlosti chůze a pravidelnosti kroku.
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Změny záměru cvičení
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
Dotazník bude hodnotit postoje podporovatelů cvičení, vnímanou kontrolu chování a záměry pomocí vytvořeného dotazníku založeného na teorii plánovaného chování. Dotazník obsahuje 61 položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postoje k podpoře cvičení, vnímanou kontrolu chování a záměry
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002956

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení