Domácí balanční trénink u dospělých s roztroušenou sklerózou
14. května 2024 aktualizováno: Myeongjin Bae, University of Vermont
Domácí balanční trénink s podporou rodinných příslušníků u dospělých s roztroušenou sklerózou: Proveditelnost Jednoskupinový návrh před testem a po testu
Tato jednoskupinová studie před testem a po testu si klade za cíl prozkoumat domény proveditelnosti v reakci na 12 týdnů domácího tréninku rovnováhy u osob s roztroušenou sklerózou (RS).
Domény proveditelnosti zahrnují 1) proces (např. nábor, návštěvnost, míra dodržování), 2) zdroje (např. celkové peněžní náklady), 3) management (např. doba hodnocení) a 4) vědecké výsledky (nežádoucí události, přijatelnost intervence spokojenost, účinky léčby).
Kromě toho si tato studie klade za cíl zhodnotit fyzické funkce (tj. rovnováha, pohyblivost, schopnost dvojího úkolu), kognitivní funkce (tj. rychlost kognitivního zpracování, verbální paměť, vizuoprostorová paměť), ambulaci v reálném světě (tj. rychlost chůze, variabilitu chůze , kvantita chůze) a self-report dotazníky (únava, strach z pádu, porucha chůze, potíže s dvojím plněním úkolů).
Očekává se, že námi navrhovaná intervence přinese proveditelný a dostupný způsob cvičení pro zlepšení rovnováhy a kognitivních funkcí u osob s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento domácí balanční trénink, který uznává komplexní systém rovnováhy, se zaměřuje na komplexní prvky kontroly rovnováhy, jako je statická rovnováha, limit stability, posturální reakce (reaktivní rovnováha), předvídavý posturální přechod, přesun váhy, stabilita chůze a krokování. cvičení.
Tyto balanční komponenty budou zahrnuty v každém tréninku, aby bylo možné komplexně trénovat rovnováhu.
Cvičební program bude probíhat různými smyslovými integracemi, základem podpory a simultánními motoricko-kognitivními úkoly (tj. dvojí úkol).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Myeongjin Bae, MS
- Telefonní číslo: 8028295351
- E-mail: myeongjin.bae@uvm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan Kasser, PhD
- E-mail: susan.kasser@med.uvm.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikovaná RS
- Věk 18-75 let
- Skóre na stupnici PDDS (Pacient Determined Disease Steps) mezi 2–5 (tj. porucha chůze – pozdní hůl)
- Schopnost účastnit se cvičení (tj. jeden nebo méně kladných bodů v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+))
- Mít webovou kameru na zařízení o velikosti alespoň plnohodnotného tabletu (tj. větší než smartphone)
- Mít příznivce cvičení (např. manžela nebo člena rodiny), který je ochoten se zúčastnit intervence
- V současné době se neúčastní žádného cvičebního programu souvisejícího s rovnováhou
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně neschopný číst a podepisovat informovaný souhlas a sledovat verbálně dodané screeningové hodnocení
- Nelze komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí balanční tréninková skupina
Účastníci budou provádět domácí balanční tréninkový program po dobu 30-40 minut na jedno sezení, 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů bez dvou týdnů vzdělávání a seznamování.
|
Jedná se o domácí balanční tréninkový program podporovaný členy rodiny určený pro lidi žijící v komunitě s RS, aby zlepšili rovnováhu a schopnosti chůze a také kognitivní funkce.
Cílem intervenčního programu je, aby účastníci s RS dosáhli během programu vysoce intenzivních úkolů v oblasti rovnováhy.
Dvojtýdenní dvoutýdenní polostrukturovaná videochatová relace s účastníky a jejich podporovatelem cvičení a výzkumným týmem bude probíhat pomocí videokonferenčních technik (např. Zoom, Skype nebo Facetime).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti: Proces
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
Tato studie posoudí 1) míru náboru (počet prověřených účastníků vydělený celkovým počtem kontaktovaných účastníků), 2) míru způsobilosti (počet způsobilých účastníků vydělený celkovým počtem prověřených účastníků), 3) míru dodržování (procenta odstoupení a dokončení) a 4) míra docházky (procenta cílených cvičení dokončených účastníky intervenční skupiny, kteří dokončili studii).
Tyto 4 sazby budou použity k posouzení proveditelnosti procesu.
|
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
|
Výsledek proveditelnosti: Zdroje
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
Budou vypočítány celkové náklady na studii, včetně materiálu (např. cvičební náčiní) a odměny účastníků.
|
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
|
Výsledek proveditelnosti: Management
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
Tato studie bude dokumentovat veškerou dobu videokonference a dobu základního a následného hodnocení.
Opatření posoudí časové řízení zásahu.
|
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
|
Výsledek proveditelnosti: zátěž/spokojenost účastníků
Časové okno: Po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
Tato studie posoudí zátěž a spokojenost účastníků pomocí dotazníku po dokončení intervence.
Dotazník se skládá z 12 uzavřených a 2 otevřených položek
|
Po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
|
Výsledek proveditelnosti: Nežádoucí událost
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
Tato studie zaznamená nežádoucí příhodu, která se vyskytla během intervenčního programu.
|
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
|
Výsledek proveditelnosti: Přijatelnost zásahu
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
Tato studie posoudí, zda účastníci dodržují předepsané cvičební dávky během celého intervenčního programu.
|
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
|
Výsledek proveditelnosti: přijatelnost/shoda intenzity cvičení
Časové okno: Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
Tato studie posoudí, zda účastníci během intervenčního programu dodržují předepsanou dávku intenzity cvičení.
K posouzení přijatelnosti intenzity cvičení bude použit záznam cvičení.
|
Od zápisu po dokončení posttestu (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rovnováhy měřené pomocí Timed Up and Go/Dual-Task Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Test Timed Up and Go hodnotí pohyblivost, anticipační posturální kontrolu a dynamickou rovnováhu.
Dual-task Timed Up and Go vyhodnotí kognitivně-motorickou interferenci
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny ve funkční pohyblivosti měřené 5násobným sednutím-stojem
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Test je platným měřítkem funkční mobility a dynamické rovnováhy u lidí s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny statické rovnováhy měřené čtyřstupňovými testy statické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Test hodnotí schopnost statické rovnováhy u účastníků s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny kognitivních funkcí měřené pomocí Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Tato baterie neuropsychologických kognitivních testů je platným měřítkem pro osoby s roztroušenou sklerózou.
BICAMS zahrnuje Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test (CVLT2) a revidovaný Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR), jejichž testy se primárně zaměřují na měření rychlosti kognitivního zpracování, verbální paměti a visuospatial paměti.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny ve vnímání mobility komunity měřené dotazníkem Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Tato studie posoudí vnímání mobility komunity ve vztahu ke konkrétním environmentálním situacím nebo úkolům pomocí dotazníku Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ).
EAMQ se skládá z 24 položek seskupených do 8 dimenzí prostředí: vzdálenost, temporální, okolní, terén, fyzická zátěž, posturální přechod, pozornost a hustota.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci vyhýbání se konkrétním úkolům v oblasti mobility na 5bodové škále od 1 (nikdy se nevyhýbejte) do 5 (vždy se vyhněte).
Celkové skóre pro každou dimenzi bude vypočítáno a posouzeno v analýzách.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny ve strachu z pádu měřené pomocí Mezinárodní škály účinnosti pádu (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Tento průzkum posuzuje, do jaké míry je člověk znepokojen pádem během fyzických i sociálních aktivit.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 16 položek pomocí 4bodové škály Likertova typu (1=vůbec se netýkám, 4=velmi znepokojeni), přičemž nižší skóre naznačuje menší obavy z pádu.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny v samostatně hlášené neschopnosti chůze měřené pomocí škály roztroušené sklerózy chůze-12v2 (MSWS-12v2)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Škála chůze při roztroušené skleróze-12v2 (MSWS-12v2) posoudí vnímaná omezení jejich chůze za různých podmínek.
Průzkum zahrnuje 12 položek, z nichž tři jsou hodnoceny na 3bodové škále (1= vůbec ne, 2=někdy, 3=hodně) a devět položek na 5bodové škále (1=není omezeno, 5 = extrémně omezené).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou poruchu pohyblivosti.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny v samoobslužné obtížnosti dvou úkolů měřené dotazníkem dopadu dvou úkolů na denní aktivity (DIDA-Q)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Dotazník o vlivu dvou úkolů na denní aktivity (DIDA-Q) obsahuje 16 položek hodnocených na 5bodové stupnici Likertova typu (0=žádná obtížnost, 4=extrémně obtížná).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje větší obtížnost při dvojí práci.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny v únavě hlášené vlastními silami měřené pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Tento průzkum se skládá z 20 položek, včetně 10 položek pro motorickou únavu a 10 položek pro kognitivní únavu, se stupnicemi od 1 (tj. neplatí vůbec) do 5 (tj. platí zcela).
Vyšší skóre znamená větší míru únavy.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny v metrikách chůze v reálném světě měřené tříosým akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
AX3 3-osý akcelerometr (Axivity, York, UK) bude použit ke shromažďování skutečného pohybu, včetně rychlosti chůze a pravidelnosti kroku.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
|
Změny záměru cvičení
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Dotazník bude hodnotit postoje podporovatelů cvičení, vnímanou kontrolu chování a záměry pomocí vytvořeného dotazníku založeného na teorii plánovaného chování.
Dotazník obsahuje 61 položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postoje k podpoře cvičení, vnímanou kontrolu chování a záměry
|
Výchozí stav a po dokončení intervence (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002956
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .