Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mobilní aplikace pro zdraví při léčbě dětské atopické dermatitidy

11. května 2024 aktualizováno: Avanta Trading Ltd.

Srovnávací kontrolovaná studie účinnosti používání mobilní aplikace při léčbě dětské atopické dermatitidy

Randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s AD, rozdělená do tří skupin: kontrolní skupina bez přístupu k aplikaci, experimentální pozorovací skupina s aplikací a experimentální intervenční skupina s potenciálním dohledem zkoušejícího. Výsledky zahrnovaly skóre SCORAD a POEM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tři studijní skupiny: kontrolní skupina, která nepoužívala mobilní aplikaci pro zdraví Atopic App, experimentální pozorovací skupina, které byla poskytnuta mobilní aplikace bez dohledu vyšetřovatelů, a experimentální intervenční skupina vybavená mobilní aplikací s potenciálním dohledem ze strany výzkumníků. Po zápisu do studie dostanou účastníci doporučené léčebné plány a instrukce, jak kontaktovat lékaře prostřednictvím messengeru pro případné dotazy během léčby. Virtuální dohled sdělený účastníkovi intervenční větve, včetně stavu registrace a pravidelnosti používání aplikace.

Výstupními koncovými body jsou objektivní hodnocení závažnosti pomocí škály SCORAD a subjektivní hodnocení účinnosti pomocí škály POEM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Samara State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s AD a jejich rodiče, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zkušenosti s aplikací Atopic App
  • účast v přidruženém online programu Atopická škola
  • přítomnost doprovodných kožních onemocnění nebo patologických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti (závažná somatická onemocnění, duševní poruchy, onkologická nebo akutní infekční onemocnění atd.)
  • vyloučení registrace během po sobě jdoucích 5 dnů po screeningové návštěvě (pro účastníky ve skupinách 2 nebo 3,)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Standardní péče
Po zařazení do studie na konci screeningové návštěvy dostanou účastníci ve všech skupinách doporučený léčebný plán podle klinické závažnosti AD a. jsou instruováni, aby kontaktovali lékaře prostřednictvím messengeru s jakýmikoli dotazy souvisejícími s jejich léčbou.
Jiný: Standardní péče
Doporučení standardního léčebného plánu podle klinické závažnosti AD, a. jsou instrukce, jak kontaktovat lékaře prostřednictvím messengeru v případě jakýchkoliv otázek týkajících se doporučení léčby.
Aktivní komparátor: Standardní péče s přístupem do mobilní aplikace „AtopicApp“.
Subjekty v experimentální a pozorovací skupině získávají kromě standardní lékařské péče také přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“.
Jiný: Standardní péče
Doporučení standardního léčebného plánu podle klinické závažnosti AD, a. jsou instrukce, jak kontaktovat lékaře prostřednictvím messengeru v případě jakýchkoliv otázek týkajících se doporučení léčby.
Behaviorální: Přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“.
Přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“ 1 den po registraci.
Experimentální: Standardní péče s přístupem do mobilní aplikace „AtopicApp“ s potenciálním virtuálním dohledem
Experimentální skupina dostává prostřednictvím aplikace standardní lékařskou péči, mobilní aplikaci AtopicApp a informace o virtuálním dohledu lékaře (monitorování registrace a používání).
Jiný: Standardní péče
Doporučení standardního léčebného plánu podle klinické závažnosti AD, a. jsou instrukce, jak kontaktovat lékaře prostřednictvím messengeru v případě jakýchkoliv otázek týkajících se doporučení léčby.
Behaviorální: Přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“.
Přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“ 1 den po registraci.
Behaviorální: Virtuální dohled prostřednictvím aplikace AtopicApp
Oznámení o virtuálním dohledu lékaře prostřednictvím mobilní aplikace AtopicApp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Na začátku (screeningová návštěva, 1. den) a poté každé 3 měsíce (návštěva 1 a 2).
Subjektivní nástroj, který se zaměřuje na závažnost atopické dermatitidy, jak ji pacient prožívá. Skóre POEM se může pohybovat od 0 do 28 (vyšší skóre odráží horší závažnost)
Na začátku (screeningová návštěva, 1. den) a poté každé 3 měsíce (návštěva 1 a 2).
SCORAD (bodování atopické dermatitidy)
Časové okno: Na začátku (screeningová návštěva, 1. den) a poté každé 3 měsíce (návštěva 1 a 2).
Klinický nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění a subjektivních příznaků atopické dermatitidy. Rozsah skóre SCORAD je mezi 0 a 103 body (vyšší skóre odráží horší závažnost).
Na začátku (screeningová návštěva, 1. den) a poté každé 3 měsíce (návštěva 1 a 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avanta Trading Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 242-SSMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na vyžádání e-mailem hlavnímu výzkumníkovi.

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost zainteresovaného výzkumníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení