Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mobilní aplikace pro zdraví při léčbě dětské atopické dermatitidy

11. května 2024 aktualizováno: Avanta Trading Ltd.

Srovnávací kontrolovaná studie účinnosti používání mobilní aplikace při léčbě dětské atopické dermatitidy

Randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s AD, rozdělená do tří skupin: kontrolní skupina bez přístupu k aplikaci, experimentální pozorovací skupina s aplikací a experimentální intervenční skupina s potenciálním dohledem zkoušejícího. Výsledky zahrnovaly skóre SCORAD a POEM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři studijní skupiny: kontrolní skupina, která nepoužívala mobilní aplikaci pro zdraví Atopic App, experimentální pozorovací skupina, které byla poskytnuta mobilní aplikace bez dohledu vyšetřovatelů, a experimentální intervenční skupina vybavená mobilní aplikací s potenciálním dohledem ze strany výzkumníků. Po zápisu do studie dostanou účastníci doporučené léčebné plány a instrukce, jak kontaktovat lékaře prostřednictvím messengeru pro případné dotazy během léčby. Virtuální dohled sdělený účastníkovi intervenční větve, včetně stavu registrace a pravidelnosti používání aplikace.

Výstupními koncovými body jsou objektivní hodnocení závažnosti pomocí škály SCORAD a subjektivní hodnocení účinnosti pomocí škály POEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Samara State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s AD a jejich rodiče, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zkušenosti s aplikací Atopic App
  • účast v přidruženém online programu Atopická škola
  • přítomnost doprovodných kožních onemocnění nebo patologických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti (závažná somatická onemocnění, duševní poruchy, onkologická nebo akutní infekční onemocnění atd.)
  • vyloučení registrace během po sobě jdoucích 5 dnů po screeningové návštěvě (pro účastníky ve skupinách 2 nebo 3,)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standardní péče
Po zařazení do studie na konci screeningové návštěvy dostanou účastníci ve všech skupinách doporučený léčebný plán podle klinické závažnosti AD a. jsou instruováni, aby kontaktovali lékaře prostřednictvím messengeru s jakýmikoli dotazy souvisejícími s jejich léčbou.
Jiný: Standardní péče
Doporučení standardního léčebného plánu podle klinické závažnosti AD, a. jsou instrukce, jak kontaktovat lékaře prostřednictvím messengeru v případě jakýchkoliv otázek týkajících se doporučení léčby.
Aktivní komparátor: Standardní péče s přístupem do mobilní aplikace „AtopicApp“.
Subjekty v experimentální a pozorovací skupině získávají kromě standardní lékařské péče také přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“.
Jiný: Standardní péče
Doporučení standardního léčebného plánu podle klinické závažnosti AD, a. jsou instrukce, jak kontaktovat lékaře prostřednictvím messengeru v případě jakýchkoliv otázek týkajících se doporučení léčby.
Behaviorální: Přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“.
Přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“ 1 den po registraci.
Experimentální: Standardní péče s přístupem do mobilní aplikace „AtopicApp“ s potenciálním virtuálním dohledem
Experimentální skupina dostává prostřednictvím aplikace standardní lékařskou péči, mobilní aplikaci AtopicApp a informace o virtuálním dohledu lékaře (monitorování registrace a používání).
Jiný: Standardní péče
Doporučení standardního léčebného plánu podle klinické závažnosti AD, a. jsou instrukce, jak kontaktovat lékaře prostřednictvím messengeru v případě jakýchkoliv otázek týkajících se doporučení léčby.
Behaviorální: Přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“.
Přístup k mobilní aplikaci „AtopicApp“ 1 den po registraci.
Behaviorální: Virtuální dohled prostřednictvím aplikace AtopicApp
Oznámení o virtuálním dohledu lékaře prostřednictvím mobilní aplikace AtopicApp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Na začátku (screeningová návštěva, 1. den) a poté každé 3 měsíce (návštěva 1 a 2).
Subjektivní nástroj, který se zaměřuje na závažnost atopické dermatitidy, jak ji pacient prožívá. Skóre POEM se může pohybovat od 0 do 28 (vyšší skóre odráží horší závažnost)
Na začátku (screeningová návštěva, 1. den) a poté každé 3 měsíce (návštěva 1 a 2).
SCORAD (bodování atopické dermatitidy)
Časové okno: Na začátku (screeningová návštěva, 1. den) a poté každé 3 měsíce (návštěva 1 a 2).
Klinický nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění a subjektivních příznaků atopické dermatitidy. Rozsah skóre SCORAD je mezi 0 a 103 body (vyšší skóre odráží horší závažnost).
Na začátku (screeningová návštěva, 1. den) a poté každé 3 měsíce (návštěva 1 a 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanta Trading Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 242-SSMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na vyžádání e-mailem hlavnímu výzkumníkovi.

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost zainteresovaného výzkumníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit