Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Avanta Trading Ltd.

Porównawcze kontrolowane badanie skuteczności stosowania aplikacji mobilnej w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci

Randomizowane, kontrolowane badanie dzieci z AD, podzielone na trzy grupy: grupę kontrolną bez dostępu do aplikacji, eksperymentalną grupę obserwacyjną z aplikacją oraz eksperymentalną grupę interwencyjną pod nadzorem potencjalnego badacza. Do mierników wyników zaliczały się wyniki w skalach SCORAD i POEM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzy grupy badawcze: grupa kontrolna, która nie korzystała z mobilnej aplikacji Atopic Health, eksperymentalna grupa obserwacyjna, do której dostępna jest aplikacja mobilna bez nadzoru badaczy oraz eksperymentalna grupa interwencyjna, do której dostępna jest aplikacja mobilna, pod potencjalnym nadzorem badaczy. Po zapisaniu się do badania uczestnicy otrzymują rekomendowane plany leczenia oraz instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem za pośrednictwem komunikatora w przypadku jakichkolwiek pytań w trakcie leczenia. Wirtualny nadzór ujawniany uczestnikowi ramienia interwencyjnego, w tym status rejestracji i regularność korzystania z aplikacji.

Punktami końcowymi wyniku są obiektywna ocena nasilenia przy użyciu skali SCORAD oraz subiektywna ocena skuteczności przy użyciu skali POEM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z AD i ich rodzice, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze doświadczenia z aplikacją Atopic
  • udział w stowarzyszonym internetowym programie Szkoły Atopowej
  • obecność współistniejących chorób skóry lub stanów patologicznych mogących mieć wpływ na ocenę skuteczności (ciężkie choroby somatyczne, zaburzenia psychiczne, choroby onkologiczne lub ostre choroby zakaźne itp.)
  • uchylanie się od rejestracji przez kolejne 5 dni po wizycie przesiewowej (dla uczestników z grupy 2 lub 3),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Standardowa opieka
Po włączeniu się do badania na zakończenie wizyty przesiewowej uczestnicy wszystkich grup otrzymują zalecany plan leczenia, dostosowany do ciężkości klinicznej AZS oraz. proszeni są o kontakt z lekarzem za pośrednictwem komunikatora w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z ich leczeniem.
Inny: Standardowa opieka
Zalecenie standardowego planu leczenia, w zależności od ciężkości klinicznej AZS oraz. Znajdują się tam instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem za pośrednictwem messengera w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z zaleceniami leczenia.
Aktywny komparator: Opieka standardowa z dostępem do aplikacji mobilnej „AtopicApp”.
Osoby z grupy eksperymentalnej i obserwacyjnej oprócz standardowej opieki medycznej otrzymują dostęp do aplikacji mobilnej „AtopicApp”.
Inny: Standardowa opieka
Zalecenie standardowego planu leczenia, w zależności od ciężkości klinicznej AZS oraz. Znajdują się tam instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem za pośrednictwem messengera w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z zaleceniami leczenia.
Behawioralne: Dostęp do aplikacji mobilnej „AtopicApp”.
Dostęp do aplikacji mobilnej „AtopicApp” już po 1 dniu od rejestracji.
Eksperymentalny: Standardowa opieka z dostępem do aplikacji mobilnej „AtopicApp” z możliwością wirtualnego nadzoru
Grupa eksperymentalna otrzymuje standardową opiekę medyczną, aplikację mobilną AtopicApp oraz informację o wirtualnym nadzorze lekarza poprzez aplikację (monitorowanie rejestracji i użytkowania).
Inny: Standardowa opieka
Zalecenie standardowego planu leczenia, w zależności od ciężkości klinicznej AZS oraz. Znajdują się tam instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem za pośrednictwem messengera w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z zaleceniami leczenia.
Behawioralne: Dostęp do aplikacji mobilnej „AtopicApp”.
Dostęp do aplikacji mobilnej „AtopicApp” już po 1 dniu od rejestracji.
Behawioralne: Wirtualny nadzór poprzez AtopicApp
Powiadomienie o wirtualnym nadzorze lekarskim poprzez aplikację mobilną AtopicApp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta przesiewowa, dzień 1), a następnie co 3 miesiące (wizyty 1 i 2).
Subiektywne narzędzie skupiające się na ciężkości atopowego zapalenia skóry odczuwanej przez pacjenta. Wyniki POEM mogą wynosić od 0 do 28 (wyższy wynik odzwierciedla gorszą dotkliwość)
Na początku badania (wizyta przesiewowa, dzień 1), a następnie co 3 miesiące (wizyty 1 i 2).
SCORAD (SCORing atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta przesiewowa, dzień 1), a następnie co 3 miesiące (wizyty 1 i 2).
Narzędzie kliniczne służące do oceny ciężkości choroby i subiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry. Skala SCORAD mieści się w zakresie od 0 do 103 punktów (wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie).
Na początku badania (wizyta przesiewowa, dzień 1), a następnie co 3 miesiące (wizyty 1 i 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avanta Trading Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 242-SSMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane IPD będzie dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na żądanie przesłane pocztą elektroniczną do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Marzec 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę zainteresowanego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami