Fáze II klinické studie SHR-A1811 u pacientů s expresí HER2/amplifikací lokálně pokročilého neresekovatelného nebo recidivujícího metastatického karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let (včetně obou konců), muž nebo žena;
2. skóre ECOG-PS: 0 nebo 1;
3. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
4. Jedinci s lokálně pokročilým nebo recidivujícím metastatickým karcinomem žlučových cest diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií nejsou vhodní pro chirurgickou resekci, transplantaci nebo ablaci;
5. Subjekty, které selhaly nebo netolerovaly po systémových chemoterapiích;
6. Podle standardu RECIST v1.1 měli subjekty alespoň jednu měřitelnou lézi；
7. Funkce hlavního orgánu je normální, v souladu s požadavky programu;
8. Pokud má pacient aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV): HBV-DNA musí být < 500 IU/ml；
9. Souhlas s antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

1. podána protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, bioterapie nebo jiná léčiva pro klinický výzkum během 4 týdnů před prvním podáním;
2. Subjekty s anamnézou nebo důkazem mozkových metastáz nebo meningeálních metastáz;
3. S akutní nebo chronickou nekontrolovanou pankreatitidou nebo Child-Pughovou jaterní funkcí stupně C;
4. Těžké trauma nebo velký chirurgický výkon byly provedeny do 4 týdnů před prvním podáním;
5. Studovat závažné srdeční onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním;
6. Pacienti s klinickými příznaky a nekontrolovaným středním a vyšším pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem, vyžadující terapeutickou punkční drenáž;
7. Příznaky závažné infekce se objevily do 2 týdnů před prvním podáním;
8. Známé dědičné nebo získané krvácení a sklon k trombóze;
9. Vrozené nebo získané imunitní defekty;
10. Subjekty měly těžké a nekontrolovatelné doprovodné choroby;
11. K mozkovému infarktu, plicní embolii nebo hluboké žilní trombóze došlo během 6 měsíců před prvním podáním studie;