Estudio clínico de fase II de SHR-A1811 en pacientes con expresión / amplificación de HER2 de cáncer de vías biliares metastásico recidivante o irresecable localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años (incluidos ambos extremos), hombre o mujer;
2. Puntuación ECOG-PS: 0 o 1;
3. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
4. Los sujetos con cáncer de vías biliares metastásico localmente avanzado o recurrente diagnosticado mediante histopatología o citología no son aptos para resección quirúrgica, trasplante o ablación;
5. Sujetos que fracasaron o tuvieron intolerancia después de quimioterapias sistémicas;
6. Según el estándar RECIST v1.1, los sujetos tenían al menos una lesión mensurable；
7. La función del órgano principal es normal, de acuerdo con los requisitos del programa;
8. Si el paciente tiene infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB): el ADN del VHB debe ser < 500 UI/mL;
9. Consentimiento para la anticoncepción.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento antitumoral como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, bioterapia u otros fármacos de investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
2. Sujetos con antecedentes o evidencia de metástasis cerebral o metástasis meníngea;
3. Con pancreatitis aguda o crónica no controlada o función hepática de Child-Pugh grado C;
4. Se realizó un traumatismo grave o una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
5. Para estudiar la enfermedad cardíaca grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
6. Pacientes con síntomas clínicos no controlados y derrame pleural moderado y superior, ascitis o derrame pericárdico, que requieran drenaje por punción terapéutica;
7. Se produjeron síntomas de infección graves dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
8. Hemorragia y tendencia trombótica conocidas, hereditarias o adquiridas;
9. Defectos inmunológicos congénitos o adquiridos;
10. Los sujetos tenían enfermedades concomitantes graves e incontrolables;
11. Se produjo infarto cerebral, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del estudio;