Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie SHR-A1811 u pacientů s expresí HER2/amplifikací lokálně pokročilého neresekovatelného nebo recidivujícího metastatického karcinomu žlučových cest

4. července 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze II klinické studie SHR-A1811 u pacientů s HER2 exprimujícím/amplifikovaným, lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC), kteří dříve selhali v první nebo druhé linii systémové terapie

Tato studie měla zhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-A1811 u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo recidivujícím metastatickým BTC s expresí/amplifikací HER2, u kterých selhala systémová léčba první nebo druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let (včetně obou konců), muž nebo žena;
  2. skóre ECOG-PS: 0 nebo 1;
  3. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  4. Jedinci s lokálně pokročilým nebo recidivujícím metastatickým karcinomem žlučových cest diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií nejsou vhodní pro chirurgickou resekci, transplantaci nebo ablaci;
  5. Subjekty, které selhaly nebo netolerovaly po systémových chemoterapiích;
  6. Podle standardu RECIST v1.1 měli subjekty alespoň jednu měřitelnou lézi；
  7. Funkce hlavního orgánu je normální, v souladu s požadavky programu;
  8. Pokud má pacient aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV): HBV-DNA musí být < 500 IU/ml；
  9. Souhlas s antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. podána protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, bioterapie nebo jiná léčiva pro klinický výzkum během 4 týdnů před prvním podáním;
  2. Subjekty s anamnézou nebo důkazem mozkových metastáz nebo meningeálních metastáz;
  3. S akutní nebo chronickou nekontrolovanou pankreatitidou nebo Child-Pughovou jaterní funkcí stupně C;
  4. Těžké trauma nebo velký chirurgický výkon byly provedeny do 4 týdnů před prvním podáním;
  5. Studovat závažné srdeční onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním;
  6. Pacienti s klinickými příznaky a nekontrolovaným středním a vyšším pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem, vyžadující terapeutickou punkční drenáž;
  7. Příznaky závažné infekce se objevily do 2 týdnů před prvním podáním;
  8. Známé dědičné nebo získané krvácení a sklon k trombóze;
  9. Vrozené nebo získané imunitní defekty;
  10. Subjekty měly těžké a nekontrolovatelné doprovodné choroby;
  11. K mozkovému infarktu, plicní embolii nebo hluboké žilní trombóze došlo během 6 měsíců před prvním podáním studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR vyhodnoceno IRC podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: Asi rok
Asi rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DoR hodnoceno IRC podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: Asi rok
Asi rok
DCR vyhodnoceno IRC podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: Asi rok
Asi rok
PFS hodnoceno IRC podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: Asi rok
Asi rok
ORR hodnoceno výzkumníky podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: Asi rok
Asi rok
DCR hodnoceno výzkumníky podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: Asi rok
Asi rok
DoR hodnoceno výzkumníky podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: Asi rok
Asi rok
PFS hodnoceno výzkumníky podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: Asi rok
Asi rok
OS
Časové okno: Asi dva roky
Asi dva roky
AE
Časové okno: Asi rok
Asi rok
SAE
Časové okno: Asi rok
Asi rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit