Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorální dávky ABBV-1088 u zdravých dospělých účastníků.

17. února 2025 aktualizováno: AbbVie

První studie jednorázové vzestupné dávky a hmotnostní bilance u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABBV-1088 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie posoudí bezpečnost jednorázové dávky, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti ABBV-1088 u zdravých dospělých účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 264249

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa při screeningu.
  • Celkový dobrý zdravotní stav založený na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně vrozených strukturálních/kondukčních abnormalit, kardiomyopatie, infarkt myokardu, srdeční arytmie.
  • Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci [např. Crohnova nemoc, chronická GERD, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva, operace žaludku (kromě pyloromyotomie pro pyloriku stenóza během kojeneckého věku), cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva atd.].
  • Anamnéza sebevražedných myšlenek během jednoho roku před podáním studovaného léku, jak je doloženo odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 týkající se části C-SSRS o sebevražedných myšlenkách dokončené při Screeningu, nebo jakákoliv anamnéza pokusů o sebevraždu během posledních dvou let.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného neurologického, respiračního (kromě mírného astmatu v dětství), endokrinního, metabolického, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - ABBV-1088 Dávka A
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávku A v den 1
Lék: Lék: ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 1 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
Lék: Lék: Placebo pro ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 2- ABBV-1088 Dávka B
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka B v den 1
Lék: Lék: ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 2 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
Lék: Lék: Placebo pro ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 3- ABBV-1088 Dávka C
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka C v den 1
Lék: Lék: ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 3 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
Lék: Lék: Placebo pro ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 4- ABBV-1088 Dávka D
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka D v den 1
Lék: Lék: ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 4 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
Lék: Lék: Placebo pro ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 5- ABBV-1088 Dávka E
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka E v den 1
Lék: Lék: ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 5 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
Lék: Lék: Placebo pro ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 6- ABBV-1088 Dávka F
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka F v den 1
Lék: Lék: ABBV-1088
• Perorální kapsle
Experimentální: Skupina 6 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
Lék: Lék: Placebo pro ABBV-1088
• Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
Cmax ABBV-1088
Až přibližně 11 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
Tmax ABBV-1088
Až přibližně 11 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (beta) ABBV-1088
Až přibližně 11 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu ABBV-1088
Až přibližně 11 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
AUCt ABBV-1088
Až přibližně 11 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
AUCinf z ABBV-1088
Až přibližně 11 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 32
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie
Až do dne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M24-929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení