Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dawki doustnej ABBV-1088 u zdrowych dorosłych uczestników.

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą rosnącą dawką i bilansem masy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-1088 u zdrowych dorosłych osób

Badanie to oceni bezpieczeństwo pojedynczej dawki, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne ABBV-1088 u zdrowych dorosłych uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 264249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrągleniu do dziesiątych części po przecinku w momencie badania przesiewowego.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca w wywiadzie, w tym wrodzone zaburzenia strukturalne/przewodnictwa, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
  • Występujące w przeszłości lub aktywne schorzenia lub zabiegi chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na motorykę, pH lub wchłanianie przewodu pokarmowego [np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła choroba refluksowa (GERD), celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita, operacja żołądka (z wyjątkiem pyloromotomii w przypadku odźwiernika) zwężenie w okresie niemowlęcym), cholecystektomia, wagotomia, resekcja jelita itp.].
  • Historia myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed podaniem leku w ramach badania, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 w części kwestionariusza C-SSRS dotyczącej myśli samobójczych wypełnionego podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek historia prób samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń neurologicznych, oddechowych (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), endokrynologicznych, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych lub psychiatrycznych lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 – ABBV-1088 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka A pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 1 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 2 – ABBV-1088 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka B pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 2 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 3 – ABBV-1088 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka C pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 3 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 4 – ABBV-1088 Dawka D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka D pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 4 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 5 – ABBV-1088 Dawka E
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka E pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 5 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 6 – ABBV-1088 Dawka F
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka F pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 6 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
Cmax ABBV-1088
Do około 11 dni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
Tmax ABBV-1088
Do około 11 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) ABBV-1088
Do około 11 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej ABBV-1088
Do około 11 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
AUCt ABBV-1088
Do około 11 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
AUCinf ABBV-1088
Do około 11 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 32
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania
Do dnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M24-929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami