Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorální dávky ABBV-1088 u zdravých dospělých účastníků.
20. května 2024 aktualizováno: AbbVie
První studie jednorázové vzestupné dávky a hmotnostní bilance u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABBV-1088 u zdravých dospělých subjektů
Tato studie posoudí bezpečnost jednorázové dávky, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti ABBV-1088 u zdravých dospělých účastníků
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Nábor
- Acpru /Id# 264249
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa při screeningu.
- Celkový dobrý zdravotní stav založený na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně vrozených strukturálních/kondukčních abnormalit, kardiomyopatie, infarkt myokardu, srdeční arytmie.
- Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci [např. Crohnova nemoc, chronická GERD, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva, operace žaludku (kromě pyloromyotomie pro pyloriku stenóza během kojeneckého věku), cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva atd.].
- Anamnéza sebevražedných myšlenek během jednoho roku před podáním studovaného léku, jak je doloženo odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 týkající se části C-SSRS o sebevražedných myšlenkách dokončené při Screeningu, nebo jakákoliv anamnéza pokusů o sebevraždu během posledních dvou let.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného neurologického, respiračního (kromě mírného astmatu v dětství), endokrinního, metabolického, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - ABBV-1088 Dávka A
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávku A v den 1
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 1 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 2- ABBV-1088 Dávka B
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka B v den 1
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 3- ABBV-1088 Dávka C
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka C v den 1
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 3 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 4- ABBV-1088 Dávka D
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka D v den 1
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 4 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 5- ABBV-1088 Dávka E
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka E v den 1
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 5 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 6- ABBV-1088 Dávka F
Účastníci dostanou jednu dávku ABBV-1088 dávka F v den 1
|
• Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 6 - Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba 1. den
|
• Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
|
Cmax ABBV-1088
|
Až přibližně 11 dní
|
|
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
|
Tmax ABBV-1088
|
Až přibližně 11 dní
|
|
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
|
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (beta) ABBV-1088
|
Až přibližně 11 dní
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
|
Terminální fáze eliminačního poločasu ABBV-1088
|
Až přibližně 11 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
|
AUCt ABBV-1088
|
Až přibližně 11 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 11 dní
|
AUCinf z ABBV-1088
|
Až přibližně 11 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 32
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie
|
Až do dne 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M24-929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Lék: ABBV-1088
-
Boston Medical CenterDokončeno
-
CelgeneDokončenoStudie ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti CC-1088 při léčbě myelodysplastických syndromůMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Atridia Pty Ltd.DokončenoPokročilé pevné nádoryAustrálie
-
AbbVieDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Belgie, Kanada, Česko, Francie, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Spojené království, Srbsko
-
AbbVieUkončeno
-
AbbVieDokončenoCoronavirus Disease-2019 (COVID-19)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Holandsko, Portoriko
-
University of MiamiDokončeno
-
AbbVieNáborZdraví dobrovolníci | Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) | Bipolární porucha (BPD)Spojené státy
-
AbbVieDokončenoVirus lidské imunodeficience (HIV)Spojené státy, Portoriko