Integrace MOUD do nastavení afroamerické komunity (společně lépe)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Richard S Schottenfeld, MD
- Telefonní číslo: 202-865-6615
- E-mail: richard.schottenfeld@howard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niranjan Karnik, MD, PhD
- Telefonní číslo: 312-273-0185
- E-mail: nkarnik@uic.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20059
- Howard University
-
Kontakt:
- Richard S Schottenfeld, MD
- Telefonní číslo: 202-865-6615
- E-mail: richard.schottenfeld@howard.edu
-
Kontakt:
- Denise M Scott, PhD
- Telefonní číslo: Scott 202-806-5264
- E-mail: d_m_scott@howard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard S Schottenfeld, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denise M Scott, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Kontakt:
- Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
- Telefonní číslo: 636-387-8154
- E-mail: bxl@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Viviana Horigian, MD, MHA
- E-mail: vhorigian@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viviana Horigian, MD, MHA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Szapocznik, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois- Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niranjan Karnik, MD, PhD
-
Kontakt:
- Niranjan Karnik, MD, PhD
- Telefonní číslo: 312-273-0185
-
Kontakt:
- Konadu Fokuo, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-8357
- E-mail: jkfoko@uic.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
- University of Maryland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Weintraub, MD
-
Kontakt:
- Eric Weintraub, MD
- Telefonní číslo: 410-328-7919
- E-mail: eweintra@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Heather Fitzsimons, MPH
- Telefonní číslo: 443-462-3400
- E-mail: hfitzsimons@som.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 16 let, jak je doloženo vlastní zprávou a ověřeno personálem na klinice s buprenorfinem.
- Sebeidentifikace rasy jako černé (nebo afroamerické, africké nebo afro-karibské) (vlastní zpráva)
- Splňuje diagnostická statistická příručka (DSM) -5 diagnostická kritéria pro aktuální středně těžkou nebo těžkou OUD, založená na klinickém hodnocení poskytovatelem buprenorfinu na klinikě centra a zdokumentovaná v lékařském záznamu kliniky v centru.
- Na základě klinického hodnocení poskytovatelem buprenorfinu v centru kliniky a zdokumentovaného v lékařském záznamu centra kliniky hledejte, zajímají se o příjem a jsou vhodné pro MOUD s buprenorfinem.
- Neobdrželi MOUD během 30 dnů před zapsáním do MOUD na klinice s buprenorfinem v centru (na základě Programu monitorování léků na předpis [PDMP] a vlastního hlášení)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a případně podepsaný souhlas (proces souhlasu)
- Mluvte anglicky natolik dobře, abyste byli schopni porozumět studijním postupům a dokončit hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Mají významné kognitivní nebo vývojové postižení do té míry, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
- Máte psychiatrický, kognitivní nebo zdravotní stav, který by podle posouzení centrálního poskytovatele buprenorfinové kliniky činil účast nevhodnou nebo kontraindikovanou.
- Plánujte se odstěhovat z oblasti nebo nepředpokládejte, že budete moci zůstat ve studii po dobu 6 měsíců.
- Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout spolehlivé informace o lokátoru.
- V současné době jsou ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách.
- Již dříve se zapsali do protokolu CTN (Clinical Trials Network) Protocol-0144 nebo jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie pro léčbu OUD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hub Clinic MOUD pouze s buprenorfinem (pouze HC-MOUD)
Účastníci obdrží MOUD s buprenorfinem předepsaným poskytovateli sídlícími na zúčastněných klinikách.
Léčba MOUD buprenorfinem se bude řídit standardními pokyny pro indukci a udržení pomocí sublingvální formy buprenorfinu.
Poskytovatelé a účastníci buprenorfinu v centru kliniky mohou po počáteční indukci sublingválním buprenorfinem přejít na dlouhodobě působící injekční formu buprenorfinu.
Pokud je telemedicínské předepisování MOUD s buprenorfinem součástí obvyklého standardu péče na klinice, může být účastníkům zařazeným pouze do HC-MOUD předepisován buprenorfin prostřednictvím telemedicíny podle obvyklých pokynů kliniky.
Účastníci nesmí obdržet telemedicínské služby na komunitních mluvčích nebo Recovery Guiding, které jsou dostupné pouze účastníkům přiřazeným k BTMOUD.
Všichni účastníci studie však mohou mít přístup ke všem službám, které jsou běžně poskytovány v rámci MOUD s léčbou buprenorfinem jako obvykle na klinice v centru.
|
MOUD s buprenorfinem poskytovaným v centrální buprenorfinové klinice
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pokyny k zotavení / Lépe společně Léky pro léčbu poruchy užívání opioidů (BT-MOUD).
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) zahrnuje HC-MOUD plus přístup k telemedicíně poskytování MOUD s buprenorfinem v nelékařské komunitní organizaci, která mluvila, plus manuálně řízené zotavování poskytované na místě u mluvčího a plus jakékoli další dostupné služby. v komunitní organizaci promluvil.
Recovery Guiding je manuální, vysoce strukturovaná, postupná intervence, která využívá vzdělávací a behaviorální nástroje k poskytování pragmatického vedení pacientům začínajícím s léčbou buprenorfinem a k řešení klíčových mylných představ a dysfunkčního chování, které často narušují úsilí o uzdravení pacientů, kteří zahajují léčbu na poruchu užívání opiátů. (MOUD) léčba.
|
MOUD s buprenorfinem poskytovaným centrálním poskytovatelem buprenorfinu buď na klinice centra nebo prostřednictvím telemedicíny v komunitním centru; Účastníkům bylo poskytnuto průvodce zotavením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence léčby buprenorfinem MOUD
Časové okno: 0-168 dní
|
Po dobu nepřetržité účasti na centrální klinice byla poskytnuta léčba buprenorfinem
|
0-168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k MOUD s buprenorfinem
Časové okno: 0-168 dní
|
Počet dní, po které se sami hlásili, adherence k MOUD s buprenorfinem hodnocená pomocí zpětného sledování na časové ose (TLFB) Adherence k buprenorfinu během 168denního období studie
|
0-168 dní
|
|
Nelékařské užívání opiátů, které si sami uvedli
Časové okno: 0-168 dní
|
Počet dnů, které sami uvedli, během 168 studijního období nelékařského užívání opioidů, užívání stimulantů a benzodiazepinů
|
0-168 dní
|
|
Samostatně hlášené nelékařské užívání jiných drog
Časové okno: 0-168 dní
|
Počet dní, kdy sám/sama uvedlo užívání jiných drog
|
0-168 dní
|
|
Toxikologie moči
Časové okno: Měsíce 1,2 3,4,5,6
|
Počet toxikologických testů moči negativních na opiáty v rozmezí od 0 do 6.
|
Měsíce 1,2 3,4,5,6
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Měsíce 1,2 3,4,5,6
|
Posuďte kvalitu života pomocí kvality života související se zdravím Kvalita života související se zdravím -4: Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro Q1, hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím, a od 0 do 30 pro Q2, Q3 a Q4 hodnocení fyzického zdraví (Q2), duševního zdraví (Q3) a interference ze zdravotních nebo duševních problémů (Q4); vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Měsíce 1,2 3,4,5,6
|
|
Dotazník o zdraví pacienta Škála deprese
Časové okno: Měsíce 1,2,3,4,5,6
|
Posuďte příznaky deprese pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta Depression Scale-8 (PHQ-8).
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre jsou indikátory větší závažnosti deprese.
|
Měsíce 1,2,3,4,5,6
|
|
Lékárna vydala buprenorfin
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Údaje týkající se buprenorfinu předepsaného na klinice HUB, který je účastníkovi vydán lékárnou, budou získány jako součást extrakce dat z elektronických zdravotních a lékárenských záznamů.
|
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
- Ředitel studie: Denise M. Scott, PhD, Howard University
- Vrchní vyšetřovatel: Viviana Horigian, MD, MHA, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NIDA CTN Protocol 0144
- UG1DA013720 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .