- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416020
Integrace MOUD do nastavení afroamerické komunity (společně lépe)
14. května 2024 aktualizováno: Richard Schottenfeld, Howard University
Na třech místech bude provedena studie účinnosti a implementace na více místech, aby se vyhodnotily intervence ke zlepšení zapojení a udržení v MOUD při léčbě buprenorfinem u černochů s OUD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba pomocí modelu péče Better Together Integrated Collaborative Community MOUD (BT-MOUD) povede k lepšímu udržení v léčbě než standardní péče MOUD s buprenorfinem poskytovaným pouze na klinice s buprenorfinem v centru (pouze HC-MOUD) prostřednictvím 24 týdnů po randomizaci.
BT-MOUD poskytuje MOUD buprenorfin v nelékařských komunitních prostředích prostřednictvím telemedicíny z centrální buprenorfinové kliniky v kombinaci s Recovery Guiding, manuálně vedeným koučinkem vyvinutým pro tento přístup, poskytovaným na místě v komunitní organizaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 na více místech provedená ve Washingtonu, District of Columbia (DC), Chicagu a Miami-Dade County vyhodnotí: 1) účinnost poskytování MOUD s buprenorfinem na místě (prostřednictvím telemedicíny z centrální kliniky buprenorfinu ) v kombinaci s Recovery Guiding v nelékařských komunitních prostředích (model péče Better Together Integrated Collaborative Community MOUD - BT-MOUD) ve srovnání s MOUD standardní péče s buprenorfinem poskytovaným pouze v centru buprenorfinové kliniky (pouze HC-MOUD) a 2) Bariéry a facilitátoři implementace BT-MOUD.
V intervenci BT-MOUD slouží komunitní stránky jako „spoje“ pro telemedicínské poskytování MOUD poskytovateli buprenorfinu se sídlem v „centru“ buprenorfinové kliniky.
Vyškolený a kontrolovaný průvodce obnovou s kořeny nebo spojení s komunitou poskytuje manuálně vedené průvodce zotavením přímo na místě na komunitním webu.
Poradenství při zotavování zahrnuje psychoedukaci (o OUD a účinném buprenorfinovém MOUD) a behaviorální poradenství na podporu zapojení do MOUD s buprenorfinem, udržení v péči, dodržování léků a změny chování podporující uzdravení.
Pouze v HC-MOUD obdrží účastníci MOUD s buprenorfinem a dalšími dostupnými službami pouze v centrální buprenorfinové klinice.
Peer Outreach Specialist (POS) bude pomáhat s dosahem a náborem všech účastníků za různých podmínek a s udržením vysoké míry sledování při hodnocení výzkumu.
Tato studie bude testovat hypotézu, že BT-MOUD je účinnější než HC-MOUD Only v udržení černochů s OUD v MOUD s buprenorfinem během šesti měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard S Schottenfeld, MD
- Telefonní číslo: 202-865-6615
- E-mail: richard.schottenfeld@howard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niranjan Karnik, MD, PhD
- Telefonní číslo: 312-273-0185
- E-mail: nkarnik@uic.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
- Howard University
-
Kontakt:
- Richard S Schottenfeld, MD
- Telefonní číslo: 202-865-6615
- E-mail: richard.schottenfeld@howard.edu
-
Kontakt:
- Denise M Scott, PhD
- Telefonní číslo: Scott 202-806-5264
- E-mail: d_m_scott@howard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard S Schottenfeld, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denise M Scott, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Szapocznik, PhD
-
Kontakt:
- Jose Szapocznik, PhD
- E-mail: jSzapoz@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
- Telefonní číslo: 636-387-8154
- E-mail: bxl@med.miami.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viviana Horigian, MD,MHA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois- Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niranjan Karnik, MD, PhD
-
Kontakt:
- Niranjan Karnik, MD, PhD
- Telefonní číslo: 312-273-0185
-
Kontakt:
- Konadu Fokuo, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-8357
- E-mail: jkfoko@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 16 let, jak je doloženo vlastní zprávou a ověřeno personálem na klinice s buprenorfinem.
- Sebeidentifikace rasy jako černé (nebo afroamerické, africké nebo afro-karibské) (vlastní zpráva)
- Splňuje diagnostická statistická příručka (DSM) -5 diagnostická kritéria pro aktuální středně těžkou nebo těžkou OUD, založená na klinickém hodnocení poskytovatelem buprenorfinu na klinikě centra a zdokumentovaná v lékařském záznamu kliniky v centru.
- Na základě klinického hodnocení poskytovatelem buprenorfinu v centru kliniky a zdokumentovaného v lékařském záznamu centra kliniky hledejte, zajímají se o příjem a jsou vhodné pro MOUD s buprenorfinem.
- Neobdrželi MOUD během 30 dnů před zapsáním do MOUD na klinice s buprenorfinem v centru (na základě Programu monitorování léků na předpis [PDMP] a vlastního hlášení)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a případně podepsaný souhlas (proces souhlasu)
- Mluvte anglicky natolik dobře, abyste byli schopni porozumět studijním postupům a dokončit hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Mají významné kognitivní nebo vývojové postižení do té míry, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
- Máte psychiatrický, kognitivní nebo zdravotní stav, který by podle posouzení centrálního poskytovatele buprenorfinové kliniky činil účast nevhodnou nebo kontraindikovanou.
- Plánujte se odstěhovat z oblasti nebo nepředpokládejte, že budete moci zůstat ve studii po dobu 6 měsíců.
- Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout spolehlivé informace o lokátoru.
- V současné době jsou ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách.
- Již dříve se zapsali do protokolu CTN (Clinical Trials Network) Protocol-0144 nebo jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie pro léčbu OUD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hub Clinic MOUD pouze s buprenorfinem (pouze HC-MOUD)
Účastníci obdrží MOUD s buprenorfinem předepsaným poskytovateli sídlícími na zúčastněných klinikách.
Léčba MOUD buprenorfinem se bude řídit standardními pokyny pro indukci a udržení pomocí sublingvální formy buprenorfinu.
Poskytovatelé a účastníci buprenorfinu v centru kliniky mohou po počáteční indukci sublingválním buprenorfinem přejít na dlouhodobě působící injekční formu buprenorfinu.
Pokud je telemedicínské předepisování MOUD s buprenorfinem součástí obvyklého standardu péče na klinice, může být účastníkům zařazeným pouze do HC-MOUD předepisován buprenorfin prostřednictvím telemedicíny podle obvyklých pokynů kliniky.
Účastníci nesmí obdržet telemedicínské služby na komunitních mluvčích nebo Recovery Guiding, které jsou dostupné pouze účastníkům přiřazeným k BTMOUD.
Všichni účastníci studie však mohou mít přístup ke všem službám, které jsou běžně poskytovány v rámci MOUD s léčbou buprenorfinem jako obvykle na klinice v centru.
|
MOUD s buprenorfinem poskytovaným v centrální buprenorfinové klinice
Ostatní jména:
|
Experimentální: Pokyny k zotavení / Lépe společně Léky pro léčbu poruchy užívání opioidů (BT-MOUD).
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) zahrnuje HC-MOUD plus přístup k telemedicíně poskytování MOUD s buprenorfinem v nelékařské komunitní organizaci, která mluvila, plus manuálně řízené zotavování poskytované na místě u mluvčího a plus jakékoli další dostupné služby. v komunitní organizaci promluvil.
Recovery Guiding je manuální, vysoce strukturovaná, postupná intervence, která využívá vzdělávací a behaviorální nástroje k poskytování pragmatického vedení pacientům začínajícím s léčbou buprenorfinem a k řešení klíčových mylných představ a dysfunkčního chování, které často narušují úsilí o uzdravení pacientů, kteří zahajují léčbu na poruchu užívání opiátů. (MOUD) léčba.
|
MOUD s buprenorfinem poskytovaným centrálním poskytovatelem buprenorfinu buď na klinice centra nebo prostřednictvím telemedicíny v komunitním centru; Účastníkům bylo poskytnuto průvodce zotavením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retence léčby buprenorfinem MOUD
Časové okno: 0-168 dní
|
Po dobu nepřetržité účasti na centrální klinice byla poskytnuta léčba buprenorfinem
|
0-168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatně hlášená adherence k MOUD s buprenorfinem
Časové okno: 0-168 dní
|
Počet dní, po které se sami hlásili, adherence k MOUD s buprenorfinem hodnocená pomocí zpětného sledování na časové ose (TLFB) Adherence k buprenorfinu během 168denního období studie
|
0-168 dní
|
Nelékařské užívání opiátů, které si sami uvedli
Časové okno: 0-168 dní
|
Počet dnů, které sami uvedli, během 168 studijního období nelékařského užívání opioidů, užívání stimulantů a benzodiazepinů
|
0-168 dní
|
Samostatně hlášené nelékařské užívání jiných drog
Časové okno: 0-168 dní
|
Počet dní, kdy sám/sama uvedlo užívání jiných drog
|
0-168 dní
|
Toxikologie moči
Časové okno: Měsíce 1,2 3,4,5,6
|
Počet toxikologických testů moči negativních na opiáty v rozmezí od 0 do 6.
|
Měsíce 1,2 3,4,5,6
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Měsíce 1,2 3,4,5,6
|
Posuďte kvalitu života pomocí kvality života související se zdravím Kvalita života související se zdravím -4: Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro Q1, hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím, a od 0 do 30 pro Q2, Q3 a Q4 hodnocení fyzického zdraví (Q2), duševního zdraví (Q3) a interference ze zdravotních nebo duševních problémů (Q4); vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Měsíce 1,2 3,4,5,6
|
Dotazník o zdraví pacienta Škála deprese
Časové okno: Měsíce 1,2,3,4,5,6
|
Posuďte příznaky deprese pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta Depression Scale-8 (PHQ-8).
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre jsou indikátory větší závažnosti deprese.
|
Měsíce 1,2,3,4,5,6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
- Vrchní vyšetřovatel: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
- Ředitel studie: Denise M. Scott, PhD, Howard University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- NIDA CTN Protocol 0144
- UG1DA013720 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie bude v souladu se zásadami NIH pro správu a sdílení dat (číslo oznámení: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) a pro pomoc End Addiction Long-Term (HEAL) financované studie), zásady veřejného přístupu a sdílení dat HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal
iniciativa/výzkum/politika-veřejného-přístupu-dat-sdílení)].
Další podrobnosti o sdílení dat naleznete na https://datashare.nida.nih.gov/.
Časový rámec sdílení IPD
Soubory dat pro Síťový protokol klinických studií -144 (CTN-0144) budou k dispozici, když buď (1) bude dokument primárního výsledku přijat k publikaci, (2) data budou uzamčena déle než 18 měsíců nebo (3) grant se uzavírá; podle toho, co nastane dříve.
Datové sady zůstanou přístupné prostřednictvím NIDA Data Share v závislosti na pokračující podpoře archivu ze strany NIDA.
K dnešnímu dni NIDA Data Share neodstranila žádná uložená data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k vědeckým údajům generovaným z CTN-0144 bude řízen prostřednictvím registrační smlouvy pro použití údajů na webových stránkách NIDA Data Share.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
Klinické studie na Pouze HC-MOUD
-
CuromeBiosciencesDokončenoPrimární sklerotizující cholangitidaKorejská republika
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKNáborPoruchou autistického spektraHongkong
-
University College, LondonThe University of Hong KongNeznámýDemence | Demence, Cévní | Demence, smíšená | Demence s Lewyho těly | Demence Alzheimerova typu | Demence střední | Demence Těžká | Frontální demence
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundNáborRakovina | Strach z recidivy rakoviny | PsychoonkologieHongkong
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborArtroplastika kolene, celkSpojené státy, Austrálie, Kanada, Belgie, Španělsko
-
HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Aktivní, ne náborAmyotrofní laterální sklerózaTchaj-wan
-
The University of Hong KongDokončeno