Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace MOUD do nastavení afroamerické komunity (společně lépe)

14. května 2024 aktualizováno: Richard Schottenfeld, Howard University
Na třech místech bude provedena studie účinnosti a implementace na více místech, aby se vyhodnotily intervence ke zlepšení zapojení a udržení v MOUD při léčbě buprenorfinem u černochů s OUD. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba pomocí modelu péče Better Together Integrated Collaborative Community MOUD (BT-MOUD) povede k lepšímu udržení v léčbě než standardní péče MOUD s buprenorfinem poskytovaným pouze na klinice s buprenorfinem v centru (pouze HC-MOUD) prostřednictvím 24 týdnů po randomizaci. BT-MOUD poskytuje MOUD buprenorfin v nelékařských komunitních prostředích prostřednictvím telemedicíny z centrální buprenorfinové kliniky v kombinaci s Recovery Guiding, manuálně vedeným koučinkem vyvinutým pro tento přístup, poskytovaným na místě v komunitní organizaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 na více místech provedená ve Washingtonu, District of Columbia (DC), Chicagu a Miami-Dade County vyhodnotí: 1) účinnost poskytování MOUD s buprenorfinem na místě (prostřednictvím telemedicíny z centrální kliniky buprenorfinu ) v kombinaci s Recovery Guiding v nelékařských komunitních prostředích (model péče Better Together Integrated Collaborative Community MOUD - BT-MOUD) ve srovnání s MOUD standardní péče s buprenorfinem poskytovaným pouze v centru buprenorfinové kliniky (pouze HC-MOUD) a 2) Bariéry a facilitátoři implementace BT-MOUD. V intervenci BT-MOUD slouží komunitní stránky jako „spoje“ pro telemedicínské poskytování MOUD poskytovateli buprenorfinu se sídlem v „centru“ buprenorfinové kliniky. Vyškolený a kontrolovaný průvodce obnovou s kořeny nebo spojení s komunitou poskytuje manuálně vedené průvodce zotavením přímo na místě na komunitním webu. Poradenství při zotavování zahrnuje psychoedukaci (o OUD a účinném buprenorfinovém MOUD) a behaviorální poradenství na podporu zapojení do MOUD s buprenorfinem, udržení v péči, dodržování léků a změny chování podporující uzdravení. Pouze v HC-MOUD obdrží účastníci MOUD s buprenorfinem a dalšími dostupnými službami pouze v centrální buprenorfinové klinice. Peer Outreach Specialist (POS) bude pomáhat s dosahem a náborem všech účastníků za různých podmínek a s udržením vysoké míry sledování při hodnocení výzkumu. Tato studie bude testovat hypotézu, že BT-MOUD je účinnější než HC-MOUD Only v udržení černochů s OUD v MOUD s buprenorfinem během šesti měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 312-273-0185
  • E-mail: nkarnik@uic.edu

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • Telefonní číslo: 636-387-8154
          • E-mail: bxl@med.miami.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 312-273-0185
        • Kontakt:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-8357
          • E-mail: jkfoko@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 16 let, jak je doloženo vlastní zprávou a ověřeno personálem na klinice s buprenorfinem.
  2. Sebeidentifikace rasy jako černé (nebo afroamerické, africké nebo afro-karibské) (vlastní zpráva)
  3. Splňuje diagnostická statistická příručka (DSM) -5 diagnostická kritéria pro aktuální středně těžkou nebo těžkou OUD, založená na klinickém hodnocení poskytovatelem buprenorfinu na klinikě centra a zdokumentovaná v lékařském záznamu kliniky v centru.
  4. Na základě klinického hodnocení poskytovatelem buprenorfinu v centru kliniky a zdokumentovaného v lékařském záznamu centra kliniky hledejte, zajímají se o příjem a jsou vhodné pro MOUD s buprenorfinem.
  5. Neobdrželi MOUD během 30 dnů před zapsáním do MOUD na klinice s buprenorfinem v centru (na základě Programu monitorování léků na předpis [PDMP] a vlastního hlášení)
  6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a případně podepsaný souhlas (proces souhlasu)
  7. Mluvte anglicky natolik dobře, abyste byli schopni porozumět studijním postupům a dokončit hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají významné kognitivní nebo vývojové postižení do té míry, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  2. Máte psychiatrický, kognitivní nebo zdravotní stav, který by podle posouzení centrálního poskytovatele buprenorfinové kliniky činil účast nevhodnou nebo kontraindikovanou.
  3. Plánujte se odstěhovat z oblasti nebo nepředpokládejte, že budete moci zůstat ve studii po dobu 6 měsíců.
  4. Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout spolehlivé informace o lokátoru.
  5. V současné době jsou ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách.
  6. Již dříve se zapsali do protokolu CTN (Clinical Trials Network) Protocol-0144 nebo jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie pro léčbu OUD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hub Clinic MOUD pouze s buprenorfinem (pouze HC-MOUD)
Účastníci obdrží MOUD s buprenorfinem předepsaným poskytovateli sídlícími na zúčastněných klinikách. Léčba MOUD buprenorfinem se bude řídit standardními pokyny pro indukci a udržení pomocí sublingvální formy buprenorfinu. Poskytovatelé a účastníci buprenorfinu v centru kliniky mohou po počáteční indukci sublingválním buprenorfinem přejít na dlouhodobě působící injekční formu buprenorfinu. Pokud je telemedicínské předepisování MOUD s buprenorfinem součástí obvyklého standardu péče na klinice, může být účastníkům zařazeným pouze do HC-MOUD předepisován buprenorfin prostřednictvím telemedicíny podle obvyklých pokynů kliniky. Účastníci nesmí obdržet telemedicínské služby na komunitních mluvčích nebo Recovery Guiding, které jsou dostupné pouze účastníkům přiřazeným k BTMOUD. Všichni účastníci studie však mohou mít přístup ke všem službám, které jsou běžně poskytovány v rámci MOUD s léčbou buprenorfinem jako obvykle na klinice v centru.
MOUD s buprenorfinem poskytovaným v centrální buprenorfinové klinice
Ostatní jména:
  • Hub Clinic MOUD s buprenorfinem
Experimentální: Pokyny k zotavení / Lépe společně Léky pro léčbu poruchy užívání opioidů (BT-MOUD).
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) zahrnuje HC-MOUD plus přístup k telemedicíně poskytování MOUD s buprenorfinem v nelékařské komunitní organizaci, která mluvila, plus manuálně řízené zotavování poskytované na místě u mluvčího a plus jakékoli další dostupné služby. v komunitní organizaci promluvil. Recovery Guiding je manuální, vysoce strukturovaná, postupná intervence, která využívá vzdělávací a behaviorální nástroje k poskytování pragmatického vedení pacientům začínajícím s léčbou buprenorfinem a k řešení klíčových mylných představ a dysfunkčního chování, které často narušují úsilí o uzdravení pacientů, kteří zahajují léčbu na poruchu užívání opiátů. (MOUD) léčba.
MOUD s buprenorfinem poskytovaným centrálním poskytovatelem buprenorfinu buď na klinice centra nebo prostřednictvím telemedicíny v komunitním centru; Účastníkům bylo poskytnuto průvodce zotavením
Ostatní jména:
  • Lepší spolu MOUD s buprenorfinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence léčby buprenorfinem MOUD
Časové okno: 0-168 dní
Po dobu nepřetržité účasti na centrální klinice byla poskytnuta léčba buprenorfinem
0-168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k MOUD s buprenorfinem
Časové okno: 0-168 dní
Počet dní, po které se sami hlásili, adherence k MOUD s buprenorfinem hodnocená pomocí zpětného sledování na časové ose (TLFB) Adherence k buprenorfinu během 168denního období studie
0-168 dní
Nelékařské užívání opiátů, které si sami uvedli
Časové okno: 0-168 dní
Počet dnů, které sami uvedli, během 168 studijního období nelékařského užívání opioidů, užívání stimulantů a benzodiazepinů
0-168 dní
Samostatně hlášené nelékařské užívání jiných drog
Časové okno: 0-168 dní
Počet dní, kdy sám/sama uvedlo užívání jiných drog
0-168 dní
Toxikologie moči
Časové okno: Měsíce 1,2 3,4,5,6
Počet toxikologických testů moči negativních na opiáty v rozmezí od 0 do 6.
Měsíce 1,2 3,4,5,6
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Měsíce 1,2 3,4,5,6
Posuďte kvalitu života pomocí kvality života související se zdravím Kvalita života související se zdravím -4: Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro Q1, hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím, a od 0 do 30 pro Q2, Q3 a Q4 hodnocení fyzického zdraví (Q2), duševního zdraví (Q3) a interference ze zdravotních nebo duševních problémů (Q4); vyšší skóre znamená horší výsledky.
Měsíce 1,2 3,4,5,6
Dotazník o zdraví pacienta Škála deprese
Časové okno: Měsíce 1,2,3,4,5,6
Posuďte příznaky deprese pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta Depression Scale-8 (PHQ-8). Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre jsou indikátory větší závažnosti deprese.
Měsíce 1,2,3,4,5,6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Ředitel studie: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami NIH pro správu a sdílení dat (číslo oznámení: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) a pro pomoc End Addiction Long-Term (HEAL) financované studie), zásady veřejného přístupu a sdílení dat HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal iniciativa/výzkum/politika-veřejného-přístupu-dat-sdílení)]. Další podrobnosti o sdílení dat naleznete na https://datashare.nida.nih.gov/.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat pro Síťový protokol klinických studií -144 (CTN-0144) budou k dispozici, když buď (1) bude dokument primárního výsledku přijat k publikaci, (2) data budou uzamčena déle než 18 měsíců nebo (3) grant se uzavírá; podle toho, co nastane dříve. Datové sady zůstanou přístupné prostřednictvím NIDA Data Share v závislosti na pokračující podpoře archivu ze strany NIDA. K dnešnímu dni NIDA Data Share neodstranila žádná uložená data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k vědeckým údajům generovaným z CTN-0144 bude řízen prostřednictvím registrační smlouvy pro použití údajů na webových stránkách NIDA Data Share.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Pouze HC-MOUD

3
Předplatit