Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JAB-21822 v kombinaci s JAB-3312 ve srovnání SOC v první linii pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací KRAS p.G12C

12. srpna 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, randomizovaná, pozitivní kontrola, multicentrická klinická studie fáze III. Hodnocení JAB-21822 v kombinaci s JAB-3312 ve srovnání s tirellizumabem v kombinaci s pemetrexedem + karboplatinou v první linii léčby pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s mutací KRAS p.G12C

Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost JAB-21822+JAB-3312 versus tyrellizumab (PD-1 Ab) v kombinaci s pemetrexedem + karboplatinou jako léčba první linie u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Zatím nenabíráme
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101125
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Nábor
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli operací souvisejících se studií je vyžadován podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastazující, neresekabilní neskvamózní NSCLC s KRAS p. Mutace G12C potvrzena centrální laboratoří
  • Žádná anamnéza systémové protinádorové léčby lokálního pokročilého/metastatického onemocnění
  • Očekávaná doba přežití větší nebo rovna 3 měsícům
  • Mít alespoň jednu cílovou lézi podle RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí (≤ 2 roky) nebo současné solidní nádory nebo hematologické nádory jiných patologických typů
  • S dostupnou cílovou terapií nést další mutace genu řidiče nebo nést jiné mutace KRAS
  • Subjekty s neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) byly vyloučeny;
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek a ascites
  • Subjekty s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 tableta, 21 dní jako léčebný cyklus; JAB-3312 tableta/kapsle, 21 dní jako léčebný cyklus
Lék: JAB-21822
JAB-21822 podávaný perorálně jako tableta
Lék: JAB-3312
JAB-3312 podávaný orálně jako tableta nebo kapsle
Aktivní komparátor: Tislelizumab v kombinaci s pemetrexedem + karboplatinou
Injekce tislelizumabu, 21 dní jako léčebný cyklus; Injekce pemetrexedu, 21 dní jako léčebný cyklus; Injekce karboplatiny, 21 dní jako léčebný cyklus
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab podávaný jako intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Postup bude založen na kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle nezávislého kontrolního výboru (IRC).
Od základní linie do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Objektivní odpověď je definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě RECIST v1.1
Od základní linie do 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Od základní linie do 4 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Od základní linie do 4 let
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Od základní linie do 4 let
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den před podáním dávky 1 až den 64
Den před podáním dávky 1 až den 64
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Den před podáním dávky 1 až den 64
Den před podáním dávky 1 až den 64

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky sebehodnocení pacienta (PRO)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Posoudí EORTC OLO-LC13
Od základní linie do 4 let
Výsledky sebehodnocení pacienta (PRO)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Posoudí EORTC OLO-C30
Od základní linie do 4 let
Výsledky sebehodnocení pacienta (PRO)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Posoudí EuroQoL(EQ)5D
Od základní linie do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-21822-3002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení