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JAB-21822 combinato con JAB-3312 SOC di confronto in prima linea per il trattamento del cancro polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione KRAS p.G12C

12 agosto 2026 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase III, in aperto, randomizzato, con controllo positivo. Valutazione di JAB-21822 combinato con JAB-3312 Rispetto a Tirellizumab combinato con Pemeterxed + Carboplatino in prima linea per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato con mutazione KRAS p.G12C

Questo studio di Fase 3 valuterà l'efficacia di JAB-21822+JAB-3312 rispetto a tirellizumab (PD-1 Ab) combinato con pemeterxed+carboplatino come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Non ancora reclutamento
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101125
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Reclutamento
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300181
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È richiesto un consenso informato scritto firmato prima di eseguire qualsiasi operazione correlata allo studio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • NSCLC non squamoso localmente avanzato/metastatico, non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente con KRAS p. Mutazione G12C confermata dal laboratorio centrale
  • Nessuna storia di terapia antitumorale sistemica per la malattia locale avanzata/metastatica
  • Periodo di sopravvivenza previsto maggiore o uguale a 3 mesi
  • Avere almeno una lesione target secondo RECIST 1.1
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Tumori solidi pregressi (≤2 anni) o attuali o tumori ematologici di altro tipo patologico
  • Portatori di altre mutazioni del gene driver con la terapia target disponibile o portatori di altre mutazioni KRAS
  • Sono stati esclusi i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate;
  • Versamento pleurico, versamento pericardico e ascite incontrollati
  • Soggetti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JAB-21822+JAB-3312
Compressa JAB-21822, 21 giorni come ciclo di trattamento; JAB-3312 compressa/capsula, 21 giorni come ciclo di trattamento
Droga: JAB-21822
JAB-21822 somministrato per via orale sotto forma di compressa
Droga: JAB-3312
JAB-3312 somministrato per via orale come compressa o capsula
Comparatore attivo: Tislelizumab combinato con Pemeterxed + Carboplatino
Iniezione di tislelizumab, 21 giorni come ciclo di trattamento; Pemeterxed iniezione, 21 giorni come ciclo di trattamento; Iniezione di carboplatino, 21 giorni come ciclo di trattamento
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione radiologica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione si baserà sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, secondo il Comitato di revisione indipendente (IRC).
Dal basale fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta complessiva tra risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base a RECIST v1.1
Dal basale fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Dal basale fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Dal basale fino a 4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Dal basale fino a 4 anni
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 fino al giorno 64
Pre-dosare dal giorno 1 fino al giorno 64
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 fino al giorno 64
Pre-dosare dal giorno 1 fino al giorno 64

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'autovalutazione del paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Da valutare da EORTC OLO-LC13
Dal basale fino a 4 anni
Risultati dell'autovalutazione del paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Da valutare da EORTC OLO-C30
Dal basale fino a 4 anni
Risultati dell'autovalutazione del paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Da valutare mediante EuroQoL(EQ)5D
Dal basale fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JAB-21822-3002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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