JAB-21822 v kombinaci s JAB-3312 ve srovnání SOC v první linii pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací KRAS p.G12C
12. srpna 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená, randomizovaná, pozitivní kontrola, multicentrická klinická studie fáze III. Hodnocení JAB-21822 v kombinaci s JAB-3312 ve srovnání s tirellizumabem v kombinaci s pemetrexedem + karboplatinou v první linii léčby pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s mutací KRAS p.G12C
Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost JAB-21822+JAB-3312 versus tyrellizumab (PD-1 Ab) v kombinaci s pemetrexedem + karboplatinou jako léčba první linie u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
392
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonní číslo: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Zatím nenabíráme
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
- Zatím nenabíráme
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Zatím nenabíráme
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101125
- Nábor
- Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Zatím nenabíráme
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital Chinese Academy Of medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Zatím nenabíráme
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
- Nábor
- Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Zatím nenabíráme
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Zatím nenabíráme
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Zatím nenabíráme
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Zatím nenabíráme
- the First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
- Zatím nenabíráme
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína, 276002
- Zatím nenabíráme
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- Sichuan province cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School Of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Zatím nenabíráme
- Taizhou Hospital Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli operací souvisejících se studií je vyžadován podepsaný písemný informovaný souhlas
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastazující, neresekabilní neskvamózní NSCLC s KRAS p. Mutace G12C potvrzena centrální laboratoří
- Žádná anamnéza systémové protinádorové léčby lokálního pokročilého/metastatického onemocnění
- Očekávaná doba přežití větší nebo rovna 3 měsícům
- Mít alespoň jednu cílovou lézi podle RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí (≤ 2 roky) nebo současné solidní nádory nebo hematologické nádory jiných patologických typů
- S dostupnou cílovou terapií nést další mutace genu řidiče nebo nést jiné mutace KRAS
- Subjekty s neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) byly vyloučeny;
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek a ascites
- Subjekty s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 tableta, 21 dní jako léčebný cyklus; JAB-3312 tableta/kapsle, 21 dní jako léčebný cyklus
|
JAB-21822 podávaný perorálně jako tableta
JAB-3312 podávaný orálně jako tableta nebo kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Tislelizumab v kombinaci s pemetrexedem + karboplatinou
Injekce tislelizumabu, 21 dní jako léčebný cyklus; Injekce pemetrexedu, 21 dní jako léčebný cyklus; Injekce karboplatiny, 21 dní jako léčebný cyklus
|
Pemetrexed podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Karboplatina podávaná jako intravenózní (IV) infuze
Tislelizumab podávaný jako intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Postup bude založen na kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle nezávislého kontrolního výboru (IRC).
|
Od základní linie do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
|
Objektivní odpověď je definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě RECIST v1.1
|
Od základní linie do 4 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Od základní linie do 4 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 4 let
|
Od základní linie do 4 let
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie do 4 let
|
Od základní linie do 4 let
|
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den před podáním dávky 1 až den 64
|
Den před podáním dávky 1 až den 64
|
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Den před podáním dávky 1 až den 64
|
Den před podáním dávky 1 až den 64
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky sebehodnocení pacienta (PRO)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
|
Posoudí EORTC OLO-LC13
|
Od základní linie do 4 let
|
|
Výsledky sebehodnocení pacienta (PRO)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
|
Posoudí EORTC OLO-C30
|
Od základní linie do 4 let
|
|
Výsledky sebehodnocení pacienta (PRO)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
|
Posoudí EuroQoL(EQ)5D
|
Od základní linie do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- JAB-21822-3002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .