Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontroly ukotvení během zatahování špičáku pomocí zarážky obloukového drátu versus minišrouby

9. února 2026 aktualizováno: Mennatallah Moamen Mohamed Mohamed Ali, Cairo University

Hodnocení kontroly ukotvení během retrakce špičáku pomocí zarážky obloukového drátu ve srovnání s minišrouby u postpubertálních pacientů: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat kontrolu ukotvení během retrakce špičáku pomocí zátkou z obloukového drátu oproti minišroubům u postpubertálních pacientů s maxilární dentoalveolární protruzí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie začíná výběrem pacienta podle inkluzních a vylučovacích kritérií, následuje plánování léčby a poté lepení ortodontických zámků horního a dolního oblouku, včetně druhých maxilárních molárů.

Po vyrovnání a vyrovnání pro všechny účastníky bude provedena extrakce čelistních prvních premolárů.

  • V "zásahové skupině" bude retrakce špičáku provedena na 0,017×0,025 ss obloukový drát se zátkou obloukového drátu meziálně k hornímu prvnímu moláru.
  • Ve "srovnávací skupině" retrakce špičáků na 0,017×0,025 ss obloukový drát s horními prvními moláry nepřímo ukotvenými k interradikulárním mini šroubům

Nakonec bude posouzena kontrola kotvení v obou skupinách a sekundární výsledky pomocí získaných digitálních modelů a laterálních cefalometrických rentgenových snímků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postpubertální pacientky.
  • Případy s bimaxilární protruzí nebo malokluzí třídy II divize 1, které vyžadují extrakci prvních čelistních premolárů.
  • Plný trvalý chrup (nevyžaduje třetí stoličky).
  • Dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti.
  • Aktivní periodontální onemocnění nebo zjevná ztráta kostní hmoty v čelistním oblouku.
  • Pacienti s návyky, které jsou škodlivé pro zubní okluzi (sání palce, strkání jazyka).
  • Kouření nebo jakákoli systémová onemocnění.
  • Chronické užívání jakýchkoli léků včetně antibiotik, fenytoinu, cyklosporinu, protizánětlivých léků, systémových kortikosteroidů a blokátorů kalciových kanálů. Všechny výše uvedené faktory ovlivňují rychlost pohybu zubů
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Chybějící zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: arch wire stopper mesialně ke skupině prvního moláru maxily
U postpubertálních pacientek s maxilární dentoalveolární protruzí, retrakce špičáků po extrakci prvních premolárů v horní čelisti s dorazy na závitu meziodistálně k prvním stoličkám horní čelisti, následovaná retrakcí předního segmentu pomocí T-smyčky na 0,017×0,025 TMA závitu.
Přístroj: zátka obloukového drátu meziální do maxilární skupiny prvního moláru
retrakce špičáku po extrakci prvních maxilárních premolárů s obloukovými zátkami je meziální vůči prvním maxilárním molárům.
Aktivní komparátor: maxilární první stolička nepřímo ukotvená k interradikulární skupině minisroubů
U postpubertálních pacientek s maxilární dentoalveolární protruzí, retrakce špičáků po extrakci maxilárních prvních premolárů, s maxilárními prvními moláry nepřímo ukotvenými k interradikulární minišroubu, následovaná retrakcí předního segmentu pomocí T-smyčky na 0,017x0,025 TMA ortodontickém oblouku.
Přístroj: meziradikulární minišroub
retrakce špičáku po extrakci prvních maxilárních premolárů, přičemž první maxilární moláry jsou nepřímo ukotveny k meziradikulárnímu minišroubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ztráty kotvení prvních stoliček horní čelisti
Časové okno: 6 měsíců od zahájení retrakce špičáků a po retrakci předního segmentu (12 měsíců)
Po úplné retrakci špičáků bude na digitálních modelech vyhodnocena míra ztráty opory (mezální posun) prvních horních stoliček.
6 měsíců od zahájení retrakce špičáků a po retrakci předního segmentu (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naklonění prvního horního stoličky.
Časové okno: 6 měsíců od začátku retrakce špičáků a po retrakci předního segmentu (12 měsíců)
stupeň náklonu prvních maxilárních stoliček bude hodnocen na laterální cefalometrické radiografii
6 měsíců od začátku retrakce špičáků a po retrakci předního segmentu (12 měsíců)
Náklon horních řezáků
Časové okno: 6 měsíců od začátku retrakce špičáků a po retrakci předního segmentu (12 měsíců)
Změna sklonu horních řezáků bude hodnocena na laterálním cefalometrickém snímku
6 měsíců od začátku retrakce špičáků a po retrakci předního segmentu (12 měsíců)
Anteroposteriorní pozice horních řezáků
Časové okno: 6 měsíců od zahájení retrakce špičáků a po retrakci předního segmentu (12 měsíců)
Změna v anteroposteriorní poloze maxilárních řezáků bude hodnocena na laterálním cefalometrickém snímku a digitálních modelech
6 měsíců od zahájení retrakce špičáků a po retrakci předního segmentu (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mennatallah Ali, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORTH3-3-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení