Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku bezlepkové-bezlaktózové / Aronia Melanocarpa doplňkové diety u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou

17. května 2024 aktualizováno: Halic University

Srovnání vlivu bezlepkové, bezlaktózové / Aronia Melanocarpa doplňkové diety na hladiny leptinu, ghrelinu a zánětlivý stav u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou

Hashimotova tyreoiditida (HT) je nejčastější příčinou chronické hypotyreózy v oblastech s dostatkem jódu, pramenící z autoimunitní odpovědi proti tyreoidální peroxidáze a/nebo tyreoglobulinu. Je to nejčastější autoimunitní onemocnění štítné žlázy a hlavní příčina celkové hypotyreózy. I když dosáhnou eutyreózy, 82 % léčených žen s HT má stále nadváhu a 35 % z nich je obézních. Dysfunkce štítné žlázy může ovlivnit funkci tukové tkáně a vést k metabolickým poruchám. Leptin může stimulovat sekreci hormonu stimulujícího štítnou žlázu, zatímco hormon stimulující štítnou žlázu může ovlivnit uvolňování leptinu z tukové tkáně. Navíc pacienti s HT často vykazují vysoké hladiny C-reaktivního proteinu a IL-6, což naznačuje souvislost mezi zvýšenými hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu a zánětlivým procesem, což může přispívat k riziku komorbidních onemocnění u jedinců s HT. Výživa může sloužit jako doplňková léčba HT tím, že ovlivňuje funkce štítné žlázy a má protizánětlivé vlastnosti. Dietní intervence mohou zahrnovat vyloučení lepku, laktózy nebo určitých složek potravy nebo zaměření na protizánětlivý dietní vzorec a zároveň předcházení nutričním nedostatkům. Proto je tato studie randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studií navrženou tak, aby vyhodnotila účinky bezlepkové, bezlaktózové diety a stravy obohacené o Aronia Melanocarpa, a to jak jednotlivě, tak v kombinaci, a také zdravých stravovacích protokolů na hladiny autoprotilátek, leptinu, ghrelinu, oxidační reakce a úbytek hmotnosti u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou. Cílem studie je získat minimálně 80 účastníků ve věku 18–65 let s diagnostikovanou Hashimotovou tyreoiditidou v lékařské fakultní nemocnici v Istanbulu. V úvodním osobním rozhovoru účastníci prostřednictvím dotazníku poskytnou sociodemografické informace, stravovací návyky, antropometrická měření a záznamy o příjmu stravy. Studie zahrnuje zařazení Aronia Melanocorpa do diety (vysoký obsah anthokyanů, 69,24 mg/100 ml), bezlepkové a bezlaktózové diety, přičemž obě intervence jsou aplikovány společně a aplikace pouze protokolů zdravé výživy u pacientů nad 8týdenní období s vyhodnocením sérových hladin TSH, fT4, fT3, anti-TPO, anti-Tg, IL-6, TNF-a, CRP a leptin-ghrelinu na začátku a na konci studie. Cílem je vytvořit doporučení pro pacienty, zlepšit kvalitu jejich života a zavést udržitelné nutriční intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval Hashimotovu tyreoiditidu,
  • Být ženou ve věku 18-65 let,
  • není diagnostikováno žádné chronické onemocnění, které by negativně ovlivnilo fungování kromě Hashimotovy štítné žlázy,
  • Neužíval jste v posledním měsíci doplňky selenu a jódu,
  • Jedinci by za poslední měsíc neměli zhubnout více než 4 kg,
  • V posledním roce jste nedrželi přísnou eliminační dietu déle než 4 měsíce,
  • Během posledních tří měsíců před studií neaplikoval žádnou nutriční intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící matka,
  • Jedinci s chronickými nemocemi,
  • Jedinci alergičtí na červené ovoce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezlepková dieta bez laktózy
Lidé dostanou zdravou stravu tím, že ze svého jídelníčku vyloučí bezlepkové potraviny obsahující laktózu. Bude pokračovat 8 týdnů.

Jsou plánovány čtyři různé dietní intervence.

  • bezlepková dieta bez laktózy,
  • Dieta obohacená o Aronia Melanocarpa,
  • Bez lepku, bez laktózy a obohacené o dietu Aronia Melanocarpa,
  • Zdravá dieta
Experimentální: Skupina zdravého stravování
Zdravá strava s průměrným obsahem makroživin 10-20% bílkovin, 20-35% tuků a 45-60% sacharidů bude dodržována po dobu 8 týdnů.

Jsou plánovány čtyři různé dietní intervence.

  • bezlepková dieta bez laktózy,
  • Dieta obohacená o Aronia Melanocarpa,
  • Bez lepku, bez laktózy a obohacené o dietu Aronia Melanocarpa,
  • Zdravá dieta
Experimentální: Přidána Aronia Melanocarpa a bezlepková dieta
Kromě zdravé stravy bude lidem denně podávána ovocná šťáva z aronia melanocarpa (s vysokým obsahem antokyanů, 69,24 mg/100 ml kyanidin-3-glukosidu) a bezlepková dieta bez laktózy. Bude pokračovat po dobu 8 týdnů.

Jsou plánovány čtyři různé dietní intervence.

  • bezlepková dieta bez laktózy,
  • Dieta obohacená o Aronia Melanocarpa,
  • Bez lepku, bez laktózy a obohacené o dietu Aronia Melanocarpa,
  • Zdravá dieta
Experimentální: Aronia Melanocarpa přidal dietu
Lidé budou denně dostávat ovocnou šťávu z aronia melanocarpa (s vysokým obsahem anthokyanů, 69,24 mg/100 ml kyanidin-3-glukosidu). Bude pokračovat po dobu 8 týdnů.

Jsou plánovány čtyři různé dietní intervence.

  • bezlepková dieta bez laktózy,
  • Dieta obohacená o Aronia Melanocarpa,
  • Bez lepku, bez laktózy a obohacené o dietu Aronia Melanocarpa,
  • Zdravá dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stravy na hladinu hormonů
Časové okno: Začátek a konec studia (8 týdnů)
Účinky diet na hladiny leptinu a ghrelinu budou zkoumány pomocí vzorků žilní krve.
Začátek a konec studia (8 týdnů)
Vliv stravy na zánětlivé parametry
Časové okno: Začátek a konec studia (8 týdnů)

K vyhodnocení parametrů oxidačního stresu budou každému pacientovi odebrány dva 5ml vzorky žilní krve ve žlutých zkumavkách po celonočním hladovění trvajícím alespoň osm hodin mezi 08:00 a 09:00 ráno.

Vzorek krve bude uchováván při pokojové teplotě po dobu 10-20 minut a po odstředění při 2000-3000 otáčkách za minutu po dobu 20 minut bude pomocí sterilní pipety přenesen do Eppendorfových zkumavek a bude uložen ve 2 samostatných chladničkách při -20 °C.

Hladiny IL-6, TNF-alfa, CRP budou měřeny komerčními soupravami podle firemního protokolu.

Začátek a konec studia (8 týdnů)
Vliv stravy na hubnutí
Časové okno: Začátek a konec studia (8 týdnů)
Bude hodnocen vliv diet na hubnutí. Analýzy tělesného složení jednotlivců (tělesná hmotnost (kg), poměr tělesného tuku (%), poměr vody v těle (%), poměr viscerálního tuku) budou prováděny pomocí ručního zařízení.
Začátek a konec studia (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stravy na rutinní parametry hashimoto štítné žlázy
Časové okno: Začátek a konec studia (8 týdnů)
Hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin, volný trijodtyronin, protilátky proti tyreoidální peroxidáze a biochemické parametry antityreoglobulinu od účastníků si vyžádá lékař s institucionálním povolením a souhlasem pacienta.
Začátek a konec studia (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Ředitel studie: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Ředitel studie: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Ředitel studie: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Ředitel studie: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUSBFBVDBE001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .