Sammenligning af effekten af glutenfri-laktosefri / Aronia Melanocarpa suppleret diæt hos patienter med Hashimotos thyreoiditis
Sammenligning af effekten af glutenfri-laktosefri / Aronia Melanocarpa suppleret kost på leptin, ghrelinniveauer og inflammatorisk status hos patienter med Hashimoto Thyroiditis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonnummer: 05465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- E-mail: akubatuzum@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Halic University
-
Kontakt:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonnummer: +905465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med Hashimotos thyroiditis af en læge,
- At være en kvinde i alderen 18-65,
- Ikke at blive diagnosticeret med nogen kronisk sygdom, der ville have en negativ indflydelse på funktionen bortset fra Hashimotos skjoldbruskkirtel,
- Ikke at have brugt selen- og jodtilskud inden for den sidste måned,
- Individer bør ikke tabe sig mere end 4 kg i den sidste måned,
- Ikke at have været på en streng eliminationsdiæt i mere end 4 måneder i det sidste år,
- Ikke at have anvendt nogen ernæringsintervention i løbet af de sidste tre måneder før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende mor,
- Personer med kroniske sygdomme,
- Individer, der er allergiske over for røde frugter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gluten-laktosefri diæt
Folk vil få en sund kost ved at fjerne glutenfri laktoseholdige fødevarer fra deres kost.
Det fortsætter i 8 uger.
|
Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.
|
|
Eksperimentel: Sund spisegruppe
Sunde kostmønstre med et gennemsnitligt makronæringsstofindhold på 10-20% protein, 20-35% fedt og 45-60% kulhydrat vil blive fulgt i 8 uger.
|
Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.
|
|
Eksperimentel: Aronia Melanocarpa tilsat og gluten-laktosefri diæt
Ud over en sund kost vil folk blive givet aronia melanocarpa frugtjuice dagligt (højt indhold af anthocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glucosid) og en glutenfri-laktosefri diæt. Den vil fortsætte i 8 uger.
|
Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.
|
|
Eksperimentel: Aronia Melanocarpa tilsat diæt
Folk vil få aronia melanocarpa frugtjuice dagligt (højt indhold af anthocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glucosid). Det vil fortsætte i 8 uger.
|
Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostens effekt på hormonniveau
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Diæternes effekt på leptin- og ghrelinniveauet vil blive undersøgt med venøse blodprøver.
|
Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
|
Effekt af diæt på inflammatoriske parametre
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
For at evaluere oxidativ stress-parametre vil der blive taget to 5 ml venøse blodprøver fra hver patient i gule rør efter en faste natten over på mindst otte timer mellem 08:00 og 09:00 om morgenen. Blodprøven opbevares ved stuetemperatur i 10-20 minutter og efter centrifugering ved 2000-3000 rpm i 20 minutter overføres den til Eppendorf-rør ved hjælp af en steril pipette og opbevares i 2 separate køleskabe kl. -20 °C. IL-6, TNF-alfa, CRP-niveauer vil blive målt med kommercielle kits i henhold til virksomhedens protokol. |
Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
|
Effekt af diæt på vægttab
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Effekten af diæter på vægttab vil blive evalueret.
Kropssammensætningsanalyser af individer (kropsvægt (kg), kropsfedtforhold (%), kropsvandforhold (%), visceralt fedtforhold) vil blive udført ved hjælp af håndholdt enhed.
|
Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af diæt på rutinemæssige hashimoto-skjoldbruskkirtelparametre
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri thyroxin, fri triiodothyronin, skjoldbruskkirtelperoxidase-antistoffer og anti-thyroglobulin biokemiske parametre for deltagerne vil blive anmodet af lægen med institutionens tilladelse og patientens godkendelse.
|
Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Studieleder: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Studieleder: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Studieleder: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Studieleder: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUSBFBVDBE001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .