- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419309
Srovnání účinku bezlepkové-bezlaktózové / Aronia Melanocarpa doplňkové diety u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou
Srovnání vlivu bezlepkové, bezlaktózové / Aronia Melanocarpa doplňkové diety na hladiny leptinu, ghrelinu a zánětlivý stav u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonní číslo: 05465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- E-mail: akubatuzum@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Halic University
-
Kontakt:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonní číslo: +905465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval Hashimotovu tyreoiditidu,
- Být ženou ve věku 18-65 let,
- není diagnostikováno žádné chronické onemocnění, které by negativně ovlivnilo fungování kromě Hashimotovy štítné žlázy,
- Neužíval jste v posledním měsíci doplňky selenu a jódu,
- Jedinci by za poslední měsíc neměli zhubnout více než 4 kg,
- V posledním roce jste nedrželi přísnou eliminační dietu déle než 4 měsíce,
- Během posledních tří měsíců před studií neaplikoval žádnou nutriční intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící matka,
- Jedinci s chronickými nemocemi,
- Jedinci alergičtí na červené ovoce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezlepková dieta bez laktózy
Lidé dostanou zdravou stravu tím, že ze svého jídelníčku vyloučí bezlepkové potraviny obsahující laktózu.
Bude pokračovat 8 týdnů.
|
Jsou plánovány čtyři různé dietní intervence.
|
|
Experimentální: Skupina zdravého stravování
Zdravá strava s průměrným obsahem makroživin 10-20% bílkovin, 20-35% tuků a 45-60% sacharidů bude dodržována po dobu 8 týdnů.
|
Jsou plánovány čtyři různé dietní intervence.
|
|
Experimentální: Přidána Aronia Melanocarpa a bezlepková dieta
Kromě zdravé stravy bude lidem denně podávána ovocná šťáva z aronia melanocarpa (s vysokým obsahem antokyanů, 69,24 mg/100 ml kyanidin-3-glukosidu) a bezlepková dieta bez laktózy. Bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
|
Jsou plánovány čtyři různé dietní intervence.
|
|
Experimentální: Aronia Melanocarpa přidal dietu
Lidé budou denně dostávat ovocnou šťávu z aronia melanocarpa (s vysokým obsahem anthokyanů, 69,24 mg/100 ml kyanidin-3-glukosidu). Bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
|
Jsou plánovány čtyři různé dietní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv stravy na hladinu hormonů
Časové okno: Začátek a konec studia (8 týdnů)
|
Účinky diet na hladiny leptinu a ghrelinu budou zkoumány pomocí vzorků žilní krve.
|
Začátek a konec studia (8 týdnů)
|
|
Vliv stravy na zánětlivé parametry
Časové okno: Začátek a konec studia (8 týdnů)
|
K vyhodnocení parametrů oxidačního stresu budou každému pacientovi odebrány dva 5ml vzorky žilní krve ve žlutých zkumavkách po celonočním hladovění trvajícím alespoň osm hodin mezi 08:00 a 09:00 ráno. Vzorek krve bude uchováván při pokojové teplotě po dobu 10-20 minut a po odstředění při 2000-3000 otáčkách za minutu po dobu 20 minut bude pomocí sterilní pipety přenesen do Eppendorfových zkumavek a bude uložen ve 2 samostatných chladničkách při -20 °C. Hladiny IL-6, TNF-alfa, CRP budou měřeny komerčními soupravami podle firemního protokolu. |
Začátek a konec studia (8 týdnů)
|
|
Vliv stravy na hubnutí
Časové okno: Začátek a konec studia (8 týdnů)
|
Bude hodnocen vliv diet na hubnutí.
Analýzy tělesného složení jednotlivců (tělesná hmotnost (kg), poměr tělesného tuku (%), poměr vody v těle (%), poměr viscerálního tuku) budou prováděny pomocí ručního zařízení.
|
Začátek a konec studia (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv stravy na rutinní parametry hashimoto štítné žlázy
Časové okno: Začátek a konec studia (8 týdnů)
|
Hormon stimulující štítnou žlázu, volný tyroxin, volný trijodtyronin, protilátky proti tyreoidální peroxidáze a biochemické parametry antityreoglobulinu od účastníků si vyžádá lékař s institucionálním povolením a souhlasem pacienta.
|
Začátek a konec studia (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Ředitel studie: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Ředitel studie: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Ředitel studie: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Ředitel studie: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUSBFBVDBE001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .