Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie BHV-7000 u velké deprese

5. ledna 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie BHV-7000 u závažné depresivní poruchy

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost BHV-7000 u účastníků s hlavní depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10329
        • RBA
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty prožívající středně těžkou až těžkou epizodu deprese.
  2. Subjekty prožívající současnou epizodu deprese po dobu alespoň 2 měsíců.
  3. Subjekty musí být ochotny přerušit všechny psychotropní léky (jiné léky k léčbě deprese) před vstupem do studie.
  4. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající více než 2 léky (jiné než benzodiazepiny a léky zaměřené na nespavost) k léčbě deprese při screeningové návštěvě.
  2. Subjekty s anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných neuropsychiatrických stavů, které mohou interferovat s prováděním studie.
  3. Subjekty s anamnézou zdravotních stavů, které mohou interferovat s prováděním studie.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo užívané jednou denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: BHV-7000
Lék: BHV-7000
BHV-7000 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
MADRS je klinicky hodnocená škála pro hodnocení symptomů deprese, která se skládá z 10 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (0 [absence příznaků] až 6 [závažné]). Vyšší skóre představuje vyšší závažnost úrovně deprese (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60).
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre klinického globálního klinického dojmu - stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti onemocnění. Stupnice je hodnocena na 8bodové stupnici (0 [neposouzeno] až 7 [těžké]). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 6
Změna celkového skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
SHAPS je subjektem samostatně spravovaná škála pro měření hedonické kapacity, která se skládá ze 14 položek (celkové skóre se pohybuje od 0 do 14). Každá položka má sadu 4 možných odpovědí (Rozhodně nebo rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím a Silně nesouhlasím). Celkové skóre je odvozeno sečtením odpovědí na každou položku. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň anhedonie.
Výchozí stav do týdne 6
Změna celkového skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
MADRS je klinicky hodnocená škála pro hodnocení symptomů deprese, která se skládá z 10 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (0 [absence příznaků] až 6 [závažné]). Vyšší skóre představuje vyšší závažnost úrovně deprese (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60).
Výchozí stav do týdne 1
Změna celkového skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
SHAPS je subjektem samostatně spravovaná škála pro měření hedonické kapacity, která se skládá ze 14 položek (celkové skóre se pohybuje od 0 do 14). Každá položka má sadu 4 možných odpovědí (Rozhodně nebo rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím a Silně nesouhlasím). Celkové skóre je odvozeno sečtením odpovědí na každou položku. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň anhedonie.
Výchozí stav do týdne 1
Celkové skóre změny v dotazníku o požitku a spokojenosti v kvalitě života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Q-LES-Q-SF je škála, kterou si účastníci sami spravují a hodnotí míru radosti a spokojenosti, kterou zažívají v různých oblastech každodenního fungování. Formulář se skládá z 16 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti a radosti (celkové skóre se pohybuje od 14 do 70).
Výchozí stav do týdne 6
Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AE vedoucími k vysazení léku ve studii a AEs, u kterých se soudí, že souvisí se studovanou medikací
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 hodnocená četností jedinečných subjektů se SAE; AE vedoucí k přerušení; AEs posouzeny jako související se studovanou medikací
Promítání do 8. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Promítání do 8. týdne
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4.
Promítání do 8. týdne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Promítání do 8. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) specifickými pro zvýšení QTc
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Promítání do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV7000-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení