Studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie BHV-7000 u velké deprese
5. ledna 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie BHV-7000 u závažné depresivní poruchy
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost BHV-7000 u účastníků s hlavní depresivní poruchou (MDD)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10329
- RBA
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty prožívající středně těžkou až těžkou epizodu deprese.
- Subjekty prožívající současnou epizodu deprese po dobu alespoň 2 měsíců.
- Subjekty musí být ochotny přerušit všechny psychotropní léky (jiné léky k léčbě deprese) před vstupem do studie.
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající více než 2 léky (jiné než benzodiazepiny a léky zaměřené na nespavost) k léčbě deprese při screeningové návštěvě.
- Subjekty s anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných neuropsychiatrických stavů, které mohou interferovat s prováděním studie.
- Subjekty s anamnézou zdravotních stavů, které mohou interferovat s prováděním studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo užívané jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
MADRS je klinicky hodnocená škála pro hodnocení symptomů deprese, která se skládá z 10 položek.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (0 [absence příznaků] až 6 [závažné]).
Vyšší skóre představuje vyšší závažnost úrovně deprese (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60).
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre klinického globálního klinického dojmu - stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti onemocnění.
Stupnice je hodnocena na 8bodové stupnici (0 [neposouzeno] až 7 [těžké]).
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna celkového skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
SHAPS je subjektem samostatně spravovaná škála pro měření hedonické kapacity, která se skládá ze 14 položek (celkové skóre se pohybuje od 0 do 14).
Každá položka má sadu 4 možných odpovědí (Rozhodně nebo rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím a Silně nesouhlasím).
Celkové skóre je odvozeno sečtením odpovědí na každou položku.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň anhedonie.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna celkového skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
|
MADRS je klinicky hodnocená škála pro hodnocení symptomů deprese, která se skládá z 10 položek.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (0 [absence příznaků] až 6 [závažné]).
Vyšší skóre představuje vyšší závažnost úrovně deprese (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60).
|
Výchozí stav do týdne 1
|
|
Změna celkového skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
|
SHAPS je subjektem samostatně spravovaná škála pro měření hedonické kapacity, která se skládá ze 14 položek (celkové skóre se pohybuje od 0 do 14).
Každá položka má sadu 4 možných odpovědí (Rozhodně nebo rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím a Silně nesouhlasím).
Celkové skóre je odvozeno sečtením odpovědí na každou položku.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň anhedonie.
|
Výchozí stav do týdne 1
|
|
Celkové skóre změny v dotazníku o požitku a spokojenosti v kvalitě života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Q-LES-Q-SF je škála, kterou si účastníci sami spravují a hodnotí míru radosti a spokojenosti, kterou zažívají v různých oblastech každodenního fungování.
Formulář se skládá z 16 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti a radosti (celkové skóre se pohybuje od 14 do 70).
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AE vedoucími k vysazení léku ve studii a AEs, u kterých se soudí, že souvisí se studovanou medikací
Časové okno: Promítání do 8. týdne
|
Bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 hodnocená četností jedinečných subjektů se SAE; AE vedoucí k přerušení; AEs posouzeny jako související se studovanou medikací
|
Promítání do 8. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Promítání do 8. týdne
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4.
|
Promítání do 8. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 8. týdne
|
Promítání do 8. týdne
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) specifickými pro zvýšení QTc
Časové okno: Promítání do 8. týdne
|
Promítání do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy nálady
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Poruchy vědomí
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- BHV7000-305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .