Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BHV-7000 monoterapi ved svær depression

5. januar 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BHV-7000 monoterapi ved svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BHV-7000 hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10329
        • RBA
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der oplever en moderat til svær episode af depression.
  2. Forsøgspersoner, der har oplevet en aktuel episode af depression i mindst 2 måneder.
  3. Forsøgspersoner skal være villige til at seponere al psykotrop medicin (andre medicin til behandling af depression), før de går ind i undersøgelsen.
  4. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  5. Body Mass Index (BMI) skal være ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tager mere end 2 medicin (ud over benzodiazepiner og medicin rettet mod søvnløshed) for at behandle depression ved screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersoner med en historie med bipolar lidelse, skizofreni eller andre neuropsykiatriske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner med en historie med medicinske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo taget én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: BHV-7000
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 75 mg taget én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
MADRS er en klinikervurderet skala til vurdering af depressive symptomer, som består af 10 punkter. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (0 [fravær af symptomer] til 6 [alvorlig]). En højere score repræsenterer en højere sværhedsgrad af niveauet af depression (samlet score spænder fra 0 til 60).
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Skalaen bedømmes på en 8-trins skala (0 [ikke vurderet] til 7 [alvorlig]). En højere score repræsenterer en højere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 6
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
SHAPS er en selvadministreret emneskala til måling af hedonisk kapacitet, som består af 14 punkter (samlet score går fra 0 til 14). Hvert punkt har et sæt af 4 mulige svar (helt eller helt enig, enig, uenig og meget uenig). En samlet score udledes ved at summere svarene på hvert punkt. En højere score repræsenterer et højere niveau af anhedoni.
Baseline til uge 6
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
MADRS er en klinikervurderet skala til vurdering af depressive symptomer, som består af 10 punkter. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (0 [fravær af symptomer] til 6 [alvorlig]). En højere score repræsenterer en højere sværhedsgrad af niveauet af depression (samlet score spænder fra 0 til 60).
Baseline til uge 1
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
SHAPS er en selvadministreret emneskala til måling af hedonisk kapacitet, som består af 14 punkter (samlet score går fra 0 til 14). Hvert punkt har et sæt af 4 mulige svar (helt eller helt enig, enig, uenig og meget uenig). En samlet score udledes ved at summere svarene på hvert punkt. En højere score repræsenterer et højere niveau af anhedoni.
Baseline til uge 1
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema Kort form (Q-LES-Q-SF) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 6
Q-LES-Q-SF er en deltager selvadministreret skala til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet i forskellige områder af daglig funktion. Skemaet består af 16 punkter. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala. En højere score repræsenterer et højere niveau af tilfredshed og nydelse (samlet score spænder fra 14 til 70).
Baseline til uge 6
Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, og AE'er, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet af BHV-7000 vurderet ud fra hyppigheden af ​​unikke forsøgspersoner med SAE'er; AE'er, der fører til seponering; AE'er vurderet til at være relateret til undersøgelsesmedicin
Fremvisning til og med uge 8
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter.
Fremvisning til og med uge 8
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er specifikke for QTc-stigning
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV7000-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger