Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cerebelárního tACS-iTBS v Ataxii (EtABeta)

12. února 2026 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Účinky kombinované transkraniální elektrické a magnetické stimulace mozečku na rovnovážnou funkci u pacientů s ataxií

Ataxie označuje skupinu neurologických poruch charakterizovaných poruchou koordinace a rovnováhy v důsledku dysfunkce v mozečku nebo jeho spojení. Tradiční terapeutické přístupy pro ataxii prokázaly omezenou účinnost, což přimělo výzkumníky k prozkoumání alternativních intervencí. Jako potenciální terapeutické možnosti se objevily techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a intermitentní stimulace theta burst (iTBS). . Cílem této studie je prozkoumat kombinovaný účinek tACS-iTBS na rovnovážné funkce u poruch ataxie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ataxie zahrnuje heterogenní skupinu získaných nebo dědičných poruch, které primárně postihují funkci mozečku, což vede k narušené koordinaci a motorickému učení. Tradiční léčba, včetně medikace a fyzioterapie, často poskytuje pouze omezené symptomatické zlepšení. Neinvazivní techniky stimulace mozku (NIBS) se ukázaly jako slibné nástroje pro modulaci mozečkové aktivity a zlepšení motorických funkcí. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) může ovlivnit kortikální excitabilitu a plasticitu a studie ukázaly, že vysokofrekvenční cerebelární rTMS může zlepšit motorický výkon u spinocerebelární ataxie. Přerušovaná theta burst stimulace (iTBS), strukturovaná forma TMS, prokázala přínosy u jiných pohybových poruch, což naznačuje potenciální použitelnost u ataxie. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která moduluje neuronální excitabilitu pomocí slabých elektrických proudů, prokázala zlepšení statické a dynamické rovnováhy u degenerativní cerebelární ataxie. Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) moduluje neuronální oscilace a rané studie naznačují možné přínosy pro příznaky ataxie. Nedávné práce zkoumaly kombinaci různých modalit NIBS pro zvýšení neuromodulačních účinků. V předběžných experimentech kombinovaná cerebelární tACS a iTBS zvýšila amplitudy MEP více než samotná iTBS, přičemž účinky trvaly až 30 minut. Tyto synergické účinky se mohou promítnout do zlepšeného motorického výkonu, koordinace a rovnováhy. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinace skutečné nebo falešné tACS s iTBS přináší větší přínosy než samotné exergamingové biofeedback u osob s ataxií. Bude použito křížové schéma, takže každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola. Primárními výsledky budou motorická koordinace, rovnováha a cerebelokortikální plasticita. Důvodem je, že tACS může optimalizovat oscilační aktivitu, zatímco iTBS zvyšuje excitabilitu, čímž společně podporuje neuroplasticitu v cerebelárních sítích. Studie bude rekrutovat jedince s diagnózou ataxie a posuzovat terapeutický potenciál kombinovaných intervencí NIBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • Nábor
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0651501181

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza ataxie na základě klinického posouzení a/nebo nálezů neurozobrazení.
  2. Stabilní režim medikace po dobu alespoň čtyř týdnů před studií.
  3. Dostatečná kognitivní schopnost porozumět a dodržovat pokyny ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů.
  2. Těžké celkové postižení nebo doprovodná onemocnění.
  3. Intrakraniální kovové implantáty.
  4. Kardiostimulátor.
  5. Stav těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Real tACS + real iTBS + exergaming
10 sezení skutečné 5Hz tACS se skutečnou iTBS + exergaming biofeedback, 5krát týdně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Real (real iTBS/tACS + exergaming)
Stimulace bude aplikována na mozeček. Doba trvání sezení tACS bude 190 sekund s frekvencí 5 Hz v kombinaci s iTBS (cívka umístěna tangenciálně vzhledem ke skalpu) (600 pulzů sestávajících ze série 3 podnětů při 50 Hz, opakovaných v intervalech 200 ms, s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu -AMT-) (Huang et al., 2005) po celkovou dobu 190 sekund (opakováno na obou hemisférách mozečku po 15minutové přestávce). Exergaming bude prováděn s adaptivním systémem, který zahrnuje silovou plošinu připojenou k počítači. Systém je navržen tak, aby zlepšil standardní programy rehabilitace rovnováhy tím, že vede výkon uživatele při provádění předepsaných fyzických cvičení prostřednictvím video rozhraní. Pacienti budou provádět 3 různá cvičení (10 minut tréninku, celkem 30 minut): latero-laterální a antero-posteriorní posun zátěže, omnidirekční posun (kombinovaný latero-laterální a antero-posteriorní posun zátěže).
Ostatní jména:
  • skutečné iTBS/tACS + exergaming
Komparátor placeba: Sham tACS + sham iTBS + exergaming
10 sezení 5Hz falešné tACS s falešnou iTBS + exergaming biofeedback, 5krát týdně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
Stimulace bude aplikována na mozeček. Doba trvání tACS sezení bude 10 sekund s frekvencí 5 Hz v kombinaci s sham iTBS (cívka umístěna kolmo vzhledem ke skalpu) (600 pulzů sestávajících ze sérií 3 podnětů při 50 Hz, opakovaných v intervalech 200 ms, s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu -AMT-) (Huang et al., 2005) v celkovém trvání 190 sekund (opakováno na obou mozečkových hemisférách po 15minutové přestávce). Exergaming bude prováděn s adaptivním systémem, který zahrnuje silovou platformu připojenou k počítači. Systém je navržen tak, aby vylepšil standardní rehabilitační programy rovnováhy tím, že prostřednictvím video rozhraní vede výkon uživatele při předepsaných fyzických cvičeních. Pacienti budou provádět 3 různá cvičení (10 minut tréninku, celkem 30 minut): latero-laterální a antero-posteriorní posun zátěže, všesměrný posun (kombinace latero-laterálního a antero-posteriorního zatížení).
Ostatní jména:
  • falešné iTBS/tACS + exergaming

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mezinárodní kooperativní stupnici hodnocení Ataxia (ICAR)
Časové okno: Základní (1), 2 týdny od základní linie (1), základní linie (2), 2 týdny od základní linie (2)
ICARS byl vyvinut pro kvantifikaci úrovně poškození v důsledku ataxie ve vztahu k dědičným ataxii. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 označuje závažnou ataxii.
Základní (1), 2 týdny od základní linie (1), základní linie (2), 2 týdny od základní linie (2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
SARA je klinická škála vyvinutá k posouzení řady různých poruch cerebelární ataxie. Škála se skládá z 8 položek souvisejících s chůzí, postojem, sezením, řečí, testem honičky prstem, testem nosu a prstu, rychlými střídavými pohyby a testem mezi patou a holení. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde 40 znamená těžkou ataxii.
Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
Změny v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
SF-36 je nástroj pro měření výsledků, který se často používá, je dobře prozkoumaný a sám o sobě uvádí měřítko zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, kde 100 znamená příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
Změny v posturální kontrole
Časové okno: Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
Instrumentovaná posturální stabilita bude hodnocena pomocí statické silové platformy 75 cm (délka x šířka) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Itálie). Signály budou zesíleny a získány pomocí specializovaného softwaru (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Itálie). Jako indikátor posturální stability bude měřena délka trajektorie středu tlaku (CoP) (mm). Prodloužení délky CoP ukazuje na závažné zhoršení posturální kontroly.
Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
Změny v kortikospinální excitabilitě
Časové okno: Výchozí hodnota (1), 2 týdny od výchozí hodnoty (1), Výchozí hodnota (2), 2 týdny od výchozí hodnoty (2)
Bude zaznamenáno dvacet motorických evokovaných potenciálů (MEP) z levé a pravé primární motorické kůry pomocí jednotlivých pulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) nastavených na 1 mV. Zvýšení amplitudy MEP indikuje zlepšení kortiko-spinální aktivity zaznamenané z prvního dorzálního interosseálního svalu a předního svalu holenního.
Výchozí hodnota (1), 2 týdny od výchozí hodnoty (1), Výchozí hodnota (2), 2 týdny od výchozí hodnoty (2)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebelární inhibice mozku (CBI)
Časové okno: Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
CBI bude provedeno pomocí dvou Magstim cívkových cívek ve tvaru osmičky (průměr 70 mm), z nichž jedna bude umístěna nad primární motorickou kůrou a druhá bude centrována nad kontralaterální hemisférou mozečku, 1 cm pod a 3 cm laterálně od Inionu s indukovaným proudem směřujícím vzhůru do mozku. Pro každé hodnocení CBI zaznamenáme 20 TMS testovacích podnětů (TS) nad M1, které byly nastaveny na intenzitu vyvolávající MEP přibližně 1 mV. V polovině těchto pokusů, vybraných náhodně, byl dodán TMS podmíněný podnět (CS) nad kontralaterální hemisférou mozečku 5 ms před TS při intenzitě 120 % klidového motorického prahu (RMT). Celkem tedy bude podáno 20 TS a 20 CS + TS impulzů. CBI bude vypočítáno jako poměr průměrné amplitudy MEP v CS + TS vůči TS. Zvýšení CBI indikuje vyšší konektivitu mezi mozečkem a primární motorickou kůrou.
Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studijní židle: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80/SL/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení