Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cerebelárního tACS-iTBS v Ataxii (EtABeta)

12. února 2026 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Účinky kombinované transkraniální elektrické a magnetické stimulace mozečku na rovnovážnou funkci u pacientů s ataxií

Ataxie označuje skupinu neurologických poruch charakterizovaných poruchou koordinace a rovnováhy v důsledku dysfunkce v mozečku nebo jeho spojení. Tradiční terapeutické přístupy pro ataxii prokázaly omezenou účinnost, což přimělo výzkumníky k prozkoumání alternativních intervencí. Jako potenciální terapeutické možnosti se objevily techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a intermitentní stimulace theta burst (iTBS). . Cílem této studie je prozkoumat kombinovaný účinek tACS-iTBS na rovnovážné funkce u poruch ataxie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ataxie zahrnuje heterogenní skupinu získaných nebo dědičných poruch, které primárně postihují funkci mozečku, což vede k narušené koordinaci a motorickému učení. Tradiční léčba, včetně medikace a fyzioterapie, často poskytuje pouze omezené symptomatické zlepšení. Neinvazivní techniky stimulace mozku (NIBS) se ukázaly jako slibné nástroje pro modulaci mozečkové aktivity a zlepšení motorických funkcí. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) může ovlivnit kortikální excitabilitu a plasticitu a studie ukázaly, že vysokofrekvenční cerebelární rTMS může zlepšit motorický výkon u spinocerebelární ataxie. Přerušovaná theta burst stimulace (iTBS), strukturovaná forma TMS, prokázala přínosy u jiných pohybových poruch, což naznačuje potenciální použitelnost u ataxie. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která moduluje neuronální excitabilitu pomocí slabých elektrických proudů, prokázala zlepšení statické a dynamické rovnováhy u degenerativní cerebelární ataxie. Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) moduluje neuronální oscilace a rané studie naznačují možné přínosy pro příznaky ataxie. Nedávné práce zkoumaly kombinaci různých modalit NIBS pro zvýšení neuromodulačních účinků. V předběžných experimentech kombinovaná cerebelární tACS a iTBS zvýšila amplitudy MEP více než samotná iTBS, přičemž účinky trvaly až 30 minut. Tyto synergické účinky se mohou promítnout do zlepšeného motorického výkonu, koordinace a rovnováhy. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinace skutečné nebo falešné tACS s iTBS přináší větší přínosy než samotné exergamingové biofeedback u osob s ataxií. Bude použito křížové schéma, takže každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola. Primárními výsledky budou motorická koordinace, rovnováha a cerebelokortikální plasticita. Důvodem je, že tACS může optimalizovat oscilační aktivitu, zatímco iTBS zvyšuje excitabilitu, čímž společně podporuje neuroplasticitu v cerebelárních sítích. Studie bude rekrutovat jedince s diagnózou ataxie a posuzovat terapeutický potenciál kombinovaných intervencí NIBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • Nábor
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0651501181

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza ataxie na základě klinického posouzení a/nebo nálezů neurozobrazení.
  2. Stabilní režim medikace po dobu alespoň čtyř týdnů před studií.
  3. Dostatečná kognitivní schopnost porozumět a dodržovat pokyny ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů.
  2. Těžké celkové postižení nebo doprovodná onemocnění.
  3. Intrakraniální kovové implantáty.
  4. Kardiostimulátor.
  5. Stav těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Real tACS + real iTBS + exergaming
10 sezení skutečné 5Hz tACS se skutečnou iTBS + exergaming biofeedback, 5krát týdně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Real (real iTBS/tACS + exergaming)
Stimulace bude aplikována na mozeček. Doba trvání sezení tACS bude 190 sekund s frekvencí 5 Hz v kombinaci s iTBS (cívka umístěna tangenciálně vzhledem ke skalpu) (600 pulzů sestávajících ze série 3 podnětů při 50 Hz, opakovaných v intervalech 200 ms, s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu -AMT-) (Huang et al., 2005) po celkovou dobu 190 sekund (opakováno na obou hemisférách mozečku po 15minutové přestávce). Exergaming bude prováděn s adaptivním systémem, který zahrnuje silovou plošinu připojenou k počítači. Systém je navržen tak, aby zlepšil standardní programy rehabilitace rovnováhy tím, že vede výkon uživatele při provádění předepsaných fyzických cvičení prostřednictvím video rozhraní. Pacienti budou provádět 3 různá cvičení (10 minut tréninku, celkem 30 minut): latero-laterální a antero-posteriorní posun zátěže, omnidirekční posun (kombinovaný latero-laterální a antero-posteriorní posun zátěže).
Ostatní jména:
  • skutečné iTBS/tACS + exergaming
Komparátor placeba: Sham tACS + sham iTBS + exergaming
10 sezení 5Hz falešné tACS s falešnou iTBS + exergaming biofeedback, 5krát týdně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
Stimulace bude aplikována na mozeček. Doba trvání tACS sezení bude 10 sekund s frekvencí 5 Hz v kombinaci s sham iTBS (cívka umístěna kolmo vzhledem ke skalpu) (600 pulzů sestávajících ze sérií 3 podnětů při 50 Hz, opakovaných v intervalech 200 ms, s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu -AMT-) (Huang et al., 2005) v celkovém trvání 190 sekund (opakováno na obou mozečkových hemisférách po 15minutové přestávce). Exergaming bude prováděn s adaptivním systémem, který zahrnuje silovou platformu připojenou k počítači. Systém je navržen tak, aby vylepšil standardní rehabilitační programy rovnováhy tím, že prostřednictvím video rozhraní vede výkon uživatele při předepsaných fyzických cvičeních. Pacienti budou provádět 3 různá cvičení (10 minut tréninku, celkem 30 minut): latero-laterální a antero-posteriorní posun zátěže, všesměrný posun (kombinace latero-laterálního a antero-posteriorního zatížení).
Ostatní jména:
  • falešné iTBS/tACS + exergaming

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mezinárodní kooperativní stupnici hodnocení Ataxia (ICAR)
Časové okno: Základní (1), 2 týdny od základní linie (1), základní linie (2), 2 týdny od základní linie (2)
ICARS byl vyvinut pro kvantifikaci úrovně poškození v důsledku ataxie ve vztahu k dědičným ataxii. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 označuje závažnou ataxii.
Základní (1), 2 týdny od základní linie (1), základní linie (2), 2 týdny od základní linie (2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
SARA je klinická škála vyvinutá k posouzení řady různých poruch cerebelární ataxie. Škála se skládá z 8 položek souvisejících s chůzí, postojem, sezením, řečí, testem honičky prstem, testem nosu a prstu, rychlými střídavými pohyby a testem mezi patou a holení. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde 40 znamená těžkou ataxii.
Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
Změny v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
SF-36 je nástroj pro měření výsledků, který se často používá, je dobře prozkoumaný a sám o sobě uvádí měřítko zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, kde 100 znamená příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
Změny v posturální kontrole
Časové okno: Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
Instrumentovaná posturální stabilita bude hodnocena pomocí statické silové platformy 75 cm (délka x šířka) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Itálie). Signály budou zesíleny a získány pomocí specializovaného softwaru (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Itálie). Jako indikátor posturální stability bude měřena délka trajektorie středu tlaku (CoP) (mm). Prodloužení délky CoP ukazuje na závažné zhoršení posturální kontroly.
Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
Změny v kortikospinální excitabilitě
Časové okno: Výchozí hodnota (1), 2 týdny od výchozí hodnoty (1), Výchozí hodnota (2), 2 týdny od výchozí hodnoty (2)
Bude zaznamenáno dvacet motorických evokovaných potenciálů (MEP) z levé a pravé primární motorické kůry pomocí jednotlivých pulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) nastavených na 1 mV. Zvýšení amplitudy MEP indikuje zlepšení kortiko-spinální aktivity zaznamenané z prvního dorzálního interosseálního svalu a předního svalu holenního.
Výchozí hodnota (1), 2 týdny od výchozí hodnoty (1), Výchozí hodnota (2), 2 týdny od výchozí hodnoty (2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebelární inhibice mozku (CBI)
Časové okno: Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)
CBI bude provedeno pomocí dvou Magstim cívkových cívek ve tvaru osmičky (průměr 70 mm), z nichž jedna bude umístěna nad primární motorickou kůrou a druhá bude centrována nad kontralaterální hemisférou mozečku, 1 cm pod a 3 cm laterálně od Inionu s indukovaným proudem směřujícím vzhůru do mozku. Pro každé hodnocení CBI zaznamenáme 20 TMS testovacích podnětů (TS) nad M1, které byly nastaveny na intenzitu vyvolávající MEP přibližně 1 mV. V polovině těchto pokusů, vybraných náhodně, byl dodán TMS podmíněný podnět (CS) nad kontralaterální hemisférou mozečku 5 ms před TS při intenzitě 120 % klidového motorického prahu (RMT). Celkem tedy bude podáno 20 TS a 20 CS + TS impulzů. CBI bude vypočítáno jako poměr průměrné amplitudy MEP v CS + TS vůči TS. Zvýšení CBI indikuje vyšší konektivitu mezi mozečkem a primární motorickou kůrou.
Výchozí stav (1), 2 týdny od výchozího stavu (1), Výchozí stav (2), 2 týdny od výchozího stavu (2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studijní židle: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80/SL/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Real (real iTBS/tACS + exergaming)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit