Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cerebellar tACS-iTBS i ataksi (EtABeta)

12. februar 2026 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter af kombineret transkraniel elektrisk og magnetisk stimulering af cerebellum på balancefunktionen hos ataksipatienter

Ataksi refererer til en gruppe af neurologiske lidelser karakteriseret ved nedsat koordination og balance på grund af dysfunktion i lillehjernen eller dets forbindelser. Traditionelle terapeutiske tilgange til ataksi har vist begrænset effekt, hvilket har fået forskere til at udforske alternative indgreb. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS), såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS), er dukket op som potentielle terapeutiske muligheder . Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kombinerede effekt af tACS-iTBS på balancefunktioner ved ataksiforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ataksi udgør en heterogen gruppe af erhvervede eller arvelige lidelser, der primært involverer cerebellær dysfunktion, hvilket fører til nedsat koordination og motorisk læring. Traditionelle behandlinger, herunder medicin og fysioterapi, giver ofte kun begrænset symptomatisk forbedring. Ikke-invasive hjerne-stimulationsteknikker (NIBS) er opstået som lovende værktøjer til at modulere cerebellær aktivitet og forbedre motorisk funktion. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan påvirke kortikal excitabilitet og plasticitet, og undersøgelser har vist, at højfrekvent cerebellær rTMS kan forbedre motorisk præstation ved spinocerebellær ataksi. Intermitterende theta burst-stimulation (iTBS), en mønstret form for TMS, har vist fordele i andre bevægelsesforstyrrelser, hvilket tyder på potentiel anvendelighed ved ataksi. Transkraniel jævnstrømsstimulation (tDCS), som modulerer neuronal excitabilitet via svage elektriske strømme, har vist forbedringer i statisk og dynamisk balance ved degenerativ cerebellær ataksi. Transkraniel vekselstrømsstimulation (tACS) modulerer neurale oscillationer, og tidlige undersøgelser indikerer mulige fordele for ataksi-symptomer. Nyligt arbejde har udforsket kombinationen af NIBS-modaliteter for at forstærke neuromodulatoriske effekter. I foreløbige eksperimenter øgede kombineret cerebellær tACS og iTBS MEP-amplituder mere end iTBS alene, med effekter, der varede op til 30 minutter. Disse synergistiske effekter kan omsættes til forbedret motorisk præstation, koordination og balance. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kombinationen af reel eller sham tACS med iTBS giver større fordele end exergaming biofeedback alene hos personer med ataksi. Et cross-over-design vil blive anvendt, så hver deltager fungerer som deres egen kontrol. De primære resultater vil omfatte motorisk koordination, balance og cerebello-kortikal plasticitet. Rationalet er, at tACS kan optimere oscillerende aktivitet, mens iTBS forbedrer excitabilitet, og dermed i fællesskab fremmer neuroplasticitet i cerebellære netværk. Undersøgelsen vil rekruttere personer diagnosticeret med ataksi og vurdere det terapeutiske potentiale af kombinerede NIBS-interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0651501181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af ataksi baseret på klinisk vurdering og/eller neuroimaging fund.
  2. Stabil medicinbehandling i mindst fire uger før undersøgelsen.
  3. Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og følge studievejledninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald.
  2. Alvorlig generel svækkelse eller samtidige sygdomme.
  3. Intrakranielle metalimplantater.
  4. Pacemaker.
  5. Graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte tACS + ægte iTBS + exergaming
10 sessioner af ægte 5Hz tACS med ægte iTBS + exergaming biofeedback, 5 gange om ugen i to uger.
Enhed: Real (real iTBS/tACS + exergaming)
Stimulation vil blive anvendt på cerebellum. TACS-sessionens varighed vil være 190 sekunder med en frekvens på 5 Hz kombineret med iTBS (spole placeret tangentielt i forhold til hovedbunden)(600 impulser bestående af bursts på 3 stimuli ved 50 Hz, gentaget med intervaller på 200 ms, med en intensitet på 80% af den aktive motortærskel -AMT-) (Huang et al., 2005) for en samlet varighed på 190 sekunder (gentaget over begge cerebella hemisfærer efter en 15-minutters hvileperiode). Exergaming vil blive udført med et adaptivt system, der omfatter en kraftplatform forbundet til en computer. Systemet er designet til at forbedre standard balancerehabiliteringsprogrammer ved at guide brugerens udførelse af foreskrevne fysiske øvelser gennem en videointerface. Patienter vil udføre 3 forskellige øvelser (10 minutters træning for i alt 30 minutter): latero-lateral og antero-posterior belastningsforskydning, omnirettet forskydning (kombineret latero-lateral og antero-posterior belastning).
Andre navne:
  • ægte iTBS/tACS + exergaming
Placebo komparator: Sham tACS + sham iTBS + exergaming
10 sessioner af sham 5Hz tACS med sham iTBS + exergaming biofeedback, 5 gange om ugen i to uger.
Enhed: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
Stimulering vil blive anvendt på cerebellum. Sessionslængden for tACS vil være 10 sekunder med en frekvens på 5 Hz kombineret med sham iTBS (spole placeret vinkelret i forhold til hovedbunden)(600 pulser bestående af bursts på 3 stimuli ved 50 Hz, gentaget med intervaller på 200ms, med en intensitet på 80% af den aktive motoriske tærskel -AMT-) (Huang et al., 2005) i en total varighed på 190 sekunder (gentaget over begge cerebella hemisfærer efter en hvileperiode på 15 minutter). Exergaming vil blive udført med et adaptivt system, der omfatter en kraftplatform forbundet til en computer. Systemet er designet til at forbedre standard balancerehabiliteringsprogrammer ved at guide brugerens udførelse af foreskrevne fysiske øvelser gennem en videointerface. Patienterne vil udføre 3 forskellige øvelser (10 minutters træning i alt 30 minutter): latero-lateral og antero-posterior belastningsskift, omnidirektionel forflytning (kombineret latero-lateral og antero-posterior belastning).
Andre navne:
  • sham iTBS/tACS + exergaming

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
ICARS blev udviklet til at kvantificere niveauet for nedsættelse som et resultat af ataksi som relateret til arvelige ataksier. Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer alvorlig ataksi.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
SARA er en klinisk skala udviklet til at vurdere en række forskellige funktionsnedsættelser i cerebellar ataksi. Skalaen består af 8 punkter relateret til gang, stilling, siddende, tale, fingerjagttest, næse-fingertest, hurtige vekslende bevægelser og hæl-skinnebenstest. Score varierer fra 0 til 40, hvor 40 indikerer svær ataksi.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Ændringer i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
SF-36 er et resultatmålsinstrument, der ofte bruges, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Score varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor 100 angiver en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Ændringer i postural kontrol
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Instrumenteret postural stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en 75 cm (længde x bredde) statisk kraftplatform (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italien). Signalerne vil blive forstærket og indhentet ved hjælp af dedikeret software (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italien). Længden af ​​trykcentrets (CoP) bane (mm) vil blive målt som indikator for den posturale stabilitet. En stigning i længden af ​​CoP indikerer en alvorlig svækkelse af postural kontrol.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Ændringer i kortikospinal ekscitabilitet
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), Baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
Tyve motorisk fremkaldte potentialer (MEP) vil blive indsamlet fra venstre og højre primære motorcortex med enkeltpulser af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) indstillet til 1 mV.
En stigning i MEP-amplituden indikerer en forbedring i cortico-spinal aktivitet registreret fra musculus dorsalis interosseus I og musculus tibialis anterior.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), Baseline (2), 2 uger fra baseline (2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cerebellar Hjerne Inhibition (CBI)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), Baseline (2), 2 uger fra baseline (2)
CBI udføres med to Magstim otteformede spoler (70 mm diameter), hvor den ene placeres over den primære motoriske cortex og den anden centreret over den kontralaterale cerebellære hemisfære, 1 cm nedenfor og 3 cm lateral for inion med en opadgående strøm induceret til hjernen. For hver CBI-evaluering registrerer vi 20 TMS-teststimuli (TS) over M1, der var indstillet til en intensitet for at fremkalde en MEP ∼1 mV. I halvdelen af disse forsøg, udvalgt tilfældigt, blev en TMS-konditioneringsstimulus (CS) leveret over den kontralaterale cerebellære hemisfære 5 ms før TS med en intensitet på 120% af den hvilemotoriske tærskel (RMT). Således administreres i alt 20 TS og 20 CS + TS-pulser. CBI beregnes som forholdet mellem den gennemsnitlige MEP-amplitude i CS + TS i forhold til TS. En stigning i CBI indikerer højere konnektivitet mellem cerebellum og den primære motoriske cortex.
Baseline (1), 2 uger fra baseline (1), Baseline (2), 2 uger fra baseline (2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studiestol: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 80/SL/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger