Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tymiánového medu při léčbě orálních aft

15. května 2024 aktualizováno: British University In Egypt

Účinnost tymiánového medu při léčbě orálních aft: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Rekurentní aftózní stomatitida (RAS) je považována za nejčastější slizniční léze dutiny ústní, přítomná nejprve v dětství nebo dospívání. Afty postihují až 25 % běžné populace a 3měsíční recidivy jsou až 50 %, častější je u žen, také se zvyšuje s věkem a drobné afty tvoří 80 % nemocných.

Vzhledem k antimikrobiálním, protizánětlivým, antifungálním a analgetickým účinkům tymiánového medu a nedostatku důkazů v uvažované populaci se tato studie zaměřila na posouzení účinku medu na úlevu od bolesti u pacientů s menší RAU jako primární cílem a posouzení léčivého účinku přírodního tymiánového medu na menší RAU a profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) jako sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba aft bude mít obvykle tři účely: snížení bolesti a zánětu, prevence sekundární infekce, zkrácení doby trvání a opakování aft. Nejběžnější léčebné postupy po ústní hygieně jsou: použití lokálních a perorálních steroidů, které působí na T-lymfocyty a snižují zánět, použití lokálních antibiotik, např. chlorhexidinu, benzidaminu, řešení nedostatku vitamínů a minerálů, jako je B12, železo, kyselina listová a vyhýbání se potravinovým alergenům. Jiné léčby, jako je amelexanox, silný inhibitor zánětu způsobeného žírnými buňkami a neutrofily. levamisol, talidomid jsou také účinné.

Na jeho progresi se může podílet mnoho faktorů, jako je genetická predispozice, imunologické abnormality, mikrobiální infekce, psychický stres a hormonální stav. Vzhledem k tomu, že etiologie a patogeneze RAS zůstává nejasná, v současné době neexistuje konsenzus ohledně definitivní kurativní terapie. Běžně uznávanou léčebnou strategií je zmírnění bolesti a trvání lézí. U pacientů s RAS se vysoce doporučují lokální kortikosteroidy, antibiotika a analgetika.

Delší léčba a častá expozice těmto lékům však může způsobit plísňovou infekci a rezistenci vůči lékům, což může dále vést k závažnějším nežádoucím účinkům nebo dokonce život ohrožujícím komplikacím. Přírodní bylinné léky jako alternativní terapie RAS jsou široce používány v mnoha zemích po desetiletí. Klinické studie o použití takových léků uvádějí příznivé přínosy pro pacienty snížením nepohodlí a trváním vředů.

Velké množství literatury uvádí účinnost medu. Ukazuje, že může být potenciálně užitečný k léčbě onemocnění parodontu, vředů v ústech a dalších problémů ústního zdraví. Kromě toho bylo prokázáno, že aplikace medu na ránu stimuluje produkci a uvolňování prozánětlivých cytokinů, které napomáhají procesu hojení ran, jako je interleukin-1 a tumor nekrotizující faktor-alfa. Bylo také prokázáno, že místní aplikace medu na různé poraněné tkáně stimuluje hojení ran prostřednictvím stimulace růstu epiteliálních buněk, snížení otoku a debridementu rány.

Takzaree et al v roce 2017 hodnotili účinky lokální aplikace tymiánového medu při hojení otevřených kožních ran a došli k závěru, že lokální aplikace medu dvakrát denně by mohla podpořit proces hojení, protože snižuje zánět, zvyšuje tvorbu granulační tkáně a podporuje angiogenezi. a epitelizace, což by nakonec vedlo k rychlejšímu procesu hojení ran. Tyto antioxidanty a účinky na hojení ran byly ověřeny také u medu Tulkarm a medu Thymus vulgaris. Nedávná studie odhalila výrazné příznivé účinky medu Thymus vulgaris na hojení kožních ran a doporučila jeho použití na různé typy ran.

Nedávný výzkum se zaměřil na zhodnocení účinku orálního gelu s tymiánovým medem v prevenci chemoterapií indukované orální mukositidy u pacientek s rakovinou prsu s důrazem na pacienty hlášené symptomy. Studie dospěla k závěru, že použití orálního gelu s tymiánovým medem snížilo výskyt, trvání a závažnost příznaků orální mukositidy a navíc oddálilo výskyt orální mukozitidy stupně ≥2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Do studie byli zapojeni pacienti, kteří měli pozitivní anamnézu podobných vředů na sliznici dutiny ústní po dobu 3–4 měsíců a vředů po dobu <48 hodin.

    • Klinicky diagnostikovaní pacienti s chronickou aftózní stomatitidou o velikosti ≤ 5 mm v dutině ústní, kteří dali písemný souhlas k účasti.
    • Pro studii byly zvažovány pouze jednotlivé vředy.
    • Systémově zdraví pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou přidruženého systémového onemocnění.

    • Případy chronické aftózní stomatitidy (závažné), léze herpetické formy, četné léze RAS a kouření.
    • Navíc nebyla věnována pozornost pacientům s anamnézou přecitlivělosti na med.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tymiánový med
10 pacientů bude léčeno tymiánovým medem (100% čistý přírodní med, aplikovaný sami) na vředy třikrát denně po dobu 7 dnů.
Tymiánový med je bohatá jednokvětá odrůda medu tvořená včelami, které sbírají nektar z květů thymus vulgaris. aplikace tymiánového medu (100% čistý přírodní med, aplikovaný samostatně) na jejich vředy třikrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: kenalog v orabase
10 pacientů bude léčeno kenalogem v orabase (triamcinolon acetonid 0,1 % v perorální pastě 5 g), třikrát denně pouze po dobu 7 dnů.
kenalog v orabase (triamcinolon acetonid 0,1 % v perorální pastě 5 g)
Ostatní jména:
  • kenalog v orabase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 7 dní.
Vizuální analogová škála (0-10) bude použita k určení intenzity bolesti v den 0, den 3, den 5 a den 7.
7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředů (v mm)
Časové okno: 7 dní.
po zahájení léčby bude velikost vředu zaznamenána v den 0, den 3, den 5 a den 7 pomocí kalibrované dentální sondy s milimetrovým označením.
7 dní.
Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Časové okno: 7 dní
Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) byl vyhodnocen 1 týden po intervenci. OHIP-14 využívá stupnici s pěti kategoriemi (1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = příležitostně, 4 = poměrně často a 5 = velmi často). Nižší skóre v kterékoli z pěti kategorií znamená vyšší spokojenost
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost dat: Všechna data budou uložena v excelovém listu pro účely výzkumu a respektování důvěrnosti pacienta. Pacienti mají právo kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit z výzkumu a bez sankcí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .