Účinnost tymiánového medu při léčbě orálních aft
Účinnost tymiánového medu při léčbě orálních aft: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Rekurentní aftózní stomatitida (RAS) je považována za nejčastější slizniční léze dutiny ústní, přítomná nejprve v dětství nebo dospívání. Afty postihují až 25 % běžné populace a 3měsíční recidivy jsou až 50 %, častější je u žen, také se zvyšuje s věkem a drobné afty tvoří 80 % nemocných.
Vzhledem k antimikrobiálním, protizánětlivým, antifungálním a analgetickým účinkům tymiánového medu a nedostatku důkazů v uvažované populaci se tato studie zaměřila na posouzení účinku medu na úlevu od bolesti u pacientů s menší RAU jako primární cílem a posouzení léčivého účinku přírodního tymiánového medu na menší RAU a profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) jako sekundární cíle.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba aft bude mít obvykle tři účely: snížení bolesti a zánětu, prevence sekundární infekce, zkrácení doby trvání a opakování aft. Nejběžnější léčebné postupy po ústní hygieně jsou: použití lokálních a perorálních steroidů, které působí na T-lymfocyty a snižují zánět, použití lokálních antibiotik, např. chlorhexidinu, benzidaminu, řešení nedostatku vitamínů a minerálů, jako je B12, železo, kyselina listová a vyhýbání se potravinovým alergenům. Jiné léčby, jako je amelexanox, silný inhibitor zánětu způsobeného žírnými buňkami a neutrofily. levamisol, talidomid jsou také účinné.
Na jeho progresi se může podílet mnoho faktorů, jako je genetická predispozice, imunologické abnormality, mikrobiální infekce, psychický stres a hormonální stav. Vzhledem k tomu, že etiologie a patogeneze RAS zůstává nejasná, v současné době neexistuje konsenzus ohledně definitivní kurativní terapie. Běžně uznávanou léčebnou strategií je zmírnění bolesti a trvání lézí. U pacientů s RAS se vysoce doporučují lokální kortikosteroidy, antibiotika a analgetika.
Delší léčba a častá expozice těmto lékům však může způsobit plísňovou infekci a rezistenci vůči lékům, což může dále vést k závažnějším nežádoucím účinkům nebo dokonce život ohrožujícím komplikacím. Přírodní bylinné léky jako alternativní terapie RAS jsou široce používány v mnoha zemích po desetiletí. Klinické studie o použití takových léků uvádějí příznivé přínosy pro pacienty snížením nepohodlí a trváním vředů.
Velké množství literatury uvádí účinnost medu. Ukazuje, že může být potenciálně užitečný k léčbě onemocnění parodontu, vředů v ústech a dalších problémů ústního zdraví. Kromě toho bylo prokázáno, že aplikace medu na ránu stimuluje produkci a uvolňování prozánětlivých cytokinů, které napomáhají procesu hojení ran, jako je interleukin-1 a tumor nekrotizující faktor-alfa. Bylo také prokázáno, že místní aplikace medu na různé poraněné tkáně stimuluje hojení ran prostřednictvím stimulace růstu epiteliálních buněk, snížení otoku a debridementu rány.
Takzaree et al v roce 2017 hodnotili účinky lokální aplikace tymiánového medu při hojení otevřených kožních ran a došli k závěru, že lokální aplikace medu dvakrát denně by mohla podpořit proces hojení, protože snižuje zánět, zvyšuje tvorbu granulační tkáně a podporuje angiogenezi. a epitelizace, což by nakonec vedlo k rychlejšímu procesu hojení ran. Tyto antioxidanty a účinky na hojení ran byly ověřeny také u medu Tulkarm a medu Thymus vulgaris. Nedávná studie odhalila výrazné příznivé účinky medu Thymus vulgaris na hojení kožních ran a doporučila jeho použití na různé typy ran.
Nedávný výzkum se zaměřil na zhodnocení účinku orálního gelu s tymiánovým medem v prevenci chemoterapií indukované orální mukositidy u pacientek s rakovinou prsu s důrazem na pacienty hlášené symptomy. Studie dospěla k závěru, že použití orálního gelu s tymiánovým medem snížilo výskyt, trvání a závažnost příznaků orální mukositidy a navíc oddálilo výskyt orální mukozitidy stupně ≥2.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonní číslo: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asmaa A Ras, Phd
- Telefonní číslo: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonní číslo: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Asmaa A Ras, Phd
- Telefonní číslo: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Do studie byli zapojeni pacienti, kteří měli pozitivní anamnézu podobných vředů na sliznici dutiny ústní po dobu 3–4 měsíců a vředů po dobu <48 hodin.
- Klinicky diagnostikovaní pacienti s chronickou aftózní stomatitidou o velikosti ≤ 5 mm v dutině ústní, kteří dali písemný souhlas k účasti.
- Pro studii byly zvažovány pouze jednotlivé vředy.
- Systémově zdraví pacienti.
Kritéria vyloučení:
Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou přidruženého systémového onemocnění.
- Případy chronické aftózní stomatitidy (závažné), léze herpetické formy, četné léze RAS a kouření.
- Navíc nebyla věnována pozornost pacientům s anamnézou přecitlivělosti na med.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tymiánový med
10 pacientů bude léčeno tymiánovým medem (100% čistý přírodní med, aplikovaný sami) na vředy třikrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tymiánový med je bohatá jednokvětá odrůda medu tvořená včelami, které sbírají nektar z květů thymus vulgaris.
aplikace tymiánového medu (100% čistý přírodní med, aplikovaný samostatně) na jejich vředy třikrát denně po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: kenalog v orabase
10 pacientů bude léčeno kenalogem v orabase (triamcinolon acetonid 0,1 % v perorální pastě 5 g), třikrát denně pouze po dobu 7 dnů.
|
kenalog v orabase (triamcinolon acetonid 0,1 % v perorální pastě 5 g)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 7 dní.
|
Vizuální analogová škála (0-10) bude použita k určení intenzity bolesti v den 0, den 3, den 5 a den 7.
|
7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vředů (v mm)
Časové okno: 7 dní.
|
po zahájení léčby bude velikost vředu zaznamenána v den 0, den 3, den 5 a den 7 pomocí kalibrované dentální sondy s milimetrovým označením.
|
7 dní.
|
|
Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Časové okno: 7 dní
|
Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) byl vyhodnocen 1 týden po intervenci.
OHIP-14 využívá stupnici s pěti kategoriemi (1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = příležitostně, 4 = poměrně často a 5 = velmi často).
Nižší skóre v kterékoli z pěti kategorií znamená vyšší spokojenost
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatitida
- Stomatitida, aft
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .