Biologická dostupnost a potravinové účinky tablet HRS-7535 s různými procesy přípravy u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena ve věku 18-45 let při screeningu (oba včetně);
3. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kg/m2 (včetně obou konců hodnoty);
4. Subjekty (včetně mužů) jsou ochotny mít žádný porodní plán a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a žádný plán dárcovství spermatu od Podepsaného informovaného souhlasu do posledních dvou týdnů po podání plánu bez fertility a bez dárcovství spermií, plánu darování vajíček a souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří měli v anamnéze kouření v průběhu 3 měsíců před screeningem (průměrný denní kouření > 5 cigaret) nebo nemohli během testu přestat užívat žádné tabákové výrobky;
2. Ti, kteří během tří měsíců před screeningem konzumovali v průměru více než 25 g alkoholu denně (např. 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml likéru) nebo kteří nemohli abstinovat během zkušební doby;
3. Konzumoval jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit během 7 dnů před screeningem; Nebo konzumovali jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin během 2 dnů před screeningem, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.
4. Alergie nebo podezření na alergii na jakoukoli složku přípravku HRS-7535;
5. Anamnéza zneužívání drog v posledních pěti letech nebo užívání drog během tří měsíců před testem; Nebo pozitivní test na drogy v moči;
6. Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky testu, včetně, ale bez omezení, oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, psychiatrických nebo metabolických poruch;
7. Abnormality s QTcF > 450 ms zjištěné pomocí 12svodového elektrokardiogramu při screeningu nebo na začátku studie a hodnocené zkoušejícími jako klinicky významné;
8. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, ultrazvukové vyšetření břicha nebo zobrazovací vyšetření hrudníku v době screeningu nebo na začátku naznačují abnormality, které vyšetřovatelé určili jako klinicky významné;
9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky proti syfilis během 4 týdnů před screeningem;
10. Užívání jakýchkoliv doplňků na předpis, volně prodejných, bylinných nebo dietních doplňků (kromě běžných vitamínů) během 2 týdnů před screeningem;
11. Účastníci klinických studií jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasu léku (podle toho, zda byl lék podán nebo použit, s výjimkou placeba);
12. Obdržená BCG vakcína během 12 měsíců před screeningem; Očkování nebo vystavení jiným živým nebo oslabeným vakcínám (jiným než vakcíny COVID-19) během 3 měsíců před screeningem; Nebo kteří plánují být očkováni během zkoušky;
13. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok, nezotavili se z chirurgického zákroku nebo je pravděpodobné, že během zkušebního období podstoupí operaci nebo hospitalizaci;
14. Darování krve (nebo ztráta krve) a darování krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo před přijetím krevní transfuze;
15. Pozitivní výsledky sérového těhotenského testu (sérový beta-HCG test) během screeningového období nebo základního vyšetření u žen;
16. Žena měla jakoukoli formu těhotenství (včetně spontánního potratu, porodu, mimoděložního těhotenství atd.) během 3 měsíců před screeningem nebo v době screeningové návštěvy kojila;
17. Ženy používají při screeningových návštěvách následující antikoncepční metody: medikovaná tělíska s prodlouženým uvolňováním, antikoncepce s prodlouženým uvolňováním (subkutánní implantáty, vaginální kroužky, mikrokuličky a mikrokapsle); Použití dlouhodobě působících antikoncepčních injekcí před screeningem (medroxyprogesteron acetát by měl být zakázán 3 měsíce před screeningem, ostatní injekce by měly být zakázány 1 měsíc před screeningem), užívání perorální antikoncepce 2 měsíce před screeningem a používání antikoncepčních náplastí 1 měsíc před screeningem; Zvláštní případy posuzuje výzkumník;
18. Subjekty mají stavy, které, jak určí zkoušející, ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo snižují adherenci nebo jiné faktory, které činí účast ve studii nevhodnou.